- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269132
Anwendung des ADDIE-Modells zur Entwicklung eines Multimediaprogramms zur Verbesserung des Chemotherapiewissens und der Selbstwirksamkeit bei Intensivpflegekräften (ADDIE)
Anwendung des ADDIE-Modells zur Entwicklung eines multimedialen Bildungsprogramms zur Verbesserung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit unter Intensivpflegekräften in einem medizinischen Zentrum in Süd-Taiwan
Forschungsmethoden, Verfahren und Teilnehmeranforderungen:
Diese Studie wird ein multimediales interaktives Lernsystem testen, das entwickelt wurde, um Pflegekräften das bequeme Erlernen der Chemotherapie-Medikamentenverabreichung zu ermöglichen. Die Studie ist für den Zeitraum von November bis Dezember 2025 geplant. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bei den folgenden Verfahren mitwirken:
Vorabtest: Ausfüllen eines Fragebogens, der grundlegende demografische Informationen und eine Selbstwirksamkeitsskala enthält. Die geschätzte Bearbeitungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Systemerfahrung: Nutzung des vom Forschungsteam entwickelten multimedialen Lernsystems, um Themen wie Chemotherapie-Verabreichungsverfahren, Management häufiger Fehler und Nebenwirkungsüberwachung zu studieren. Die Gesamtlernzeit beträgt ungefähr 30 Minuten, und die Teilnehmer können das System in ihrem eigenen Tempo nutzen – eine kontinuierliche Nutzung in einer Sitzung ist nicht erforderlich.
Nachtest: Nach Abschluss der Lernsitzung füllen die Teilnehmer einen weiteren Fragebogen aus, der Lernergebnisse, Veränderungen der Selbstwirksamkeit, Benutzererfahrung und Systemnutzbarkeit bewertet. Dies dauert ungefähr 15-20 Minuten.
Die gesamte Teilnahmezeit wird auf 45-60 Minuten geschätzt. Alle Antworten werden anonym gesammelt. Teilnehmer können sich jederzeit mit Fragen oder Bedenken an das Forschungsteam wenden, und bei Bedarf wird Unterstützung bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Forschungsdesign mit einem Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Ansatz, und die Teilnehmer wurden durch Convenience-Sampling rekrutiert. Der gesamte Forschungsrahmen folgte dem ADDIE-Modell, das aus vier Hauptphasen besteht: Analyse, Design, Entwicklung & Implementierung und Evaluation. Die Studie integrierte die klinischen Bedürfnisse der Intensivstation (ICU), um ein interaktives multimediales Bildungsprogramm zu entwickeln und anzuwenden. Der Forschungsprozess wird wie folgt beschrieben:
Analysephase
In dieser Phase führte das Forschungsteam eine Situationsanalyse auf der Intensivstation durch, indem es vor Ort Interviews mit Pflegekräften führte und strukturierte Interviewleitfäden verwendete, um ein umfassendes Verständnis der Herausforderungen zu gewinnen, denen sie während der Chemotherapieverabreichung gegenüberstehen. Die Hauptuntersuchungsbereiche umfassten die Vertrautheit der Pflegekräfte mit Arzneimitteleigenschaften, die Beherrschung von Verabreichungs- und Standardverfahren, die Überwachung von Chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen und ihre Fähigkeit, auf unerwartete Situationen zu reagieren.
Um die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte umfassend zu bewerten, wurde ein Selbstwirksamkeitsfragebogen verteilt, um Daten zu ihrem Vertrauen und ihren praktischen Bedürfnissen bezüglich der Chemotherapieverabreichung und Arzneimittelsicherheit zu sammeln. Die Ergebnisse dieser Phase dienten als Grundlage für das nachfolgende Systemdesign, um sicherzustellen, dass die Systemfunktionen eng mit den klinischen Praxisbedürfnissen übereinstimmen.
Designphase
Basierend auf den Ergebnissen der Analysephase konzentrierte sich die zweite Phase auf die Erstellung eines Blaupaus für das interaktive multimediale Bildungsprogramm. Die Forschungseinrichtung gründete 2021 eine Onkologiebehandlungs-Arbeitsgruppe und veröffentlichte im selben Jahr eine überarbeitete Version des „Onkologiebehandlungs-Handbuchs“. Das 32-seitige Handbuch behandelt Themen wie die Vor-Verabreichungsbewertung, die Einführung gängiger oraler und injizierbarer Chemotherapeutika, Prinzipien für die Bearbeitung von Arztanordnungen und Verfahren zur Behandlung von Paravasaten. Es integriert auch audiovisuelle Lehrmittel, um mehrere Lernkanäle bereitzustellen.
Unter Bezugnahme auf das Handbuch und klinische Anforderungen entwickelte das Forschungsteam ein szenariobasiertes interaktives Multimedia-Design, das gängige klinische Probleme und Medikationsprozesse betont. Dies ermöglicht es Pflegekräften, bei Problemen oder Informationsbedarf in der klinischen Praxis genaue, zeitnahe Anleitung zu erhalten.
Entwicklungs- & Implementierungsphase
In dieser Phase entwickelte und implementierte das Forschungsteam die multimedialen Bildungsinhalte und die Systemoberfläche basierend auf den in den vorherigen Phasen identifizierten Bedürfnissen und Materialien. Der Prozess umfasste Funktionsentwicklung, Inhaltsverifizierung und mehrere Runden von Pilot-Tests. Intensivpflegekräfte wurden eingeladen, das System zu testen und Feedback zu geben. Das Forschungsteam verfeinerte kontinuierlich die Oberfläche und die Inhaltsdarstellung gemäß dem Benutzerfeedback, um sicherzustellen, dass das Bildungssystem echte klinische Anforderungen erfüllt und benutzerfreundlich ist.
- Evaluationsphase
Während der Evaluationsphase sammelte das Forschungsteam das Feedback der Pflegekräfte nach der Nutzung des Multimediasystems. Die Evaluation integrierte das Technology Acceptance Model (TAM) und die System Usability Scale (SUS), um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems zu bewerten. Wenn die Ergebnisse Verbesserungsbereiche aufzeigten, kehrte das Team zur Design- oder Entwicklungsphase zurück, um Überarbeitungen und Optimierungen vorzunehmen und so eine kontinuierliche Iteration und Qualitätssteigerung des Systems zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Studienstelle befindet sich auf der Intensivstation (ICU) eines medizinischen Zentrums im Süden Taiwans, und die Hauptteilnehmer sind in dieser Einheit tätige Krankenschwestern. Unter Berücksichtigung der Merkmale der ICU-Arbeit und ihrer einzigartigen klinischen Umgebung müssen die teilnehmenden Krankenschwestern über ausreichende klinische Erfahrung verfügen, um aussagekräftiges Feedback zu gewährleisten und die praktische Auswirkung des interaktiven Multimedia-Schulungsprogramms in realen klinischen Umgebungen genau widerzuspiegeln.
Einschlusskriterien
- Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Derzeit als Krankenschwestern auf der Intensivstation (ICU) beschäftigt und aktiv in die Patientenversorgung mit Chemotherapieverabreichung oder chemotherapiebezogenen Pflegeverantwortlichkeiten eingebunden.
Dies stellt sicher, dass die Teilnehmer über grundlegendes Wissen und klinische Erfahrung in Bezug auf Chemotherapieverfahren verfügen.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Krankenschwestern, die vorübergehend von klinischen Aufgaben befreit sind, wie z.B. solche im persönlichen Urlaub, Beurlaubung oder unbezahlten Urlaub.
- Krankenschwestern, die aufgrund von Arbeitsumsetzung oder Änderungen der Arbeitsverantwortlichkeiten nicht kontinuierlich teilnehmen können.
- Krankenschwestern, die derzeit an anderen chemotherapiebezogenen Forschungsprojekten teilnehmen, die die Datenerhebung oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelgruppen-Interventionsansatz mit interaktivem multimedialem Lernen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Zugang zu einem interaktiven multimedialen Lernsystem, das auf dem ADDIE-Modell (Analyse, Design, Entwicklung & Implementierung, Evaluation) basiert. Das System bietet szenariobasierte Module, die Verfahren zur Verabreichung von Chemotherapeutika, Fehlervermeidung und Überwachung von Nebenwirkungen abdecken. Jeder Teilnehmer absolviert einen Vorabtest zur Bewertung der Grundkenntnisse und Selbstwirksamkeit, gefolgt von einer selbstbestimmten Lerneinheit mit dem Multimediasystem für etwa 30 Minuten. Nach Abschluss der Lernaktivitäten nehmen die Teilnehmer an einem Nachtest teil, der den Wissenserwerb, Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und die Systembenutzerfreundlichkeit mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet. Diese Einzelgruppenintervention zielt darauf ab, die Kompetenz, das Selbstvertrauen und die Lernbeteiligung von Intensivpflegekräften in der Chemotherapieversorgung durch einen interaktiven, technologiegestützten Bildungsansatz zu verbessern. |
Diese Intervention umfasst die Implementierung und Evaluierung eines interaktiven multimedialen Lernsystems, das entwickelt wurde, um die Kompetenz und Selbstwirksamkeit von Pflegekräften bei der Chemotherapieverabreichung zu verbessern. Das System integriert klinische Leitlinien, audiovisuelle Demonstrationen und szenariobasierte Simulationen, die gemäß dem ADDIE-Instruktionsdesignmodell (Analyse, Design, Entwicklung & Implementierung, Evaluierung) gestaltet sind. Die Teilnehmer werden zunächst einen Vortest absolvieren, der das Basiswissen und die Selbstwirksamkeit erfasst, und anschließend unabhängig auf die multimediale Lernplattform zugreifen, um Module zu bearbeiten, die Verfahren zur Chemotherapie-Arzneimittelverabreichung, Fehlermanagement und Überwachung von Nebenwirkungen abdecken. Die Plattform ermöglicht selbstgesteuertes Lernen und bietet durch interaktive Übungen sofortiges Feedback. Nach Abschluss werden die Teilnehmer einen Nachtest durchführen, der den Wissenszuwachs, die Verbesserung der Selbstwirksamkeit und die Benutzerfreundlichkeit des Systems bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis (1) Veränderung des chemotherapiebezogenen Wissens
Zeitfenster: Baseline (Pretest) und unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (Posttest, innerhalb von etwa 1 Stunde).
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Veränderung des Wissens Das Wissen wird anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet, der aus dem Onkologie-Behandlungsmanual abgeleitet ist und die Medikamentenzubereitung, Verabreichungsverfahren und das Management von Nebenwirkungen abdeckt. Das objektive Wissen wird anhand einer Multiple-Choice-Prüfung mit 20-30 Fragen gemessen, die auf denselben Inhaltsbereichen basiert, wobei die Ergebnisse als prozentualer Anteil der richtigen Antworten und die Bestehensquote (Schwelle ≥80%) angegeben werden. Die Veränderungen der Wissenswerte vom Vortest zum Nachtest werden zur Bewertung der Wirkung der Intervention herangezogen. Der Wertbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. |
Baseline (Pretest) und unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (Posttest, innerhalb von etwa 1 Stunde).
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Prätest) und unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (Posttest, innerhalb von etwa 1 Stunde).
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der 10-Item General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen, einem validierten Instrument zur Erfassung des Vertrauens der Teilnehmer in die sichere Ausführung chemotherapiebezogener Pflegeaufgaben.
Die Skala wird im 4-Punkte-Likert-Format bewertet (Punktzahlbereich: 10-40), wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Veränderungen der Selbstwirksamkeitswerte von Vor- zu Nachtest werden verwendet, um die Wirkung des multimedialen Lernsystems zu bestimmen.
In dieser Studie zeigte die GSES eine hohe Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,940).
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Baseline (Prätest) und unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (Posttest, innerhalb von etwa 1 Stunde).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemnutzbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (innerhalb von 1 Stunde).
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Die Systemnutzbarkeit wurde mit der validierten 10-Punkte-System Usability Scale (SUS) bewertet, einem weit verbreiteten Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, der Schnittstellenqualität und der allgemeinen Benutzerzufriedenheit.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die SUS-Bewertung folgt der Standardmethode: ungerade Items werden als Antwort - 1 bewertet und gerade Items als 5 - Antwort, was Item-Bewertungen von 0 bis 4 ergibt. Der Gesamtscore wird dann mit 2,5 multipliziert, um einen endgültigen SUS-Score im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Scores eine bessere Nutzbarkeit anzeigen.
Scores ≥70 werden allgemein als akzeptabel angesehen, wobei höhere Schwellenwerte eine gute bis ausgezeichnete Nutzbarkeit widerspiegeln.
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Unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (innerhalb von 1 Stunde).
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Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (innerhalb von 1 Stunde)
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Die Systemakzeptanz wurde mithilfe eines adaptierten 11-Punkte-Technologieakzeptanzmodell (TAM)-Fragebogens bewertet, der wahrgenommene Nützlichkeit (PU), wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEOU) und Nutzereinstellung (UA) abdeckte.
Die Items wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung anzeigten.
Domänenscores wurden als Mittelwert der Items innerhalb jedes Konstrukts berechnet.
Ein Gesamtscore (Bereich: 11-55) wurde ebenfalls durch Summierung aller Items abgeleitet, wobei höhere Werte eine stärkere Gesamtsystemakzeptanz anzeigten.
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Unmittelbar nach Abschluss der multimedialen Lernintervention (innerhalb von 1 Stunde)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Variablen
Zeitfenster: 3~5 Minuten
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3~5 Minuten
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Fragebogen
Zeitfenster: 3–5 Minuten
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Haben Sie in den letzten Monat Zytostatika (Chemotherapeutika) gehandhabt? Einschließlich der Überprüfung von Chemotherapie-Rezepten oder der Verabreichung von oraler/injizierbarer Chemotherapie.01.
Ja; 02.
Nein
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3–5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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