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REGENERATIVE BEHANDLUNG DER WEIBLICHEN GENITALATROPHIE (RETREAT-FUGA)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: AndreiaAntunes

REGENERATIVE BEHANDLUNG DER ATROPHIE DER WEIBLICHEN GENITALIEN

Die Gesundheit der Vulva und Vagina ist ein wesentlicher Aspekt des aktiven und gesunden Alterns für alle Frauen. Die hormonelle Verarmung, die während der Wechseljahre auftritt, beeinflusst die Anatomie und Funktion der urogenitalen Gewebe erheblich und führt zu deren Atrophie. Vaginale Cremes und Zäpfchen mit Östrogenen sind die Standardbehandlung und können diesen Zustand verbessern. Sie erfordern jedoch eine kontinuierliche Anwendung, was die Therapietreue oft erschwert. Darüber hinaus sind Frauen mit hormonabhängigen Tumoren, wie den meisten Brustkrebsarten und vielen gynäkologischen Krebserkrankungen, von diesem Problem noch stärker betroffen. Diese Frauen werden häufig mit Anti-Östrogen-Medikamenten behandelt, erhalten Strahlen- oder Chemotherapie und sind oft jünger, mit der zusätzlichen Komplikation, dass die Standardbehandlung für sie kontraindiziert ist.

Um dieses wichtige Problem anzugehen, wurde die Studie mit dem Titel "REGENERATIVE BEHANDLUNG DER WEIBLICHEN GENITALATROPHIE" entwickelt. Wenn Sie die erforderlichen Kriterien erfüllen, möchten wir Sie einladen, teilzunehmen.

Einschlusskriterien:

  • Klinische Beschwerden einer Genitalatrophie (z. B. Trockenheit, Brennen, Juckreiz, Unbehagen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr).
  • Kontraindikation für die Standardbehandlung mit lokalen Hormonen (z. B. Allergie, störende Nebenwirkungen, fehlende Besserung mit Standardbehandlung, Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs oder thrombotischem Ereignis, das vor mindestens zwei Jahren behandelt wurde).

Diese Studie konzentriert sich auf die Regenerative Medizin, die darauf abzielt, die Regeneration von Zellen, Geweben oder Organen im menschlichen Körper zu unterstützen, um die normale Funktion wiederherzustellen. Dieses Feld birgt ein erhebliches kuratives und präventives Potenzial. Die ausgewählte regenerative Behandlung, die in verschiedenen medizinischen Bereichen weit verbreitet ist (wie Zahnmedizin und Orthopädie), stammt aus dem eigenen Körper des Patienten, was sie zu einer natürlichen und sicheren Option mit minimalen Nebenwirkungen macht. Diese Behandlung, bekannt als plättchenreiches Plasma (PRP), hat Wirksamkeit bei der Verbesserung der Festigkeit, Elastizität, Hydratation und Dicke von Vulva und Vagina gezeigt. Weitere Forschung ist jedoch erforderlich, um die Wirksamkeit von PRP speziell im äußeren weiblichen Genitalbereich zu bewerten.

Was ist PRP - plättchenreiches Plasma? PRP ist eine Substanz, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird. Blut besteht aus mehreren Komponenten, einschließlich roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen. Blutplättchen sind kleine Zellfragmente, die eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung und Wundheilung spielen. PRP wird erzeugt, indem eine kleine Blutprobe des Patienten entnommen und in einer Zentrifuge verarbeitet wird, um die Blutplättchen im Plasma zu konzentrieren. Dieses konzentrierte Plasma, reich an Wachstumsfaktoren und Proteinen, wird dann in den Zielbereich injiziert, um die Geweberegeneration und -reparatur zu stimulieren. Da PRP aus dem eigenen Körper des Patienten stammt, gilt es als eine natürliche und sichere Behandlung mit einem sehr geringen Risiko für unerwünschte Reaktionen.

PRP wird durch Entnahme einer kleinen Menge Patientenbliut gewonnen. Nach einem sorgfältig standardisierten Aufbereitungsprozess wird das PRP unter lokaler Betäubung in den Vulvovaginalbereich injiziert.

Studienort: Gynäkologische Abteilung des Santo André Krankenhauses, Leiria, in der Genitalatrophie-Klinik.

Studienprotokoll:

  • Erste Bewertungskonsultation.
  • Erste Behandlungsintervention.
  • Nachuntersuchung etwa einen Monat nach der ersten Behandlung und zweite Behandlungsintervention.
  • Weitere Nachuntersuchung etwa einen Monat nach der zweiten Behandlung.
  • Abschließende Bewertung sechs Monate nach Studienbeginn. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält die PRP-Behandlung, während die andere ein Placebo (Serum) erhält. Am Ende der Studie haben die Teilnehmer der Placebogruppe die Möglichkeit, eine PRP-Behandlung zu erhalten.

Dies ist eine doppelblinde Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von PRP im äußeren weiblichen Genitalbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Vulva-Vagina-Atrophie (VVA) ist ein Zustand, der mit einer Dysfunktion des unteren Harntrakts verbunden ist und durch verringerte Östrogen- und Androgenspiegel verursacht wird, die zusammen als urogenitales Menopausensyndrom (GSM) bezeichnet werden. Etwa 50 % der postmenopausalen Frauen erleben Symptome im Zusammenhang mit einer urogenitalen Atrophie, die weltweit die sexuelle Funktion und Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt (1-6). Diese Symptome umfassen vaginale Trockenheit, Reizung, Dyspareunie und wiederkehrende Infektionen, was zu Unbehagen, verminderter Intimität und emotionaler Belastung führt (1).

Das Vaginalepithel wird atrophisch, gekennzeichnet durch den Verlust der Vaginalfalten, Verdünnung des Epithels, verminderte Vaskularisierung und verringerte Glykogensekretion. Dies führt zu einem Ungleichgewicht der Vaginalflora, das das Wachstum pathogener Bakterien begünstigt und das Infektionsrisiko erhöht (2,7). Darüber hinaus beeinflusst der Hypoöstrogenismus den Kollagenumsatz, was zu Vaginalprolaps (8) und verminderter Urethralunterstützung beiträgt, was zu Harninkontinenz führen kann (2).

VVA-Symptome sind mit einer Verringerung der Lebensqualität verbunden, die mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Arthritis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und Reizdarmsyndrom vergleichbar sein kann (9).

Im Gegensatz zu vasomotorischen Symptomen der Menopause, die mit der Zeit tendenziell abnehmen, verschlechtern sich GSM-Symptome oft, was zu einer größeren Auswirkung auf die QoL führt und das Vertrauen der Patienten sowie die Intimität mit ihren Partnern negativ beeinflusst (10,11). Aktuelle Standardbehandlungen wie niedrig dosierte vaginale Östrogene sind wirksam zur Linderung der Symptome, erfordern jedoch eine kontinuierliche Anwendung, was die Adhärenz behindern kann (12,13). Darüber hinaus sind diese Behandlungen bei Frauen mit hormonabhängigen Krebserkrankungen oder einer Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse kontraindiziert, wodurch ein erheblicher Bevölkerungsanteil ohne wirksame therapeutische Optionen bleibt (14-16).

Eine neue VVA-Behandlung ist die Injektion von Materialien in die Vaginalwand, einschließlich plättchenreichem Plasma (PRP), autologem Fetttransplantat (AFG), Hyaluronsäure, Botulinumtoxin und Kollagen, aber bisher wurde deren Wirksamkeit nicht überprüft, sodass weitere Studien erforderlich sind und die Verfahren standardisiert werden sollten, um mehr Patienten zu nutzen (17-20).

PRP wird derzeit in verschiedenen medizinischen Bereichen eingesetzt (Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Dermatologie, Herzchirurgie, Kinderchirurgie, Gynäkologie, Urologie, plastische Chirurgie und Augenheilkunde) (21). Thrombozyten enthalten eine Fülle von Wachstumsfaktoren und Zytokinen, die Entzündungen, Angiogenese, Stammzellmigration und Zellproliferation beeinflussen können (22). Basierend auf histologischen Befunden induziert PRP, das in die menschliche tiefe Dermis und subkutane Gewebe injiziert wird, Weichteilaufbau, Aktivierung von Fibroblasten und neue Kollagenablagerung sowie neue Blutgefäße und Fettgewebsbildung, Induktion von dermalen Kollagenasen, Angiogenese und Adipogenese in der menschlichen Haut durch Injektion von plättchenreicher Fibrinmatrix (23,24). PRP ist mehr als nur ein Thrombozytenkonzentrat; es enthält auch Proteine zur Zelladhäsion, die die Verwendung von PRP-Produkten in einer biologischen Gelcreme zur Oberflächenanwendung ermöglichen (25-27). PRP ist das am häufigsten verwendete verjüngende Injektionsmittel (28,29).

PRP-Behandlung birgt ein geringes Risiko für unerwünschte Ereignisse (7), sollte jedoch keine roten Blutkörperchen enthalten, wenn es zur Vaginalgeweberemodellierung verwendet wird (30,31). Dennoch werden die vollständigen klinischen Implikationen dieser verjüngenden Wirkungen der PRP-Behandlung auf die Vulvovaginalwand für gynäkologische Erkrankungen und das Fehlen randomisierter Kontrollstudien in mehreren Übersichtsarbeiten dargelegt (32-39).

Richtlinien, die von der International Society for Stem Cell Research (ISSCR) vorgeschlagen werden, unterstützen die Entwicklung sicherer und wirksamer stammzellbasierter Interventionen in der Stammzellforschung und klinischen Translation: basierend auf der Entwicklung sicherer und wirksamer stammzellbasierter Interventionen, die in gut konzipierten und rigoros durchgeführten klinischen Studien sorgfältig getestet werden (41,42).

Untersuchungsfrage:

Ist das autologe PRP-Implantat wirksam für die Geweberegeneration von VVA?

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) für die Behandlung von VVA bei Frauen mit Kontraindikationen für Erstlinien-Hormonbehandlungen zu bewerten. Insbesondere zielt die Studie darauf ab:

  1. Die Fähigkeit von PRP zur Wiederherstellung der Vaginalgewebeintegrität, einschließlich Festigkeit, Elastizität, Hydratation und Dicke, zu bewerten.
  2. Die Verbesserung von VVA-Symptomen wie Trockenheit, Reizung und Dyspareunie zu evaluieren.
  3. Die Auswirkungen der PRP-Behandlung auf die Lebensqualität und sexuelle Funktion der Patienten zu messen.
  4. Alle mit der PRP-Behandlung verbundenen unerwünschten Wirkungen zu überwachen und zu dokumentieren.

Studienprotokoll:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet:

  1. PRP-Gruppe: Patienten erhalten autologe PRP-Injektionen in den Vulvovaginalbereich.

  2. Placebo-Gruppe: Patienten erhalten Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung).

    Die Studie folgt einem standardisierten Protokoll:

    • T0 (Baseline): Erste Bewertung, einschließlich Krankengeschichte, gynäkologische Untersuchung und Basissymptombeurteilung.
    • T1 (1 Monat): Erste Behandlungssitzung.
    • T2 (2 Monate): Nachuntersuchung und zweite Behandlungssitzung.
    • T3 (3 Monate): Nachuntersuchungsbewertung.
    • T4 (6 Monate): Endbewertung, einschließlich Symptombeurteilung, Lebensqualitätsfragebögen und Labortests.

    Datenerfassung

    Daten werden zu mehreren Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3 und T4) sowohl durch klinische Bewertungen als auch patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) gesammelt. Folgende Variablen und Werkzeuge werden verwendet:

    • Klinisches Berichtsformular (CRF):
    • Demografische und Gesundheitsdaten: Alter, Jahre seit der Menopause, Bildungsniveau, Beruf, Body-Mass-Index (BMI), Rauchgewohnheiten, Parität, Krankengeschichte, aktuelle Medikamente und Vorgeschichte von Hormonbehandlungen.
    • Gynäkologische Untersuchung:
    • Visuelle Beurteilung des Perineums, der Vulva und der Vagina auf Anzeichen von Atrophie (z. B. Blässe, Petechien, Brüchigkeit, Verengung der Vaginalöffnung).
    • Wattetupfertest zur Beurteilung der Gewebeempfindlichkeit.
    • Flexibilität der Vaginalöffnung, gemessen in Zentimetern.
    • Vulvovaginales Visuelles Untersuchungswerkzeug (VVET) (43): Eine validierte Skala zur Beurteilung der vulvovaginalen Gesundheit, einschließlich Farbe, Epithelintegrität, Oberflächendicke und Sekretionen. Diese VVET-Skala stimmte mit vulvovaginalen Parametern in anderen nicht validierten Skalen überein, aber diese visuelle Skala, die sowohl konsistent als auch reproduzierbar ist, kann in der Forschung nützlich sein, um Entwicklungskosten zu reduzieren, regulatorische Zulassungen zu erleichtern und als praktisches Werkzeug in klinischen Umgebungen verwendet zu werden: Das Epithel wird während der gynäkologischen Untersuchung bei (T0, T2, T3, T4) durchgeführt. Die ursprüngliche 4-Punkte-Skala (0-keine, 1-leicht, 2-mäßig und 3-schwer) wurde von den Autoren getestet und an eine einfachere Klassifizierung in drei Parametern (0-normal, 1-mäßige Veränderung, 2-schwere Veränderung) angepasst, um Parameter der Vulva-Vagina-Farbe, vaginalen Epithelintegrität, vaginalen Epitheloberflächendicke und vaginalen Sekretionen zu bewerten. Diese Bewertungen wurden summiert und auf einen Bereich von 0 bis 12 skaliert, um einen vaginalen Untersuchungsindex zu erstellen. Ein Wert von 0 zeigt normale vulvovaginale Eigenschaften an, und höhere Werte zeigen größere Grade der vulvovaginalen Atrophie an.
    • Laboruntersuchungen:
    • Vaginaler Reifungsindex (VMI): Zytologische Analyse von Epithelzellen zur Beurteilung der Atrophie (44).
    • Vaginaler Reifungswert (VMV): Berechnet nach der Formel: (0,2 × % parabasal Zellen) + (0,6 × % intermediäre Zellen) + (1,0 × % oberflächliche Zellen). Ein VMV ≤50 zeigt Atrophie an (44).
    • Vaginaler pH: Gemessen mit pH-Streifen, wobei Werte <5 normale Hormonmuster anzeigen (45).
    • Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs):
    • Patientenselbstbewertung von Symptomen der Vulva- und Vaginaatrophie (VVA) • Vaginale • Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz/Unbehagen (keine, leichte, mäßige oder schwere) • Dysurie/Schmerzen beim Wasserlassen (keine, leichte, mäßige oder schwere) • Vaginalschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität/Schmerzen beim Sex (keine, leichte, mäßige oder schwere) • Vaginale Blutung im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Vorhandensein vs. Abwesenheit) und Identifizierung des am meisten belastenden Symptoms (46,47).
    • EQ-5D: Ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, validiert für europäisches Portugiesisch (48).
    • Female Sexual Function Index (FSFI-6): Ein validierter Fragebogen zur Bewertung von sechs Bereichen der sexuellen Funktion: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz (49).
    • Der King's Health Questionnaire (KHQ) bewertet die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die QoL (50).
    • Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA): Ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von Vaginalsymptomen auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden und die sexuelle Funktion (51).
    • Visuelle Analogskala (VAS): Zur Bewertung von Schmerzen und Unbehagen während und nach der Behandlung (52).
    • Nebenwirkungsfragebogen: Teilnehmer berichten eine Woche nach jeder Behandlung über Nebenwirkungen (z. B. Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse).
    • Zufriedenheitsfragebogen: Beim letzten Besuch (T4) bewerten die Teilnehmer ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung und die wahrgenommene Verbesserung im Vergleich zur Baseline.
    • Machbarkeit: Nach jeder Behandlung wird der Co-Untersucher gebeten, die Einfachheit der Behandlung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.

    Statistische Analyse

    Daten werden mit der SPSS-Software (Version 26.0) analysiert. Folgende statistische Methoden werden angewendet:

    • Deskriptive Statistik: Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze fassen demografische und klinische Merkmale zusammen.
    • Lineare gemischte Modelle (LMMs): Verwendet, um Veränderungen der Ergebnisse über die Zeit zu bewerten, unter Kontrolle von Bewertungszeit und Baseline-Merkmalen. Angepasste Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) werden für jeden Zeitpunkt berechnet.
    • Signifikanztests: Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
    • Effektgröße: Der standardisierte Behandlungseffekt wird als mittlere Differenz der Veränderung zwischen T0 und T4 geteilt durch die Standardabweichung (SD) dieser Differenz berechnet. Effektgrößen werden als klein (0,2), mittel (0,5) oder groß (0,8) kategorisiert.
    • Spezifität und Sensitivität: Die diagnostische Genauigkeit von VVET und PROMs wird bewertet.

    Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse Überwachung

    Sicherheitsmaßnahmen

    Die Sicherheit der PRP-Behandlung wird während der gesamten Studie eng überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, Nebenwirkungen in einem täglichen Tagebuch zu dokumentieren und während Nachuntersuchungsbesuchen oder Telefoninterviews zu melden. Die häufigsten erwarteten Nebenwirkungen umfassen:

    • Lokalisierte Schmerzen oder Unbehagen.
    • Schwellung oder Ödem.
    • Bluterguss an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen werden voraussichtlich mild, vorübergehend und selbstlimitierend sein. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden basierend auf früheren Studien zu PRP in gynäkologischen und anderen medizinischen Anwendungen nicht erwartet.

    Überwachung unerwünschter Ereignisse Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Quelldokumenten und dem Patientenberichtsformular (PRF) dokumentiert. Der klinische Verlauf jedes Ereignisses wird bis zur Auflösung oder Stabilisierung verfolgt. Wenn ein Teilnehmer während des Eingriffs erhebliche Beschwerden erleidet (gemessen mit der Visuellen Analogskala), wird der Eingriff ausgesetzt und angemessene medizinische Versorgung bereitgestellt.

    Die Teilnehmer haben Zugang zum Hauptuntersucher per Telefon oder E-Mail zur sofortigen Meldung von Bedenken oder unerwünschten Ereignissen.

    Ethische Überlegungen

    Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki, den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und relevanten europäischen und portugiesischen Gesetzen durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird vom Ethikausschuss des Krankenhauses Santo André und dem Ethik-Unterausschuss für Lebens- und Gesundheitswissenschaften der Universität Minho eingeholt.

    Informierte Einwilligung Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche informierte Einwilligung. Sie werden über die Studienziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile informiert. Die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung aus der Studie auszusteigen.

    Vertraulichkeit

    Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird streng gewahrt. Personenbezogene Daten werden anonymisiert und sicher in passwortgeschützten Systemen und verschlossenen Schränken gespeichert. Nur autorisiertes Personal hat Zugang zu identifizierbaren Informationen. Die Daten werden gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem portugiesischen Gesetz Nr. 58/2019 verwaltet.

    Schäden

    Die Aussetzung des Eingriffs erfolgt durch die Überprüfung signifikanter Beschwerdeniveaus während des Eingriffs (Visuelle Analogskala). Im Falle des Auftretens von Ereignissen wie Harnwegsinfektion, Vulvovaginitis, Reizung und Vaginalverletzung nach der Behandlung. In diesen Fällen wird eine angemessene medizinische Behandlung angeboten. Dennoch erwarten wir keine schwerwiegenden Schäden gemäß früheren Studien, wobei die am meisten erwarteten sind; Schmerzen, Schwellung oder Hämatom, alles vorübergehend und selbstlimitierend.

    Minderheiten

    Diese Studie beabsichtigt, alle berechtigten Frauen unabhängig von Rasse, ethnischer Herkunft oder sexueller Orientierung einzuschließen. VVA wurde in den USA, Europa, dem Nahen Osten und asiatischen Ländern gut untersucht. Eine Überprüfung der Literatur hat keine Unterschiede in der Diagnose oder Behandlungseffekten zwischen rassischen oder ethnischen Gruppen ergeben. Die Studie ist eine vorläufige Untersuchung der regenerativen Behandlungseffekte von PRP-Transplantaten bei allen Frauen zusammengefasst, unabhängig von ethnischer oder rassischer Gruppe.

    Finanzielle Fragen und Ressourcen

    Diese Studie wird der teilnehmenden Einrichtung oder den Patienten keine zusätzlichen Kosten auferlegen. Folgende Ressourcen werden kostenlos bereitgestellt:

    • Verbrauchsmaterialien (z. B. Anästhetika, Spritzen, Blutentnahmeröhrchen, pH-Streifen).
    • Labordienstleistungen für Zytologie und Thrombozytenzahlanalyse. Die geschätzten Kosten der Studie betragen 6.000 €, die vom Forschungsteam durch Finanzierung der portugiesischen Stiftung für Wissenschaft und Technologie - FCT Medical PhD Scholarship und andere Quellen gedeckt werden.

    Interessenkonflikte

    Die Forscher erklären keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Studie.

    Kommunikation und Nutzung der Ergebnisse

    Die Ergebnisse dieser Studie werden verbreitet durch:

    • Präsentationen auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen.
    • Veröffentlichungen in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften.
    • Aufnahme in die Doktorarbeit des Hauptuntersuchers. Wenn die Studie positive Ergebnisse liefert, kann sie als Grundlage für eine Phase-3-Studie dienen und zur Entwicklung neuer therapeutischer Optionen für VVA mit minimalen Umweltauswirkungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Leiria District
      • Leiria, Leiria District, Portugal, 2410-197
        • Santo André Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine klinische Beschwerde von VVA.

    • Trockenheit
    • Brennen
    • Juckreiz
    • Beschwerden (Schmerzen, Reizung)
    • Dyspareunie (sexuelle Funktionsstörung)
    • Mit oder ohne Harnprobleme (Inkontinenz, Drang, Dysurie). Muss eine Kontraindikation für die Standard-Hormonbehandlung vor Ort melden.
    • Allergie
    • Belastende Nebenwirkungen
    • Keine Besserung mit Standardbehandlung
    • Hormonkrebssurvivor müssen seit der letzten onkologischen Behandlung zwei Jahre in Remission sein.
    • Patienten mit thrombotischer Erkrankung müssen die Krankheit kontrolliert haben und seit dem thrombotischen Ereignis 2 Jahre vergangen sein.

Muss eine zervikovaginale Zytologie haben, die die Atrophie bestätigt, mit ≤ 5 % oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich. Außerdem ist eine normale morphologische Zytologie neben den entzündlichen oder atrophischen Veränderungen obligatorisch.

Muss einen vaginalen pH-Wert über 5 zu Studienbeginn haben. Muss innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn (Tag 1) eine normale Mammographie (American College of Radiology BI-RADS 1 oder 2) und eine normale Brustuntersuchung haben.

Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Aktive Infektionskrankheit. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet haben, erhalten eine Expertenkonsultation zur Patientenberechtigung basierend auf dem Infektionsstatus des Patienten.
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  • Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantattherapie.
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Studien durchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfers nicht für eine Teilnahme geeignet sind.
  • Verwendung von oralen, transdermalen, vaginalen, intrauterinen, Implantat-/Injektionspräparaten, die entweder Östrogene, Gestagene, Androgene oder selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) vor der Studie enthielten (eine Auswaschphase von 4 Wochen ist erforderlich). Die Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie VVA-Beschwerden lindern, einschließlich vaginaler Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes, ist während der Studie erlaubt.
  • Jede allergische Reaktion auf Lokalanästhetika.
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
GRUPPE A (18 Patienten) zufällige Zuweisung aus eingeschriebenen Patienten: Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in den Vulvavestibulum, gefolgt von topischer Anwendung von plättchenarmem Plasma (PPP)-Gel für 5 Tage.
Biologisch: Mesotherapie mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) im Vulvovaginalbereich
Intervention: Autologe plättchenreiches Plasma-Injektion Typ: Biologisch Beschreibung: Autologes PRP wird aus peripherem Venenblut hergestellt, das in sterile Citrat-haltige PRP-Röhrchen mit Zellseparatorgel gesammelt wird. Die Proben werden bei Raumtemperatur 7 Minuten bei 3400 U/min (1200 g) zentrifugiert. Plättchenarmes Plasma (PPP) wird abgetrennt und mit Calciumgluconat aktiviert, um ein topisches Gel zu erhalten. PRP wird durch Freisetzung der Thrombozyten aus dem Gel und Aspiration des thrombozytenangereicherten Plasmas gewonnen. Nach Vulvadesinfektion und topischer Anästhesie werden 2 ml PRP intradermal mit einer 27-Gauge-, 13-mm-Nadel injiziert. Sechs Injektionen werden entlang des Vulvavestibulums (anterior, posterior und beidseitig lateral) mit einer linearen retrograden Technik verabreicht. Lokale Kompression wird für eine Minute angewendet. Die Teilnehmer tragen das PPP-Gel fünf Tage lang zweimal täglich auf.
Biologisch: Plättchenarmes Plasmagel
Beschreibung: Aktiviertes plättchenarmes Plasmagel wird topisch im Vulvabereich mit einem Wattestäbchen zweimal täglich über fünf Tage nach dem Eingriff aufgetragen. Diese Intervention wird bei Teilnehmern in beiden Studiengruppen durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
GRUPPE B (12 Patientinnen) zufällig aus eingeschriebenen Patientinnen zugewiesen: Die Teilnehmerinnen erhalten intradermale Injektionen von Kochsalzlösung in den Vulvavestibulum, gefolgt von der topischen Anwendung von plättchenarmem Plasma (PPP)-Gel für 5 Tage.
Biologisch: Plättchenarmes Plasmagel
Beschreibung: Aktiviertes plättchenarmes Plasmagel wird topisch im Vulvabereich mit einem Wattestäbchen zweimal täglich über fünf Tage nach dem Eingriff aufgetragen. Diese Intervention wird bei Teilnehmern in beiden Studiengruppen durchgeführt
Sonstiges: Mesotherapie mit Kochsalzlösung
Beschreibung: Die Teilnehmerinnen erhalten intradermale Injektionen von 2 ml steriler Kochsalzlösung in den Vulvavestibulum gemäß denselben Injektionsstellen, Technik, Nadelgröße und Verfahrensschritten wie die PRP-Gruppe. Sechs Injektionen werden mit einer linearen retrograden Technik verabreicht, gefolgt von lokaler Kompression und zweimal täglicher topischer PPP-Gel-Applikation über 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PRP-Behandlung
Zeitfenster: • T0 (Baseline): Erste Bewertung • T1 (1 Monat): 1. Behandlung. • T2 (2 Monate): 2. Behandlung. • T3 (3 Monate): Nachuntersuchung • T4 (6 Monate): Abschließende Bewertung, einschließlich Symptombewertung, Lebensqualitätsfragebögen und Labortests.

Mit der SPSS-Software (Version 26.0) werden die folgenden statistischen Methoden angewendet:

  • Deskriptive Statistik: Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze fassen demografische und klinische Merkmale zusammen.
  • Lineare gemischte Modelle (LMMs): Werden verwendet, um Veränderungen der Ergebnisse über die Zeit zu bewerten, wobei Erhebungszeitpunkt und Basismerkmale kontrolliert werden. Bereinigte Mittelwerte und 95%-Konfidenzintervall.
  • Signifikanztests: Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
  • Effektstärke: Der standardisierte Behandlungseffekt wird als mittlere Differenz der Veränderung zwischen T0 und T4, geteilt durch die Standardabweichung (SD) dieser Differenz, berechnet. Effektstärken werden als klein (0,2), mittel (0,5) oder groß (0,8) kategorisiert.

Eine statistisch signifikante Verbesserung der VVA-Symptome, die von den Probanden zu Studienbeginn selbst identifiziert wurden, und eine signifikante Wahrnehmung der Verbesserung der quantitativen Bewertung der genitalen Gesundheit mit der VVET-Skala.
• T0 (Baseline): Erste Bewertung • T1 (1 Monat): 1. Behandlung. • T2 (2 Monate): 2. Behandlung. • T3 (3 Monate): Nachuntersuchung • T4 (6 Monate): Abschließende Bewertung, einschließlich Symptombewertung, Lebensqualitätsfragebögen und Labortests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines klinischen Tools zur visuellen Klassifizierung des Schweregrads von VVA und zur Charakterisierung des Vulvovaginalbereichs.
Zeitfenster: • T0 (Baseline): Erste Bewertung • T3 (3 Monate): Nachuntersuchung • T4 (6 Monate): Abschließende Bewertung
Eine validierte Skala zur Bewertung der vulvovaginalen Gesundheit, einschließlich Farbe, epithelialer Integrität, Oberflächenstärke und Sekreten. Die ursprüngliche 4-Punkte-Skala (0-keine, 1-leichte, 2-moderate und 3-schwere) wurde von den Autoren getestet und an eine einfachere Klassifizierung in drei Parametern (0-normal, 1-moderate Veränderung, 2-schwere Veränderung) angepasst, um Parameter der vulvovaginalen Farbe, vaginalen epithelialen Integrität, vaginalen epithelialen Oberflächenstärke und vaginalen Sekreten zu bewerten. Diese Bewertungen wurden summiert und auf einen Bereich von 0 bis 12 neu skaliert, um einen vaginalen Untersuchungs-Index zu erstellen. Ein Wert von 0 zeigt normale vulvovaginale Eigenschaften an, und höhere Werte zeigen größere Grade der vulvovaginalen Atrophie an. Diese Aufgabe soll zur Validierung der ausgewählten visuellen Skala beitragen, um sie in der Forschung zu verwenden, um Entwicklungskosten zu senken, die regulatorische Zulassung zu erleichtern und als praktisches Werkzeug in klinischen Umgebungen zu dienen.
• T0 (Baseline): Erste Bewertung • T3 (3 Monate): Nachuntersuchung • T4 (6 Monate): Abschließende Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AndreiaAntunes

Mitarbeiter

University of Minho
Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreia R Antunes, PhD Student and Medical Doctor, Minho University Medical School, ICVS - Life and Health Sciences Research Institute, IPL - Polytechnic University of Leiria, CitechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Local Health Unit of Leiria Region, Santo André Hospital
  • Studienleiter: Maria S Guarino, PhD, IPL - Polytechnic University of Leiria, CitechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
  • Studienleiter: Cristina Isabel Nogueira-Silva, PhD, Medical Doctor, Minho University Medical School, ICVS - Life and Health Sciences Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/2024 CE ULS-RL
  • PHD SCHOLARSHIP 2021. 07973.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie sensible klinische Informationen mit hohem Re-Identifikationsrisiko enthält und aktuelle institutionelle und regulatorische Beschränkungen keine externe Datenteilung erlauben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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