- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269132
Aplicación del Modelo ADDIE para Desarrollar un Programa Multimedia que Mejore el Conocimiento sobre Quimioterapia y la Autoeficacia entre Enfermeros de Cuidados Intensivos (ADDIE)
Aplicación del Modelo ADDIE para Desarrollar un Programa Educativo Multimedia para Mejorar el Conocimiento sobre Quimioterapia y la Autoeficacia entre Enfermeras de UCI en un Centro Médico del Sur de Taiwán
Métodos de investigación, procedimientos y requisitos de los participantes:
Este estudio evaluará un sistema multimedia interactivo de aprendizaje diseñado para ayudar a las enfermeras a aprender de manera conveniente sobre la administración de fármacos de quimioterapia. El estudio está programado para realizarse de noviembre a diciembre de 2025. Se espera que los participantes cooperen con los siguientes procedimientos:
Prueba previa: Completar un cuestionario que incluye información demográfica básica y una escala de autoeficacia. El tiempo estimado para completarlo es de aproximadamente 10 minutos.
Experiencia con el sistema: Utilizar el sistema multimedia de aprendizaje desarrollado por el equipo de investigación para estudiar temas como los procedimientos de administración de quimioterapia, la gestión de errores comunes y la monitorización de efectos secundarios. El tiempo total de aprendizaje es de aproximadamente 30 minutos, y los participantes pueden usar el sistema a su propio ritmo; no se requiere uso continuo en una sola sesión.
Prueba posterior: Después de completar la sesión de aprendizaje, los participantes completarán otro cuestionario que evalúa los resultados del aprendizaje, los cambios en la autoeficacia, la experiencia del usuario y la usabilidad del sistema. Esto toma aproximadamente 15-20 minutos.
El tiempo total de participación se estima en 45-60 minutos. Todas las respuestas se recopilarán de forma anónima. Los participantes pueden contactar al equipo de investigación en cualquier momento si tienen preguntas o inquietudes, y se proporcionará asistencia según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de investigación cuasiexperimental utilizando un enfoque pretest-postest de un solo grupo, y los participantes fueron reclutados mediante muestreo por conveniencia. El marco general de investigación siguió el modelo ADDIE, que consta de cuatro fases principales: Análisis, Diseño, Desarrollo e Implementación, y Evaluación. El estudio integró las necesidades clínicas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para desarrollar y aplicar un programa educativo multimedia interactivo. El proceso de investigación se describe a continuación:
Fase de Análisis
En esta fase, el equipo de investigación realizó un análisis situacional en la UCI a través de entrevistas in situ y guías de entrevista estructuradas con enfermeras para obtener una comprensión integral de los desafíos que enfrentan durante la administración de quimioterapia. Las áreas clave de investigación incluyeron la familiaridad de las enfermeras con las características de los fármacos, el dominio de la administración y los procedimientos estándar, el monitoreo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y su capacidad para responder a situaciones imprevistas.
Para evaluar la autoeficacia de las enfermeras de manera integral, se distribuyó un cuestionario de autoeficacia para recopilar datos sobre su confianza y necesidades prácticas en relación con la administración de quimioterapia y la seguridad de los medicamentos. Los hallazgos de esta fase sirvieron como base para el diseño posterior del sistema, asegurando que las funciones del sistema se alinearan estrechamente con las necesidades de la práctica clínica.
Fase de Diseño
Basándose en los resultados de la fase de análisis, la segunda fase se centró en construir un plan para el programa educativo multimedia interactivo. La unidad de investigación estableció un Grupo de Trabajo de Tratamiento Oncológico en 2021 y publicó una versión revisada del "Manual de Tratamiento Oncológico" en el mismo año. El manual de 32 páginas cubre temas como la evaluación previa a la administración, la introducción a los fármacos de quimioterapia orales e inyectables comunes, los principios para manejar las órdenes médicas y los procedimientos para gestionar la extravasación. También integra recursos didácticos audiovisuales para proporcionar múltiples canales de aprendizaje.
Basándose en el manual y los requisitos clínicos, el equipo de investigación desarrolló un diseño multimedia interactivo basado en escenarios que enfatiza los problemas clínicos comunes y los procesos de medicación. Esto permite a las enfermeras recibir orientación precisa y en tiempo real cuando encuentran problemas o buscan información en la práctica clínica.
Fase de Desarrollo e Implementación
En esta fase, el equipo de investigación desarrolló e implementó el contenido educativo multimedia y la interfaz del sistema basándose en las necesidades y materiales identificados en las etapas anteriores. El proceso incluyó el desarrollo funcional, la verificación del contenido y múltiples rondas de pruebas piloto. Se invitó a enfermeras de la UCI a probar el sistema y proporcionar comentarios. El equipo de investigación refinó continuamente la interfaz y la presentación del contenido según los comentarios de los usuarios para garantizar que el sistema educativo cumpliera con los requisitos clínicos reales y fuera fácil de usar.
- Fase de Evaluación
Durante la fase de evaluación, el equipo de investigación recopiló los comentarios de las enfermeras después de usar el sistema multimedia. La evaluación incorporó el Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM) y la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para evaluar la usabilidad y aceptación del sistema. Si los resultados indicaban áreas de mejora, el equipo volvería a la fase de diseño o desarrollo para revisión y optimización, logrando una iteración continua y una mejora de la calidad del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El sitio del estudio se encuentra en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de un centro médico en el sur de Taiwán, y los participantes principales son enfermeras que trabajan en esta unidad. Considerando las características del trabajo en la UCI y su entorno clínico único, se requiere que las enfermeras participantes tengan suficiente experiencia clínica para garantizar comentarios significativos y reflejar con precisión el impacto práctico del programa educativo multimedia interactivo en entornos clínicos reales.
Criterios de inclusión
- Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Actualmente empleados como enfermeras en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y participando activamente en el cuidado de pacientes que involucra la administración de quimioterapia o responsabilidades de enfermería relacionadas con la quimioterapia.
Esto garantiza que los participantes posean conocimientos básicos y experiencia clínica relevantes para los procedimientos de quimioterapia.
Criterios de exclusión
- Los participantes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos:
- Enfermeras que están temporalmente alejadas de sus deberes clínicos, como aquellas en licencia personal, licencia por ausencia o licencia sin goce de sueldo.
- Enfermeras que no pueden participar de manera constante debido a reasignación laboral o cambios en sus responsabilidades de trabajo.
- Enfermeras que actualmente participan en otras investigaciones relacionadas con la quimioterapia que puedan interferir con la recopilación de datos o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Aprendizaje Interactivo Multimedia de Grupo Único
Los participantes en este brazo recibirán acceso a un sistema de aprendizaje multimedia interactivo desarrollado según el modelo ADDIE (Análisis, Diseño, Desarrollo e Implementación, Evaluación). El sistema proporciona módulos basados en escenarios que cubren los procedimientos de administración de medicamentos de quimioterapia, la prevención de errores y el seguimiento de efectos adversos. Cada participante completará una prueba previa que evaluará los conocimientos básicos y la autoeficacia, seguida de una sesión de aprendizaje a su propio ritmo utilizando el sistema multimedia durante aproximadamente 30 minutos. Después de completar las actividades de aprendizaje, los participantes realizarán una prueba posterior que evaluará la adquisición de conocimientos, los cambios en la autoeficacia y la usabilidad del sistema utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Esta intervención de un solo grupo tiene como objetivo mejorar la competencia, la confianza y la participación en el aprendizaje de las enfermeras de la UCI en el cuidado de la quimioterapia mediante un enfoque educativo interactivo y mejorado por la tecnología. |
Esta intervención implica la implementación y evaluación de un sistema de aprendizaje multimedia interactivo desarrollado para mejorar la competencia y la autoeficacia de las enfermeras en la administración de quimioterapia. El sistema integra guías clínicas, demostraciones audiovisuales y simulaciones basadas en escenarios diseñadas según el modelo de diseño instruccional ADDIE (Análisis, Diseño, Desarrollo e Implementación, Evaluación). Los participantes primero completarán una prueba previa que evalúa el conocimiento basal y la autoeficacia, luego accederán de forma independiente a la plataforma de aprendizaje multimedia para interactuar con módulos que cubren procedimientos de administración de fármacos quimioterapéuticos, gestión de errores y monitorización de efectos adversos. La plataforma permite el aprendizaje autónomo y proporciona retroalimentación instantánea a través de ejercicios interactivos. Después de completarlo, los participantes realizarán una prueba posterior que evalúa la ganancia de conocimiento, la mejora de la autoeficacia y la usabilidad del sistema. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario (1) cambio en el conocimiento relacionado con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Baseline (pretest) e inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (posttest, aproximadamente dentro de 1 hora).
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Cambio en Conocimiento El conocimiento se evaluará mediante un cuestionario estructurado derivado del Manual de Tratamiento Oncológico, que cubre la preparación de medicamentos, procedimientos de administración y el manejo de efectos adversos. El conocimiento objetivo se medirá mediante un examen de opción múltiple de 20-30 ítems basado en las mismas áreas de contenido, con puntuaciones reportadas como porcentaje correcto y tasa de aprobación (umbral ≥80%). Los cambios en las puntuaciones de conocimiento del pretest al posttest se utilizarán para evaluar el efecto de la intervención. La puntuación oscila entre 0 y 100, con puntuaciones más altas indicando un mejor desempeño. |
Baseline (pretest) e inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (posttest, aproximadamente dentro de 1 hora).
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base (pretest) e inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (postest, aproximadamente dentro de 1 hora).
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSES) de 10 ítems, un instrumento validado que evalúa la confianza de los participantes para realizar de forma segura las tareas de enfermería relacionadas con la quimioterapia.
La escala se califica en un formato Likert de 4 puntos (rango de puntuación: 10-40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Los cambios en las puntuaciones de autoeficacia desde la prueba previa a la prueba posterior se utilizarán para determinar el efecto del sistema de aprendizaje multimedia.
En este estudio, la GSES demostró una alta fiabilidad (α de Cronbach = 0,940).
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Línea base (pretest) e inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (postest, aproximadamente dentro de 1 hora).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (dentro de 1 hora).
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La usabilidad del sistema se evaluó utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) validada de 10 ítems, un instrumento ampliamente aplicado para evaluar la facilidad de uso, la calidad de la interfaz y la satisfacción general del usuario.
Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). La puntuación SUS sigue el método estándar: los ítems impares se puntúan como respuesta - 1, y los ítems pares como 5 - respuesta, produciendo puntuaciones de ítem de 0 a 4. La puntuación total se multiplica luego por 2,5 para obtener una puntuación SUS final que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. Las puntuaciones ≥70 generalmente se consideran aceptables, con umbrales más altos que reflejan una usabilidad de buena a excelente. |
Inmediatamente después de completar la intervención de aprendizaje multimedia (dentro de 1 hora).
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Aceptación Tecnológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención de aprendizaje multimedia (en un plazo de 1 hora)
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La aceptación del sistema se evaluó utilizando un cuestionario adaptado de 11 ítems del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) que abarcaba la utilidad percibida (PU), la facilidad de uso percibida (PEOU) y la actitud del usuario (UA).
Los ítems se valoraron en una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), donde puntuaciones más altas indicaban un mayor acuerdo. Las puntuaciones de dominio se calcularon como la media de los ítems dentro de cada constructo. También se obtuvo una puntuación total (rango: 11-55) sumando todos los ítems, donde valores más altos indicaban una mayor aceptación general del sistema. |
Inmediatamente después de la finalización de la intervención de aprendizaje multimedia (en un plazo de 1 hora)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demográficas
Periodo de tiempo: 3~5 minutos
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3~5 minutos
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 3~5 minutos
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¿Ha manipulado fármacos antineoplásicos (quimioterapia) en el último mes?Incluyendo la verificación de recetas de quimioterapia o la administración de quimioterapia oral/inyectable.01.
Sí; 02.
No
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3~5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- A-ER-114-399
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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