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Natural History Study of Early Life Exposures in Agriculture (ELEA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Studienbeschreibung:

ELEA ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie, die Expositionsinformationen und Bioproben von den erwachsenen Kindern der Agricultural Health Study (AHS)-Kohorte (https://aghealth.nih.gov/about; Protokoll OH93NCN013) sammeln wird.

Die primäre Hypothese ist, dass frühe Lebensumwelteinflüsse, insbesondere solche, die in der landwirtschaftlichen Umgebung vorkommen, mit Krebs und anderen negativen Gesundheitsergebnissen in der Kindheit und im frühen Erwachsenenalter assoziiert sind. Berechtigte Personen werden eingeladen, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Nach der Anmeldung können Studienteilnehmer gebeten werden, biologische und Umweltproben zu spenden. Teilnehmer werden auf Krebs und andere Krankheitsendpunkte hin verfolgt. Daten werden aus Gesundheitsregistern von North Carolina und Iowa, krankheitsspezifischen Datenbanken, dem National Death Index (NDI), staatlichen Gesundheitsregistern von North Carolina und Iowa, öffentlich verfügbaren Umweltdatensätzen, einem Repository für verworfenen Proben und der Sammlung verfügbarer Proben erhoben. Forscher werden auf Daten und Bioproben aus dem AHS-Protokoll OH93NCN01 zugreifen und diese mit der ELEA-Population verknüpfen.

In einem früheren ELEA-Protokoll (16CN095) genehmigte das NCI SS IRB das Protokoll zur Durchführung von Verknüpfungen. Dieses Protokoll wurde nach dem Übergang zum NIH IRB geschlossen (gemäß einer NHSR-Bestimmung), aber die Verknüpfungsarbeit wurde unter den ELEA-Protokollen fortgesetzt, die bei Westat und Iowa offen blieben.

Ziele:

Primär:

Untersuchung der Auswirkungen spezifischer Pestizide und anderer landwirtschaftlicher Expositionen auf das Krebsrisiko bei Kindern und Erwachsenen.

Sekundär:

Untersuchung der Auswirkungen nicht-landwirtschaftlicher Expositionen auf das Risiko von Krebs und anderen Krankheiten bei Kindern und Erwachsenen.

Explorativ:

Explorative Ziele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die Untersuchung genetischer und verschiedener molekularer Biomarker in Bezug auf landwirtschaftliche Expositionen in der Kindheit.

Endpunkte:

Primär:

Inzidenz von Krebs

Sekundär:

Inzidenz von Krankheiten außer Krebs, Überleben und verschiedene molekulare Biomarker.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

ELEA ist eine Beobachtungskohortenstudie, die Expositionsinformationen und Bioproben von den erwachsenen Kindern der Kohorte der Agricultural Health Study (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protokoll OH93NCN013) sammeln wird.

Die primäre Hypothese ist, dass frühkindliche Expositionen, insbesondere solche, die in der landwirtschaftlichen Umgebung vorkommen, mit Krebs und anderen negativen gesundheitlichen Folgen in der Kindheit und im frühen Erwachsenenalter assoziiert sind. Berechtigte Personen werden eingeladen, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Nach der Einschreibung können Studienteilnehmer gebeten werden, biologische und Umweltproben zu spenden. Teilnehmer werden hinsichtlich Krebs und anderer Krankheitsendpunkte weiterverfolgt. Daten werden aus den Gesundheitsregistern von North Carolina und Iowa, krankheitsspezifischen Datenbanken, dem National Death Index (NDI), den staatlichen Gesundheitsregistern von North Carolina und Iowa, öffentlich verfügbaren Umweltdatensätzen, einem Abfallprobenlager und der Sammlung verfügbarer Proben erhoben. Untersucher werden auf Daten und Bioproben aus dem AHS-Protokoll OH93NCN013 zugreifen und sie mit der ELEA-Population verknüpfen.

In einem früheren ELEA-Protokoll (16CN095) genehmigte das NCI SS IRB das Protokoll zur Durchführung von Verknüpfungen. Dieses Protokoll wurde nach dem Übergang zum NIH IRB geschlossen (gemäß einer NHSR-Bestimmung), aber die Verknüpfungsarbeit wurde unter den ELEA-Protokollen fortgesetzt, die mit Westat und Iowa offen blieben.

Ziele:

Primär:

Untersuchung der Auswirkungen spezifischer Pestizide und anderer landwirtschaftlicher Expositionen auf das Krebsrisiko bei Kindern und Erwachsenen.

Sekundär:

Untersuchung der Auswirkungen nicht-landwirtschaftlicher Expositionen auf das Risiko von Krebs und anderen Krankheiten bei Kindern und Erwachsenen.

Explorativ:

Zu den explorativen Zielen gehören, sind aber nicht beschränkt auf, die Untersuchung genetischer und verschiedener molekularer Biomarker in Bezug auf landwirtschaftliche Expositionen in der Kindheit.

Endpunkte:

Primär:

Inzidenz von Krebs

Sekundär:

Inzidenz von Krankheiten außer Krebs, Überleben und verschiedene molekulare Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Personen rekrutiert, die folgende Einschlusskriterien erfüllen: Männer und Frauen, einschließlich Schwangerer, die 18 Jahre oder älter sind; biologische oder adoptierte Kinder eines Teilnehmers der „Hauptstudie zur Gesundheit in der Landwirtschaft – eine prospektive Studie zu Krebs und anderen Erkrankungen bei Männern und Frauen in der Landwirtschaft (OH93NCN013)“; Personen, die in ihrer Kindheit Zeit auf einem Bauernhof verbracht haben; und solche, die das schriftliche Einwilligungsinformationsblatt verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen können.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt und älter.
  2. Kinder (biologisch oder adoptiert) eines AHS-Teilnehmers (Die Haupt-Landwirtschafts-Gesundheitsstudie - Eine prospektive Studie zu Krebs und anderen Krankheiten bei Männern und Frauen in der Landwirtschaft (OH93NCN013)).
  3. Haben als Kind Zeit auf einem Bauernhof verbracht.
  4. Fähigkeit, das schriftliche Einwilligungsinformationsblatt zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Unfähigkeit, die Zulassungskriterien zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Biologische und adoptierte Kinder von Eltern, die zuvor an der AHS-Studie teilgenommen haben
Diese Gruppe besteht aus Personen, die entweder biologische oder adoptierte Kinder von Teilnehmern der ursprünglichen Agricultural Health Study sind, was die Untersuchung generationsübergreifender Effekte und genetischer versus umweltbedingter Einflüsse ermöglicht.
Männer und Frauen
Diese Gruppe umfasst alle erwachsenen Teilnehmer, sowohl Männer als auch Frauen, und bildet damit eine geschlechterinklusive Kohorte, die die Analyse geschlechtsspezifischer Gesundheitsergebnisse und Unterschiede ermöglicht.
Teilnehmer, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
Diese Gruppe umfasst Personen, die in der Lage sind, die schriftlichen Einwilligungsunterlagen der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen, wodurch eine informierte Teilnahme und die Einhaltung ethischer Standards gewährleistet werden.
Teilnehmer, die Zeit auf einem Bauernhof verbracht haben
Dieses Kriterium stellt sicher, dass alle Teilnehmer in ihrer Kindheit direkten Kontakt zu landwirtschaftlichen Umgebungen hatten, was eine Grundlage für die Untersuchung der Auswirkungen früher landwirtschaftlicher Expositionen auf die langfristige Gesundheit bietet.
Schwangere Frauen
Schwangere Frauen werden speziell eingeschlossen, um sicherzustellen, dass die Studie Gesundheitsergebnisse und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwangerschaften bei Personen mit landwirtschaftlicher Exposition bewerten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: Einschreibung über 5 Jahre, laufende Nachbeobachtung lebenslang oder bis Studienende
Um die Auswirkung bestimmter Pestizide und anderer landwirtschaftlicher Expositionen auf das Krebsrisiko bei Kindern und Erwachsenen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einen Online-Fragebogen ausfüllen (45 bis 60 Minuten), biologische Proben abgeben und im Rahmen einer langfristigen Nachbeobachtung auf die Entwicklung von Krebs überwacht.
Einschreibung über 5 Jahre, laufende Nachbeobachtung lebenslang oder bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankheiten außer Krebs, Überleben und verschiedene molekulare Biomarker
Zeitfenster: Einschreibung über 5 Jahre; laufende Nachbeobachtung lebenslang oder bis Studienende
Zur Bewertung der Auswirkungen nicht-landwirtschaftlicher Expositionen auf das Krebsrisiko und andere Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen. Die Studie wird auch das Überleben verfolgen und molekulare Biomarker-Daten sammeln, um zusätzliche Gesundheitsergebnisse über Krebs hinaus besser zu verstehen.
Einschreibung über 5 Jahre; laufende Nachbeobachtung lebenslang oder bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura E Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

23. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002253
  • 002253-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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