Plasma Multi-Omics-Detektion zur Bewertung der Wirksamkeit und des Rezidivrisikos bei der Konversionstherapie von oligometastasiertem kolorektalem Karzinom (PMEIRR - OCCCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes oligometastatisches kolorektales Karzinom mit ≤5 Leber- und/oder Lungenmetastasen.
- Von einem multidisziplinären Team (MDT) als potenziell resektabel eingestuft und für neoadjuvante Konversionstherapie geplant.
- Alter 18-75 Jahre.
- Geschätzte Überlebensdauer ≥6 Monate.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben und zur langfristigen Nachbeobachtung.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen.
- Unkontrollierte medizinische Zustände, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Signifikante kardiale, neurologische oder andere schwere Begleiterkrankungen.
- Vorgeschichte anderer Malignome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Radikale Behandlungsgruppe
Teilnehmer: Patienten, die eine radikale Behandlung erhalten, einschließlich chirurgischer R0-Resektion oder die nach Konversionstherapie durch lokale Therapie NED erreichen. Interventionen: Konversionstherapie: Gemäß Standardklinischer Praxis verabreicht, mit Blutproben vor und 3 - 6 Wochen nach der Therapie für ctDNA-, cfRNA-, Proteomik- und Metabolomik-Analysen. Chirurgie/Lokale Therapie: R0-Resektion oder lokale Therapie zur Erreichung von NED. Adjuvante Therapie: Postoperativ basierend auf klinischen Leitlinien verabreicht, mit Blutproben innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung für MRD-Bewertung. Nachbeobachtung: 2-jährige Nachbeobachtung mit Bildgebung (CT/MRT) und Tumormarkertests alle 3 - 4 Monate zur Überwachung des Rezidivs. Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Konversionstherapie und radikalen Behandlung zur Erreichung eines tumorfreien Status und Bewertung des postoperativen Rezidivrisikos mittels MRD-Detektion. |
Beschreibung: Diese Studie nutzt einen ganzheitlichen Plasma-Multi-Omik-Ansatz, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), zellfreie RNA (cfRNA), Proteomik und Metabolomik integriert, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Im Gegensatz zu konventionellen Einzelmarker-Studien erfasst diese Integration verschiedene biologische Signale – von genomischen Veränderungen bis hin zu metabolischen Verschiebungen – und ermöglicht so eine überlegene Bewertung der Wirksamkeit und des Rückfallrisikos bei oligometastatischem CRC. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrem anschließenden Behandlungsweg (radikal oder nicht-radikal), durchlaufen eine standardisierte Blutentnahme an wichtigen klinischen Meilensteinen: Ausgangswert, nach Umwandlungstherapie und während eines 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. Dies ermöglicht eine kontinuierliche molekulare "Momentaufnahme" der Erkrankung und die Identifizierung von MRD-positiven Patienten, die möglicherweise eine intensivierte Intervention benötigen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Nicht-radikale Behandlungsgruppe
Teilnehmer: Patienten, die keine radikale Resektion durchführen lassen oder nach Konversionstherapie NED (keine Anzeichen von Erkrankung) erreichen. Interventionen: Konversionstherapie: Gleich wie in der Gruppe mit radikaler Behandlung: Die Teilnehmer unterziehen sich einer Plasma-Multi-Omik-Detektion (ctDNA, cfRNA, Proteomik und Metabolomik) zu denselben Zeitpunkten, um den Krankheitsverlauf zu überwachen und die Wirksamkeit der nicht-radikalen Behandlung zu bewerten. |
Beschreibung: Diese Studie nutzt einen ganzheitlichen Plasma-Multi-Omik-Ansatz, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), zellfreie RNA (cfRNA), Proteomik und Metabolomik integriert, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Im Gegensatz zu konventionellen Einzelmarker-Studien erfasst diese Integration verschiedene biologische Signale – von genomischen Veränderungen bis hin zu metabolischen Verschiebungen – und ermöglicht so eine überlegene Bewertung der Wirksamkeit und des Rückfallrisikos bei oligometastatischem CRC. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrem anschließenden Behandlungsweg (radikal oder nicht-radikal), durchlaufen eine standardisierte Blutentnahme an wichtigen klinischen Meilensteinen: Ausgangswert, nach Umwandlungstherapie und während eines 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. Dies ermöglicht eine kontinuierliche molekulare "Momentaufnahme" der Erkrankung und die Identifizierung von MRD-positiven Patienten, die möglicherweise eine intensivierte Intervention benötigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) in MRD-negativen und MRD-positiven Gruppen
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zu 24 Monaten, mit Bewertungen bei jedem Folgebesuch alle 3-4 Monate.
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Das primäre Ergebnis ist das progressionsfreie Überleben (PFS), stratifiziert nach dem Status der minimalen Resterkrankung (MRD).
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Tumorrezidivs, eines Krankheitsfortschritts oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tumorbeurteilungen werden alle 3-4 Monate für bis zu 24 Monate mittels Bildgebung (CT oder MRT) und Serum-Tumormarkern (CEA und CA19-9) durchgeführt.
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um den MRD-Status mittels ctDNA-Analyse zu bestimmen, was individualisierte Behandlungsentscheidungen informiert.
Unterschiede im PFS zwischen MRD-negativen und MRD-positiven Gruppen werden mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test bewertet, wobei Hazard Ratios (HRs) und 95%-Konfidenzintervalle (KIs) mittels Cox-Regression proportionaler Gefahren geschätzt werden.
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Von der Behandlungsinitiierung bis zu 24 Monaten, mit Bewertungen bei jedem Folgebesuch alle 3-4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet beim ersten Tumorbewertungsbesuch, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Anteil der Patienten mit einer Tumorvolumenreduktion ≥30 %, die für ≥4 Wochen aufrechterhalten wurde, einschließlich kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR).
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Bewertet beim ersten Tumorbewertungsbesuch, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kontinuierlich von Behandlungsbeginn bis zu 24 Monaten überwacht, mit Aktualisierung des Überlebensstatus alle 3-4 Monate.
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Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Kontinuierlich von Behandlungsbeginn bis zu 24 Monaten überwacht, mit Aktualisierung des Überlebensstatus alle 3-4 Monate.
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Krankheitsfreier Zustand (NED)
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungstermin während des 24-monatigen Zeitraums bewertet.
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Abwesenheit eines nachweisbaren Tumors mittels Bildgebung und klinischer Untersuchung nach der Behandlung.
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Bei jedem Nachuntersuchungstermin während des 24-monatigen Zeitraums bewertet.
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Dynamische Veränderungen von ctDNA und cfRNA
Zeitfenster: Gemessen mittels NGS-Sequenzierung zu festgelegten Zeitpunkten: vor der Konversionstherapie, 3-6 Wochen nach der Konversionstherapie, innerhalb von 2 Monaten nach der Operation oder nicht-radikalen Behandlung und während der Nachsorge.
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Längsschnittveränderungen der ctDNA- und cfRNA-Spiegel in zu mehreren Zeitpunkten entnommenen Blutproben.
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Gemessen mittels NGS-Sequenzierung zu festgelegten Zeitpunkten: vor der Konversionstherapie, 3-6 Wochen nach der Konversionstherapie, innerhalb von 2 Monaten nach der Operation oder nicht-radikalen Behandlung und während der Nachsorge.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ctDNA und cfRNA als frühe Prädiktoren
Zeitfenster: Korrelation zwischen prätherapeutischen und posttherapeutischen (z. B. 3-6 Wochen nach Therapie) ctDNA/cfRNA-Spiegeln und den anschließend am Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewerteten Ergebnissen.
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Fähigkeit von ctDNA- und cfRNA-Spiegeln, das Ansprechen auf die Behandlung und das Wiederauftreten vor bildgebenden Veränderungen vorherzusagen.
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Korrelation zwischen prätherapeutischen und posttherapeutischen (z. B. 3-6 Wochen nach Therapie) ctDNA/cfRNA-Spiegeln und den anschließend am Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewerteten Ergebnissen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUFAH - CRC - PM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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