- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07058233
- Original retssag
Oral ernæringstilskud og vægtændringer under terapi hos underernærede patienter med resistent tuberkulose: et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberculosis (TB) er knyttet til fattigdom, underernæring og reduceret immunitet, hvor underernæring både bidrager til og som følge af TB.1-3 Aktiv TB øger energibehovene, forårsager proteinopdeling og fører til muskelsvind. Underernæring, som er almindelig hos TB -patienter, forværrer kliniske resultater og øger risikoen for død.1 TB -behandlinger kan også forårsage kvalme og opkast, hvilket yderligere bidrager til underernæring.4 Således er integreret styring vigtig for vellykket behandling.
I Indien er 68,6% af MDR-TB-patienter uden HIV-infektion underernæret, en forekomst, der kan sammenlignes med den, der er observeret blandt MDR-TB-patienter på Persahabatan General Hospital, Jakarta, Indonesien (51,8%). 5,6 Underernærede MDR TB -patienter har dårligere kliniske resultater, flere bivirkninger og en højere risiko for død.7 En BMI under 18,5 kg/m2 og utilstrækkelig vægtøgning under behandlingen indikerer en dårlig respons og øget risiko for tilbagefald.1 Manglende vægt på vægt (≤ 5%) i de første to måneder af behandlingen har vist sig at være knyttet til TB -tilbagefald.8 Orale ernæringstilskud har vist potentialet til at forbedre ernæringsstatus, muskelstyrke og immunitet, hvilket potentielt letter en accelereret behandlingsproces. Undersøgelser har også vist, at ernæringstilskud kan forbedre BMI- og gamma -interferon -niveauer.9 Imidlertid har nogle undersøgelser indikeret, at trods øget makronæringsstofindtag, kan MDR TB -patienter stadig opleve et fald i kropsvægt.10 Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om orale ernæringstilskud, der leverer 705 kcal og 30,5 gram protein dagligt i løbet af de første to måneder, kan øge kropsvægten og forbedre andre kliniske resultater af MDR TB-patienter, herunder påvirkningen af supplering på albumin, globulin, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reactive protein (CRP) niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Der havde adgang til elektroniske enheder (f.eks. Mobiltelefoner) til overvågning af adhæsion
- Personer, der nyligt er diagnosticeret med rifampicinresistent lunge tuberkulose (RR-TB), multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) eller præ-udvidende lægemiddelresistent tuberkulose (præ-XDR-TB) ved den lægemiddelresistent tuberkulose-udpatient-klinik på Persahabatan General Hospital, JAKIta, Indones.
- BMI på 13-20 kg/m²
- havde modtaget standardiserede eller individualiserede behandlingsregimer i syv dage
- havde ingen alvorlig medikamentinduceret hepatitis angivet med forhøjede leverenzymer> 5 gange den normale øvre grænse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HIV -infektion,
- Nyresvigt i slutstadiet,
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 g/dl),
- Alvorlig hypoalbuminæmi (albumin <2,5 g/dl),
- Akutte eller kroniske leversygdomme (inklusive hepatitis, cirrhose eller gulsot),
- kræft,
- interstitiel lungesygdom (ILD),
- Anatomiske gastrointestinale lidelser (enten medfødt eller postkirurgisk),
- diabetes mellitus,
- Langvarig kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi
- Andre akutte lungeinfektioner såsom lungebetændelse,
- Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard oralt ernæringstilskud (ONS) i form af en sojabaseret drink (235 kcal/200 ml: 10,34 g protein, 7,9 g fedt, 30,61 g kulhydrat; protein; otsuka) med instruktionen til at forbruge tre (3) poser pr. Dag (i alt 705 kcal og 31 grams af protein) plus standarbehandling.
|
Oralt ernæringstilskud (ONS) i form af en sojabaseret drink (235 kcal/200 ml: 10,34 g protein, 7,9 g fedt, 30,61 g kulhydrat; protein)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
En ændring i kropsvægt i kg
|
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt fødeindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter tilmelding
|
Dagligt fødeindtag af total energi, protein, fedt og kulhydrater.
Personer fik en formular til at registrere fødeindtag 3 gange om ugen (2 arbejdsdage og 1 fridag) i 8 uger inklusive typen og mængden af mad målt ved hjælp af standardenheder af skeer, briller osv.
Endvidere blev indsugningsdataene konverteret til gram ved hjælp af en fødevareingrediensanalyseliste og derefter analyseret ved hjælp af Nutrisurvey i 2007.
|
Fra tilmelding til 60 dage efter tilmelding
|
|
Albumin
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
Serumalbumin måles ved at tage perifere venøse blodprøver med enheder af G/DL.
|
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
|
CRP
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
CRP måles ved at tage perifere venøse blodprøver i Mg/DL -enheder.
|
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
|
Samlet protein
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
Det samlede protein måles under anvendelse af en perifer venøs blodprøve i G/DL -enheder.
|
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
|
ESR
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
Erytrocytsedimentationshastighed måles ved anvendelse af en perifer venøs blodprøve i mm/time -enheder.
|
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
- Otsuka Holding (Anden identifikator: Oral Nutritional Supplementation)
- Global Fund to Fight AIDS, TB (Anden identifikator: Infection Disease)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetMulti-drug resistente bakterierFrankrig
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMulti-Drug Resistent TuberkuloseFrankrig
-
Mansoura UniversityRekrutteringKritisk syge patienter | Multi-Drug ResistentSaudi Arabien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetTuberkulose | Multi-Drug Resistent TuberkuloseKorea, Republikken
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringTransplantation af fækal mikrobiota | Multi-drug resistente bakterier | Ortotopisk levertransplantationItalien
Kliniske forsøg med Oral ernæringstilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet