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Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung molekularer pRognostischer Faktoren und Resistenzmechanismen gegen Osimertinib bei der adjuvanten Behandlung des vollständig resezierten nichtkleinzelligen pIB-IIIA-Lungenkarzinoms mit häufigen EGFR-Mutationen (L858R und Del19) (ROSIE)

6. März 2024 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Die IFCT-2202-ROSIE-Studie zielt darauf ab, bei allen Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC mit häufiger EGFR-Mutation nach Bestätigung einer optimalen präoperativen Verlängerungsbewertung und mit einer zentralisierten Überprüfung der Qualität der chirurgischen Exzision einen breit angelegten zentralisierten NGS-Test zu Studienbeginn zu integrieren. Darüber hinaus zielt die IFCT-2202-ROSIE-Studie auch darauf ab, die molekularen Ereignisse zu untersuchen, die mit einem Rückfall bei oder nach der Osimertinib-Exposition verbunden sind, was dazu führen soll, dass im Falle eines metastasierten Rückfalls eine optimale Behandlung möglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers - CHU
        • Hauptermittler:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bayonne - CH
        • Kontakt:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Hauptermittler:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - URCOT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Colmar - CH
        • Hauptermittler:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dijon - CHU Bocage
        • Hauptermittler:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - CRLCC
        • Kontakt:
          • Virginie AVRILLON
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Hauptermittler:
          • Benoit Godbert
        • Kontakt:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - ICM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice - CHU
        • Kontakt:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - HEGP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pau - CHG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rennes - CHU
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Delphine CARMIER, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Präoperative Krankheitsbeurteilung einschließlich Gehirn-MRT/CT-Scan und Ganzkörper-PET-FDG-CT-Scan vor der Operation.
  4. Histologisch vollständige anatomische Resektion (R0) des NSCLC im Stadium pIB-IIIA (pTNM 8. Auflage).
  5. Vorhandensein einer häufigen EGFR-Mutation (Del19 oder L858R).
  6. Archivierte Tumorgewebe-FFPE-Blöcke vor chirurgischen Eingriffen stehen für zentrale molekulare Analysen zur Verfügung.
  7. Patient, der berechtigt ist, eine adjuvante Osimertinib-Therapie im Rahmen einer dreijährigen Intent-to-Treat-Entscheidung zu erhalten; Patienten könnten bei Bedarf vor Beginn der Osimertinib-Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
  8. Patient, der nach Angaben des Prüfarztes in der Lage ist, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
  9. Der Patient wird in der Einrichtung regelmäßig (alle 3 bis 6 Monate) gemäß den Standardempfehlungen betreut.
  10. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Jahre.

  11. Anspruchsberechtigt sind Patientinnen im gebärfähigen Alter:

    • Vor der ersten Dosis Osimertinib muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
    • Sie müssen sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und diese sollten auch zwei Monate nach Ende der Behandlung beibehalten werden.
  12. Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn während der Behandlung und in den 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden Situationen:

    Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte seit mehr als 3 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt wurden und als geheilt gelten. Patienten mit Vorgeschichte eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms sind teilnahmeberechtigt.

  2. Neoadjuvante Krebsbehandlung (Osimertinib und/oder Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung).
  3. Unvollständig reseziertes NSCLC (R1 oder R2).
  4. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie verhindern würde.
  5. Aktive Infektion (z.B. Patienten, die wegen einer Infektion behandelt werden), einschließlich des Hepatitis-C-Virus (HCV) und des humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder einer aktiven unkontrollierten Hepatitis-B-Infektion, mit Ausnahme der in ANHANG I beschriebenen Situationen. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-ctDNA- und FFPE-Blockaden
Sonstiges: Plasma-ctDNA
  • Plasma-ctDNA vor der Operation (optional)
  • Plasma-ctDNA nach der Operation: 4 bis 8 Wochen nach der Operation, vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (falls gegeben) und vor Beginn der adjuvanten Osimertinib (falls gegeben)
  • Plasma-ctDNA alle 6 Monate
  • Plasma-ctDNA beim Rückfall
Sonstiges: FFPE-Blöcke
  • Chirurgische FFPE-Blöcke
  • FFPE-Blockaden bei Rückfall (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 18 Monaten Aufnahme Osimertinib erhielten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Osimertinib (Sicherheit)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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