- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269132
Applicazione del Modello ADDIE per Sviluppare un Programma Multimediale per Migliorare la Conoscenza della Chemioterapia e l'Auto-efficacia tra gli Infermieri dell'Unità di Terapia Intensiva (ADDIE)
Applicazione del Modello ADDIE per Sviluppare un Programma Educativo Multimediale per Migliorare la Conoscenza della Chemioterapia e l'Auto-efficacia tra gli Infermieri di Terapia Intensiva in un Centro Medico del Sud di Taiwan
Metodi di Ricerca, Procedure e Requisiti dei Partecipanti:
Questo studio testerà un sistema di apprendimento interattivo multimediale progettato per aiutare gli infermieri a imparare comodamente la somministrazione di farmaci chemioterapici. Lo studio è programmato per essere condotto da novembre a dicembre 2025. I partecipanti sono tenuti a collaborare con le seguenti procedure:
Pre-test: Completare un questionario che include informazioni demografiche di base e una scala di autoefficacia. Il tempo stimato per il completamento è di circa 10 minuti.
Esperienza del Sistema: Utilizzare il sistema di apprendimento multimediale sviluppato dal team di ricerca per studiare argomenti come le procedure di somministrazione della chemioterapia, la gestione degli errori comuni e il monitoraggio degli effetti collaterali. Il tempo totale di apprendimento è di circa 30 minuti e i partecipanti possono utilizzare il sistema al proprio ritmo—non è necessario un uso continuo in una sola sessione.
Post-test: Dopo aver completato la sessione di apprendimento, i partecipanti compileranno un altro questionario che valuta i risultati dell'apprendimento, i cambiamenti nell'autoefficacia, l'esperienza utente e l'usabilità del sistema. Questo richiede circa 15-20 minuti.
Il tempo totale di partecipazione è stimato in 45-60 minuti. Tutte le risposte saranno raccolte in forma anonima. I partecipanti possono contattare il team di ricerca in qualsiasi momento se hanno domande o preoccupazioni e sarà fornita assistenza secondo necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno di ricerca quasi-sperimentale utilizzando un approccio pretest-posttest a un gruppo, e i partecipanti sono stati reclutati attraverso un campionamento per convenienza. Il quadro di ricerca complessivo ha seguito il modello ADDIE, che consiste in quattro fasi principali: Analisi, Progettazione, Sviluppo & Implementazione e Valutazione. Lo studio ha integrato le esigenze cliniche dell'unità di terapia intensiva (UTI) per sviluppare e applicare un programma educativo multimediale interattivo. Il processo di ricerca è descritto come segue:
Fase di Analisi
In questa fase, il team di ricerca ha condotto un'analisi situazionale in UTI attraverso interviste in loco e guide di intervista strutturate con gli infermieri per ottenere una comprensione completa delle sfide che affrontano durante la somministrazione della chemioterapia. Le aree chiave di indagine includevano la familiarità degli infermieri con le caratteristiche dei farmaci, la padronanza delle procedure di somministrazione e standard, il monitoraggio degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e la loro capacità di rispondere a situazioni impreviste.
Per valutare in modo completo l'autoefficacia degli infermieri, è stato distribuito un questionario di autoefficacia per raccogliere dati sulla loro fiducia e sulle esigenze pratiche riguardanti la somministrazione della chemioterapia e la sicurezza dei farmaci. I risultati di questa fase hanno costituito la base per la successiva progettazione del sistema, garantendo che le funzioni del sistema fossero strettamente allineate con le esigenze della pratica clinica.
Fase di Progettazione
Sulla base dei risultati della fase di analisi, la seconda fase si è concentrata sulla costruzione di una bozza per il programma educativo multimediale interattivo. L'unità di ricerca ha istituito una Task Force per il Trattamento Oncologico nel 2021 e ha pubblicato una versione rivista del "Manuale di Trattamento Oncologico" nello stesso anno. Il manuale di 32 pagine copre argomenti come la valutazione pre-somministrazione, l'introduzione ai comuni farmaci chemioterapici orali e iniettabili, i principi per la gestione delle prescrizioni mediche e le procedure per la gestione dell'extravasazione. Integra anche risorse didattiche audiovisive per fornire molteplici canali di apprendimento.
Basandosi sul manuale e sui requisiti clinici, il team di ricerca ha sviluppato una progettazione multimediale interattiva basata su scenari, enfatizzando problemi clinici comuni e processi di somministrazione dei farmaci. Ciò consente agli infermieri di ricevere una guida accurata e in tempo reale quando incontrano problemi o cercano informazioni nella pratica clinica.
Fase di Sviluppo & Implementazione
In questa fase, il team di ricerca ha sviluppato e implementato i contenuti educativi multimediali e l'interfaccia del sistema in base alle esigenze e ai materiali identificati nelle fasi precedenti. Il processo includeva lo sviluppo funzionale, la verifica dei contenuti e molteplici cicli di test pilota. Gli infermieri di UTI sono stati invitati a testare il sistema e a fornire feedback. Il team di ricerca ha continuamente affinato l'interfaccia e la presentazione dei contenuti in base al feedback degli utenti per garantire che il sistema educativo soddisfacesse le reali esigenze cliniche e fosse user-friendly.
- Fase di Valutazione
Durante la fase di valutazione, il team di ricerca ha raccolto il feedback degli infermieri dopo l'utilizzo del sistema multimediale. La valutazione ha incorporato il Technology Acceptance Model (TAM) e la System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità e l'accettazione del sistema. Se i risultati indicavano aree di miglioramento, il team sarebbe tornato alla fase di progettazione o sviluppo per revisione e ottimizzazione, raggiungendo un'iterazione continua e un miglioramento della qualità del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Il sito dello studio è situato nell'unità di terapia intensiva (ICU) di un centro medico nel sud di Taiwan, e i partecipanti principali sono infermieri che lavorano in questa unità. Considerando le caratteristiche del lavoro in terapia intensiva e il suo ambiente clinico unico, si richiede che gli infermieri partecipanti abbiano sufficiente esperienza clinica per garantire un feedback significativo e riflettere accuratamente l'impatto pratico del programma educativo multimediale interattivo in contesti clinici reali.
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Attualmente impiegati come infermieri nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) e attivamente coinvolti nell'assistenza ai pazienti che comprende la somministrazione di chemioterapia o responsabilità infermieristiche correlate alla chemioterapia.
Ciò garantisce che i partecipanti possiedano conoscenze di base ed esperienza clinica rilevanti per le procedure di chemioterapia.
Criteri di esclusione
- I partecipanti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi:
- Infermieri temporaneamente lontani dai doveri clinici, come quelli in congedo personale, congedo per assenza o congedo non retribuito.
- Infermieri che non possono partecipare in modo coerente a causa di riassegnazione del lavoro o cambiamenti nelle responsabilità lavorative.
- Infermieri attualmente partecipanti ad altre ricerche correlate alla chemioterapia che potrebbero interferire con la raccolta dei dati o i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Apprendimento con Multimedia Interattivo a Gruppo Singolo
I partecipanti in questo braccio avranno accesso a un sistema di apprendimento multimediale interattivo sviluppato basandosi sul modello ADDIE (Analisi, Progettazione, Sviluppo & Implementazione, Valutazione). Il sistema fornisce moduli basati su scenari che coprono le procedure di somministrazione dei farmaci chemioterapici, la prevenzione degli errori e il monitoraggio degli effetti avversi. Ogni partecipante completerà un pretest che valuta le conoscenze di base e l'auto-efficacia, seguito da una sessione di apprendimento autogestita utilizzando il sistema multimediale per circa 30 minuti. Dopo aver completato le attività di apprendimento, i partecipanti svolgeranno un posttest che valuta l'acquisizione di conoscenze, i cambiamenti nell'auto-efficacia e l'usabilità del sistema utilizzando la System Usability Scale (SUS). Questo intervento a gruppo singolo mira a migliorare la competenza, la fiducia e l'impegno nell'apprendimento degli infermieri dell'ICU nell'assistenza chemioterapica attraverso un approccio educativo interattivo e potenziato dalla tecnologia. |
Questo intervento prevede l'implementazione e la valutazione di un sistema di apprendimento multimediale interattivo sviluppato per migliorare le competenze e l'auto-efficacia degli infermieri nella somministrazione della chemioterapia. Il sistema integra linee guida cliniche, dimostrazioni audiovisive e simulazioni basate su scenari progettate secondo il modello di progettazione didattica ADDIE (Analisi, Progettazione, Sviluppo & Implementazione, Valutazione). I partecipanti completeranno prima un pre-test che valuta le conoscenze di base e l'auto-efficacia, quindi accederanno in modo indipendente alla piattaforma di apprendimento multimediale per interagire con moduli che coprono le procedure di somministrazione dei farmaci chemioterapici, la gestione degli errori e il monitoraggio degli effetti avversi. La piattaforma consente un apprendimento autonomo e fornisce un feedback immediato attraverso esercizi interattivi. Al termine, i partecipanti effettueranno un post-test che valuta l'acquisizione di conoscenze, il miglioramento dell'auto-efficacia e l'usabilità del sistema. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario (1) variazione delle conoscenze relative alla chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline (pretest) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (posttest, approssimativamente entro 1 ora).
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Variazione delle Conoscenze Le conoscenze saranno valutate utilizzando un questionario strutturato derivato dal Manuale di Trattamento Oncologico, che copre la preparazione dei farmaci, le procedure di somministrazione e la gestione degli effetti avversi. La conoscenza oggettiva sarà misurata utilizzando un esame a scelta multipla di 20-30 domande basato sulle stesse aree di contenuto, con punteggi riportati come percentuale corretta e tasso di superamento (soglia ≥80%). Le variazioni nei punteggi di conoscenza dal pre-test al post-test saranno utilizzate per valutare l'effetto dell'intervento. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione. |
Baseline (pretest) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (posttest, approssimativamente entro 1 ora).
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Auto-Efficacia
Lasso di tempo: Baseline (pretest) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (posttest, entro circa 1 ora).
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale (GSES) a 10 item, uno strumento validato che valuta la fiducia dei partecipanti nello svolgere in sicurezza compiti infermieristici correlati alla chemioterapia.
La scala è valutata su un formato Likert a 4 punti (intervallo di punteggio: 10-40), con punteggi più alti che indicano un'autoefficacia più forte.
Le variazioni nei punteggi di autoefficacia dal pretest al posttest saranno utilizzate per determinare l'effetto del sistema di apprendimento multimediale.
In questo studio, la GSES ha dimostrato un'elevata affidabilità (Cronbach's α = 0.940).
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Baseline (pretest) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (posttest, entro circa 1 ora).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (entro 1 ora).
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L'usabilità del sistema è stata valutata utilizzando la convalidata scala SUS a 10 item (System Usability Scale), uno strumento ampiamente applicato per valutare la facilità d'uso, la qualità dell'interfaccia e la soddisfazione complessiva dell'utente.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio SUS segue il metodo standard: gli item dispari sono valutati come risposta - 1, e gli item pari come 5 - risposta, producendo punteggi degli item da 0 a 4. Il punteggio totale viene quindi moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio SUS finale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
I punteggi ≥70 sono generalmente considerati accettabili, con soglie più alte che riflettono un'usabilità da buona a eccellente.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (entro 1 ora).
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Accettazione della Tecnologia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (entro 1 ora)
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L'accettazione del sistema è stata valutata utilizzando un questionario adattato di 11 item del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM), che copre l'utilità percepita (PU), la facilità d'uso percepita (PEOU) e l'atteggiamento dell'utente (UA).
Gli item sono stati valutati su una scala Likert a cinque punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo.
I punteggi di dominio sono stati calcolati come media degli item all'interno di ciascun costrutto.
È stato inoltre derivato un punteggio totale (intervallo: 11-55) sommando tutti gli item, con valori più alti che indicano una maggiore accettazione complessiva del sistema.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di apprendimento multimediale (entro 1 ora)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: 3~5 minuti
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3~5 minuti
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Questionario
Lasso di tempo: 3~5 minuti
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Hai maneggiato farmaci antineoplastici (chemioterapici) nell'ultimo mese? Compresa la verifica delle prescrizioni di chemioterapia o la somministrazione di chemioterapia orale/iniettabile. 01. Sì; 02. No
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3~5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCutcheon K, Lohan M, Traynor M, Martin D. A systematic review evaluating the impact of online or blended learning vs. face-to-face learning of clinical skills in undergraduate nurse education. J Adv Nurs. 2015 Feb;71(2):255-70. doi: 10.1111/jan.12509. Epub 2014 Aug 19.
- Button D, Harrington A, Belan I. E-learning & information communication technology (ICT) in nursing education: A review of the literature. Nurse Educ Today. 2014 Oct;34(10):1311-23. doi: 10.1016/j.nedt.2013.05.002. Epub 2013 Jun 18.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The exercise of control. Macmillan.
- McKimm J, Jollie C, Cantillon P. ABC of learning and teaching: Web based learning. BMJ. 2003 Apr 19;326(7394):870-3. doi: 10.1136/bmj.326.7394.870. No abstract available.
- Tsang SK, Hui EK, Law BC. Self-efficacy as a positive youth development construct: a conceptual review. ScientificWorldJournal. 2012;2012:452327. doi: 10.1100/2012/452327. Epub 2012 Apr 29.
- Klasnja P, Pratt W. Healthcare in the pocket: mapping the space of mobile-phone health interventions. J Biomed Inform. 2012 Feb;45(1):184-98. doi: 10.1016/j.jbi.2011.08.017. Epub 2011 Sep 9.
- Torous J, Chan SR, Yee-Marie Tan S, Behrens J, Mathew I, Conrad EJ, Hinton L, Yellowlees P, Keshavan M. Patient Smartphone Ownership and Interest in Mobile Apps to Monitor Symptoms of Mental Health Conditions: A Survey in Four Geographically Distinct Psychiatric Clinics. JMIR Ment Health. 2014 Dec 23;1(1):e5. doi: 10.2196/mental.4004. eCollection 2014 Jul-Dec.
- Rosenberg, M. J. (2001). E-learning: Strategies for Delivering Knowledge in the Digital. Mcgraw- 2001.
- Morrison, G. R., Ross, S. J., Morrison, J. R., & Kalman, H. K. (2019). Designing effective instruction. John Wiley & Sons.
- Molenda, M. (2003). In search of the elusive ADDIE model. Performance improvement, 42(5), 34-37.
- McCarthy BC Jr, Tuiskula KA, Driscoll TP, Davis AM. Medication errors resulting in harm: Using chargemaster data to determine association with cost of hospitalization and length of stay. Am J Health Syst Pharm. 2017 Dec 1;74(23 Supplement 4):S102-S107. doi: 10.2146/ajhp160848.
- World Health Organization. (2017). Global diffusion of eHealth: making universal health coverage achievable: report of the third global survey on eHealth. World Health Organization.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action. Englewood Cliffs, NJ, 1986 (23-28), 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-114-399
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