Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ernæringstilskud og vægtændringer under terapi hos underernærede patienter med resistent tuberkulose: et klinisk forsøg

30. juni 2025 opdateret af: RSUP Persahabatan
Tuberkulose øger energibehovet og proteinnedbrydningen, hvilket fører til muskels spild. Underernæring og minimal vægtøgning mindre end 5% i de første to måneder forudsiger behandlingssvigt. Underernæring defineres som vægttab mere end 5% på tre måneder og kropsmasseindeks (BMI) ≤ 20 kg/m². Denne undersøgelse vurderer vægtændringer med højenergi, højprotein-oral ernæringstilskud (ONS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tuberculosis (TB) er knyttet til fattigdom, underernæring og reduceret immunitet, hvor underernæring både bidrager til og som følge af TB.1-3 Aktiv TB øger energibehovene, forårsager proteinopdeling og fører til muskelsvind. Underernæring, som er almindelig hos TB -patienter, forværrer kliniske resultater og øger risikoen for død.1 TB -behandlinger kan også forårsage kvalme og opkast, hvilket yderligere bidrager til underernæring.4 Således er integreret styring vigtig for vellykket behandling.

I Indien er 68,6% af MDR-TB-patienter uden HIV-infektion underernæret, en forekomst, der kan sammenlignes med den, der er observeret blandt MDR-TB-patienter på Persahabatan General Hospital, Jakarta, Indonesien (51,8%). 5,6 Underernærede MDR TB -patienter har dårligere kliniske resultater, flere bivirkninger og en højere risiko for død.7 En BMI under 18,5 kg/m2 og utilstrækkelig vægtøgning under behandlingen indikerer en dårlig respons og øget risiko for tilbagefald.1 Manglende vægt på vægt (≤ 5%) i de første to måneder af behandlingen har vist sig at være knyttet til TB -tilbagefald.8 Orale ernæringstilskud har vist potentialet til at forbedre ernæringsstatus, muskelstyrke og immunitet, hvilket potentielt letter en accelereret behandlingsproces. Undersøgelser har også vist, at ernæringstilskud kan forbedre BMI- og gamma -interferon -niveauer.9 Imidlertid har nogle undersøgelser indikeret, at trods øget makronæringsstofindtag, kan MDR TB -patienter stadig opleve et fald i kropsvægt.10 Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om orale ernæringstilskud, der leverer 705 kcal og 30,5 gram protein dagligt i løbet af de første to måneder, kan øge kropsvægten og forbedre andre kliniske resultater af MDR TB-patienter, herunder påvirkningen af ​​supplering på albumin, globulin, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reactive protein (CRP) niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Der havde adgang til elektroniske enheder (f.eks. Mobiltelefoner) til overvågning af adhæsion
  • Personer, der nyligt er diagnosticeret med rifampicinresistent lunge tuberkulose (RR-TB), multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) eller præ-udvidende lægemiddelresistent tuberkulose (præ-XDR-TB) ved den lægemiddelresistent tuberkulose-udpatient-klinik på Persahabatan General Hospital, JAKIta, Indones.
  • BMI på 13-20 kg/m²
  • havde modtaget standardiserede eller individualiserede behandlingsregimer i syv dage
  • havde ingen alvorlig medikamentinduceret hepatitis angivet med forhøjede leverenzymer> 5 gange den normale øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med HIV -infektion,
  • Nyresvigt i slutstadiet,
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 g/dl),
  • Alvorlig hypoalbuminæmi (albumin <2,5 g/dl),
  • Akutte eller kroniske leversygdomme (inklusive hepatitis, cirrhose eller gulsot),
  • kræft,
  • interstitiel lungesygdom (ILD),
  • Anatomiske gastrointestinale lidelser (enten medfødt eller postkirurgisk),
  • diabetes mellitus,
  • Langvarig kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi
  • Andre akutte lungeinfektioner såsom lungebetændelse,
  • Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard oralt ernæringstilskud (ONS) i form af en sojabaseret drink (235 kcal/200 ml: 10,34 g protein, 7,9 g fedt, 30,61 g kulhydrat; protein; otsuka) med instruktionen til at forbruge tre (3) poser pr. Dag (i alt 705 kcal og 31 grams af protein) plus standarbehandling.
Oralt ernæringstilskud (ONS) i form af en sojabaseret drink (235 kcal/200 ml: 10,34 g protein, 7,9 g fedt, 30,61 g kulhydrat; protein)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
En ændring i kropsvægt i kg
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt fødeindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter tilmelding
Dagligt fødeindtag af total energi, protein, fedt og kulhydrater. Personer fik en formular til at registrere fødeindtag 3 gange om ugen (2 arbejdsdage og 1 fridag) i 8 uger inklusive typen og mængden af ​​mad målt ved hjælp af standardenheder af skeer, briller osv. Endvidere blev indsugningsdataene konverteret til gram ved hjælp af en fødevareingrediensanalyseliste og derefter analyseret ved hjælp af Nutrisurvey i 2007.
Fra tilmelding til 60 dage efter tilmelding
Albumin
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
Serumalbumin måles ved at tage perifere venøse blodprøver med enheder af G/DL.
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
CRP
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
CRP måles ved at tage perifere venøse blodprøver i Mg/DL -enheder.
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
Samlet protein
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
Det samlede protein måles under anvendelse af en perifer venøs blodprøve i G/DL -enheder.
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
ESR
Tidsramme: Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)
Erytrocytsedimentationshastighed måles ved anvendelse af en perifer venøs blodprøve i mm/time -enheder.
Pre -intervention og postintervention (på 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (Anden identifikator: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (Anden identifikator: Infection Disease)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose Multi Drug Resistant Active

Kliniske forsøg med Oral ernæringstilskud

Abonner