Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění orální výživy a změny hmotnosti během terapie u podvyživených pacientů s rezistentní tuberkulózou: klinická studie

30. června 2025 aktualizováno: RSUP Persahabatan
Tuberkulóza zvyšuje požadavky na energii a rozpad proteinů, což vede k plýtvání zvalů. V prvních dvou měsících předpovídají selhání léčby podvýživa a minimální nárůst hmotnosti méně než 5%. Podvýživa je definována jako hubnutí více než 5% za tři měsíce a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 kg/m². Tato studie hodnotí změny hmotnosti s vysoce energetickým doplňováním perorální výživy s vysokým obsahem bílkovin (ONS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TB) je spojena s chudobou, podvýživou a sníženou imunitou, přičemž podvýživa přispívá a je výsledkem aktivního TB.1-3 zvyšuje potřeby energie, způsobuje rozpad proteinů a vede k plýtvání svalům. Podvýživa, která je běžná u pacientů s TB, zhoršuje klinické výsledky a zvyšuje riziko úmrtí.1 Léčba TB může také způsobit nevolnost a zvracení, což dále přispívá k podvýživě.4 Integrované řízení je tedy nezbytné pro úspěšnou léčbu.

V Indii je 68,6% pacientů s MDR-TB bez infekce HIV podvyživeno, což je prevalence srovnatelná s prevalencí pozorovaná u pacientů s MDR-TB v Persahabatan General Hospital, Jakarta v Indonésii (51,8%) 5,6. Podvyhovaní pacienti s MDR TB mají horší klinické výsledky, více vedlejších účinků a vyšší riziko úmrtí.7 BMI pod 18,5 kg/m2 a nedostatečný přírůstek hmotnosti během léčby naznačuje špatnou odpověď a zvýšené riziko recidivy.1 Nepodařilo se přibývat na váze (≤ 5%) v prvních dvou měsících léčby bylo prokázáno, že je spojeno s recidivou TB.8 Orální výživové doplňky prokázaly potenciál ke zlepšení stavu výživy, svalové síly a imunitu, což potenciálně usnadňuje proces zrychleného léčby. Studie také ukázaly, že doplňky výživy mohou zlepšit úrovně interferonu BMI a gama.9 Některé studie však naznačily, že navzdory zvýšenému příjmu makronutrientu mohou pacienti s MDR TBC stále trvat pokles tělesné hmotnosti.10 Cílem této studie je vyhodnotit, zda perorální výživové doplňky poskytující 705 kcal a 30,5 gramů proteinu denně během prvních dvou měsíců mohou zvýšit tělesnou hmotnost a zlepšit další klinické výsledky pacientů s MDR TB, včetně dopadu doplňování na albuminu, globulinu, erytrocytové sedimentaci) a c-nesrovnatelné hladiny proteinu (CRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Který měl přístup k elektronickým zařízením (např. Mobilní telefony) pro sledování dodržování
  • Jednotlivci nově diagnostikovaní s plicní tuberkulózou rezistentní na rifampicin (RR-TB), více léčiva rezistentní tuberkulózou, outspatient Clinic pershabatan, indonesie, indonesie.
  • BMI 13-20 kg/m²
  • obdrželi standardizované nebo individualizované režimy léčby po dobu sedmi dnů
  • neměla žádná vážná hepatitida vyvolaná drogami vyvolaná zvýšenými jaterními enzymy> 5krát normální horní hranici

Kritéria pro vyloučení:

  • jedinci s infekcí HIV,
  • Koncové selhání ledvin,
  • Těžká anémie (hemoglobin <8 g/dl),
  • Těžká hypoalbuminémie (albumin <2,5 g/dl),
  • Akutní nebo chronická onemocnění jater (včetně hepatitidy, cirhózy nebo žloutenky),
  • rakovina,
  • Intersticiální onemocnění plic (ILD),
  • Anatomické gastrointestinální poruchy (vrozené nebo post-chirurgické),
  • diabetes mellitus,
  • dlouhodobá kortikosteroidní nebo imunosupresivní terapie
  • jiné akutní plicní infekce, jako je pneumonie,
  • Exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Standardní perorální výživový doplněk (ONS) ve formě nápoje na bázi sóji (235 kcal/200 ml: 10,34 g proteinu, 7,9 g tuku, 30,61 g uhlohydrátů; protein; otsuka) s instrukcí pro konzumaci tří (3) sáčků za den (celkem 705 kcal a 31 gramu proteinu).
Doplněk stravy: Orální výživová suplementace
Orální nutriční doplněk (ONS) ve formě nápoje na bázi sóji (235 kcal/200 ml: 10,34 g proteinu, 7,9 g tuku, 30,61 g uhlohydrátů; protein)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pouze standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
Změna tělesné hmotnosti v KG
Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem potravy
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po zápisu
Denní příjem potravy na celkovou energii, bílkoviny, tuk a uhlohydráty. Subjekty dostaly formu k zaznamenávání příjmu potravy 3krát týdně (2 pracovní dny a 1 den volna) po dobu 8 týdnů, včetně typu a množství potravin měřených pomocí standardních jednotek lžíce, brýlí atd. Kromě toho byla data přijetí přeměněna na gramy pomocí seznamu analýzy složek potravin a poté analyzována pomocí nutrisurvey z roku 2007.
Od zápisu do 60 dnů po zápisu
Albumin
Časové okno: Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
Sérový albumin se měří užíváním vzorků periferní žilní krve s jednotkami G/DL.
Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
CRP
Časové okno: Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
CRP se měří užíváním vzorků periferní žilní krve v jednotkách Mg/DL.
Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
Celkový protein
Časové okno: Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
Celkový protein se měří pomocí vzorku periferní žilní krve v jednotkách G/DL.
Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
ESR
Časové okno: Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)
Rychlost sedimentace erytrocytů se měří pomocí vzorku periferní žilní krve v jednotkách mm/hodinových jednotek.
Před zásahem a po intervenci (po 60 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSUP Persahabatan

Spolupracovníci

Otsuka Holdings Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (Jiný identifikátor: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (Jiný identifikátor: Infection Disease)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživová suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit