Studio di Storia Naturale delle Esposizioni nella Prima Infanzia in Agricoltura (ELEA)
Descrizione dello Studio:
ELEA è uno studio di coorte osservazionale che raccoglierà informazioni sull'esposizione e campioni biologici dai figli adulti della coorte dello Studio sulla Salute in Agricoltura (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocollo OH93NCN013).
L'ipotesi principale è che le esposizioni precoci alla vita, in particolare quelle presenti nell'ambiente agricolo, siano associate al cancro e ad altri esiti avversi per la salute nell'infanzia e nella prima età adulta. Gli individui idonei saranno invitati a compilare un questionario online. Dopo l'arruolamento, ai partecipanti allo studio potrebbe essere chiesto di donare campioni biologici e ambientali. I partecipanti saranno seguiti per il cancro e altri endpoint di malattia. I dati saranno raccolti dai registri sanitari della Carolina del Nord e dell'Iowa, da database specifici per malattia, dall'Indice Nazionale dei Decessi (NDI), dai registri sanitari statali della Carolina del Nord e dell'Iowa, da dataset ambientali pubblicamente disponibili, dal repository di campioni scartati e dalla raccolta di campioni disponibili. I ricercatori avranno accesso ai dati e ai campioni biologici dal protocollo AHS OH93NCN01 e li collegheranno alla popolazione ELEA.
In un precedente protocollo ELEA (16CN095) l'IRB SS del NCI ha approvato il protocollo per eseguire i collegamenti. Quel protocollo è stato chiuso dopo la transizione all'IRB del NIH (secondo una determinazione NHSR), ma il lavoro di collegamento è continuato sotto i protocolli ELEA che sono rimasti aperti con Westat e Iowa.
Obiettivi:
Primario:
Indagare l'effetto di specifici pesticidi e altre esposizioni agricole sul rischio di cancro nei bambini e negli adulti.
Secondario:
Indagare l'effetto di esposizioni non agricole sul rischio di cancro e altre malattie nei bambini e negli adulti.
Esplorativo:
Gli obiettivi esplorativi includono, ma non sono limitati a, l'esame di biomarcatori genetici e vari biomarcatori molecolari in relazione alle esposizioni agricole nell'infanzia.
Endpoint:
Primario:
Incidenza del Cancro
Secondario:
Incidenza di malattie diverse dal cancro, sopravvivenza e vari biomarcatori molecolari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello Studio:
ELEA è uno studio di coorte osservazionale che raccoglierà informazioni sull'esposizione e biospecimen dai figli adulti della coorte dello Studio sulla Salute Agricola (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocollo OH93NCN013).
L'ipotesi principale è che le esposizioni nella prima infanzia, in particolare quelle presenti nell'ambiente agricolo, siano associate al cancro e ad altri esiti di salute avversi nell'infanzia e nella prima età adulta. Gli individui idonei saranno invitati a compilare un questionario online. Dopo l'arruolamento, ai partecipanti allo studio potrebbe essere chiesto di donare campioni biologici e ambientali. I partecipanti saranno seguiti per esiti di cancro e altre malattie. I dati saranno raccolti dai registri sanitari della Carolina del Nord e dell'Iowa, da database specifici per malattia, dall'Indice Nazionale di Mortalità (NDI), dai registri sanitari statali della Carolina del Nord e dell'Iowa, da dataset ambientali pubblicamente disponibili, dal repository di campioni scartati e dalla raccolta di campioni disponibili. I ricercatori accederanno ai dati e ai biospecimen dal protocollo AHS OH93NCN013 e li collegheranno alla popolazione ELEA.
In un precedente protocollo ELEA (16CN095) l'IRB SS del NCI ha approvato il protocollo per eseguire i collegamenti. Quel protocollo è stato chiuso dopo la transizione all'IRB del NIH (secondo una determinazione NHSR), ma il lavoro di collegamento è continuato sotto i protocolli ELEA che sono rimasti aperti con Westat e Iowa.
Obiettivi:
Primario:
Indagare l'effetto di specifici pesticidi e altre esposizioni agricole sul rischio di cancro nei bambini e negli adulti.
Secondario:
Indagare l'effetto delle esposizioni non agricole sul rischio di cancro e altre malattie nei bambini e negli adulti.
Esplorativo:
Gli obiettivi esplorativi includono, ma non sono limitati a, l'esame di biomarcatori genetici e vari biomarcatori molecolari in relazione alle esposizioni agricole nell'infanzia.
Endpoint:
Primario:
Incidenza del Cancro
Secondario:
Incidenza di malattie diverse dal cancro, sopravvivenza e vari biomarcatori molecolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Figli (biologici o adottati) di un partecipante allo studio AHS (The Main Agricultural Health Study - Uno Studio Prospettico sul Cancro e Altre Malattie tra Uomini e Donne in Agricoltura (OH93NCN013)).
- Aver trascorso del tempo in una fattoria durante l'infanzia.
- Capacità di comprendere il foglio informativo scritto per il consenso e accettare di partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non ci sono criteri di esclusione oltre all'incapacità di soddisfare i criteri di eleggibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Figli biologici e adottivi di genitori precedentemente nello studio AHS
Questo gruppo è composto da individui che sono figli biologici o adottivi dei partecipanti allo studio originale Agricultural Health Study, consentendo l'esame degli effetti intergenerazionali e delle influenze genetiche rispetto a quelle ambientali.
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Uomini e Donne
Questo gruppo include tutti i partecipanti adulti, sia uomini che donne, riflettendo una coorte inclusiva dal punto di vista del genere che consente l'analisi degli esiti sanitari specifici per sesso e delle relative differenze.
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Partecipanti in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
Questo gruppo include individui in grado di comprendere e accettare i materiali di consenso scritto dello studio, garantendo una partecipazione informata e il rispetto degli standard etici.
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Partecipanti che hanno trascorso del tempo in una fattoria
Questo criterio garantisce che tutti i partecipanti abbiano avuto un'esposizione diretta agli ambienti agricoli durante l'infanzia, fornendo una base per studiare l'impatto delle esposizioni agricole precoci sulla salute a lungo termine.
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Donne in Gravidanza
Le donne in gravidanza sono specificatamente incluse per garantire che lo studio possa valutare gli esiti di salute e i potenziali rischi associati alla gravidanza in individui con un background di esposizione agricola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Cancro
Lasso di tempo: Arruolamento per oltre 5 anni, follow-up in corso per tutta la vita o fino al termine dello studio
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Per indagare l'effetto di specifici pesticidi e altre esposizioni agricole sul rischio di cancro in bambini e adulti.
I partecipanti completeranno un questionario online (45-60 minuti), forniranno campioni biologici e saranno monitorati per lo sviluppo di cancro durante il follow-up a lungo termine.
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Arruolamento per oltre 5 anni, follow-up in corso per tutta la vita o fino al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di malattie diverse dal cancro, sopravvivenza e vari biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Arruolamento in 5 anni; follow-up continuo per tutta la vita o fino alla fine dello studio
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Valutare l'effetto delle esposizioni non agricole sul rischio di cancro e altre malattie nei bambini e negli adulti.
Lo studio monitorerà anche la sopravvivenza e raccoglierà dati sui biomarcatori molecolari per comprendere meglio ulteriori esiti di salute oltre al cancro.
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Arruolamento in 5 anni; follow-up continuo per tutta la vita o fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura E Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metayer C, Colt JS, Buffler PA, Reed HD, Selvin S, Crouse V, Ward MH. Exposure to herbicides in house dust and risk of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):363-70. doi: 10.1038/jes.2012.115. Epub 2013 Jan 16.
- Patel DM, Jones RR, Booth BJ, Olsson AC, Kromhout H, Straif K, Vermeulen R, Tikellis G, Paltiel O, Golding J, Northstone K, Stoltenberg C, Haberg SE, Schuz J, Friesen MC, Ponsonby AL, Lemeshow S, Linet MS, Magnus P, Olsen J, Olsen SF, Dwyer T, Stayner LT, Ward MH; International Childhood Cancer Cohort Consortium. Parental occupational exposure to pesticides, animals and organic dust and risk of childhood leukemia and central nervous system tumors: Findings from the International Childhood Cancer Cohort Consortium (I4C). Int J Cancer. 2020 Feb 15;146(4):943-952. doi: 10.1002/ijc.32388. Epub 2019 May 24.
- Flower KB, Hoppin JA, Lynch CF, Blair A, Knott C, Shore DL, Sandler DP. Cancer risk and parental pesticide application in children of Agricultural Health Study participants. Environ Health Perspect. 2004 Apr;112(5):631-5. doi: 10.1289/ehp.6586.
- von Mutius E, Radon K. Living on a farm: impact on asthma induction and clinical course. Immunol Allergy Clin North Am. 2008 Aug;28(3):631-47, ix-x. doi: 10.1016/j.iac.2008.03.010.
- Carnes MU, Hoppin JA, Metwali N, Wyss AB, Hankinson JL, O'Connell EL, Richards M, Long S, Freeman LE, Sandler DP, Henneberger PK, Barker-Cummings C, Umbach DM, Thorne PS, London SJ. House Dust Endotoxin Levels Are Associated with Adult Asthma in a U.S. Farming Population. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):324-331. doi: 10.1513/AnnalsATS.201611-861OC.
- Erber E, Lim U, Maskarinec G, Kolonel LN. Common immune-related risk factors and incident non-Hodgkin lymphoma: the multiethnic cohort. Int J Cancer. 2009 Sep 15;125(6):1440-5. doi: 10.1002/ijc.24456.
- Linabery AM, Prizment AE, Anderson KE, Cerhan JR, Poynter JN, Ross JA. Allergic diseases and risk of hematopoietic malignancies in a cohort of postmenopausal women: a report from the Iowa Women's Health Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1903-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0423. Epub 2014 Jun 24.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie ematologiche
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie colorettali
- Leucemia
- Neoplasie mammarie
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002253
- 002253-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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