Estudio de Historia Natural de las Exposiciones en la Vida Temprana en la Agricultura (ELEA)
Estudio de Historia Natural de las Exposiciones Tempranas en la Agricultura (ELEA)
Descripción del estudio:
ELEA es un estudio de cohorte observacional que recopilará información sobre la exposición y biospecímenes de los hijos adultos de la cohorte del Estudio de Salud Agrícola (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocolo OH93NCN013).
La hipótesis principal es que las exposiciones tempranas en la vida, particularmente las encontradas en el entorno agrícola, están asociadas con el cáncer y otros resultados adversos para la salud en la infancia y la edad adulta temprana. Se invitará a las personas elegibles a completar un cuestionario en línea. Después de la inscripción, se podrá solicitar a los participantes del estudio que donen muestras biológicas y ambientales. Se hará un seguimiento de los participantes para detectar cáncer y otros puntos finales de enfermedades. Los datos se recopilarán de los registros de salud de Carolina del Norte e Iowa, bases de datos específicas de enfermedades, el Índice Nacional de Defunciones (NDI), registros de salud estatales de Carolina del Norte e Iowa, conjuntos de datos ambientales disponibles públicamente, repositorio de muestras descartadas y recolección de muestras disponibles. Los investigadores accederán a datos y biospecímenes del protocolo AHS OH93NCN01 y los vincularán a la población ELEA.
En un protocolo ELEA anterior (16CN095), el IRB SS del NCI aprobó el protocolo para realizar vinculaciones. Ese protocolo se cerró después de la transición al IRB del NIH (según una determinación de NHSR), pero el trabajo de vinculación continuó bajo los protocolos ELEA que permanecieron abiertos con Westat e Iowa.
Objetivos:
Primario:
Investigar el efecto de pesticidas específicos y otras exposiciones agrícolas y el riesgo de cáncer en niños y adultos.
Secundario:
Investigar el efecto de exposiciones no agrícolas y el riesgo de cáncer y otras enfermedades en niños y adultos.
Exploratorio:
Los objetivos exploratorios incluyen, entre otros, el examen de biomarcadores genéticos y varios biomarcadores moleculares en relación con las exposiciones agrícolas en la infancia.
Puntos finales:
Primario:
Incidencia de cáncer
Secundario:
Incidencia de enfermedades distintas al cáncer, supervivencia y varios biomarcadores moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
ELEA es un estudio de cohorte observacional que recopilará información sobre la exposición y biospecímenes de los hijos adultos de la cohorte del Estudio de Salud Agrícola (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocolo OH93NCN013).
La hipótesis principal es que las exposiciones tempranas en la vida, particularmente las que se encuentran en el entorno agrícola, están asociadas con el cáncer y otros resultados adversos para la salud en la infancia y la adultez temprana. Las personas elegibles serán invitadas a completar un cuestionario en línea. Después de la inscripción, se puede solicitar a los participantes del estudio que donen muestras biológicas y ambientales. Los participantes serán seguidos para detectar cáncer y otros puntos finales de enfermedades. Los datos se recopilarán de los registros de salud de Carolina del Norte e Iowa, bases de datos específicas de enfermedades, el Índice Nacional de Defunciones (NDI), registros de salud estatales de Carolina del Norte e Iowa, conjuntos de datos ambientales de acceso público, repositorio de muestras descartadas y recolección de muestras disponibles. Los investigadores accederán a datos y biospecímenes del protocolo AHS OH93NCN01 y los vincularán con la población ELEA.
En un protocolo ELEA anterior (16CN095), el IRB SS del NCI aprobó el protocolo para realizar vinculaciones. Ese protocolo se cerró después de la transición al IRB del NIH (según una determinación del NHSR), pero el trabajo de vinculación continuó bajo los protocolos ELEA que permanecieron abiertos con Westat e Iowa.
Objetivos:
Primario:
Investigar el efecto de pesticidas específicos y otras exposiciones agrícolas y el riesgo de cáncer en niños y adultos.
Secundarios:
Investigar el efecto de exposiciones no agrícolas y el riesgo de cáncer y otras enfermedades en niños y adultos.
Exploratorios:
Los objetivos exploratorios incluyen, entre otros, el examen de biomarcadores genéticos y varios biomarcadores moleculares en relación con las exposiciones agrícolas en la infancia.
Puntos finales:
Primario:
Incidencia de cáncer
Secundarios:
Incidencia de enfermedades distintas al cáncer, supervivencia y varios biomarcadores moleculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Hijos (biológicos o adoptados) de un participante del AHS (El Estudio Principal de Salud Agrícola - Un Estudio Prospectivo de Cáncer y Otras Enfermedades entre Hombres y Mujeres en la Agricultura (OH93NCN013)).
- Pasó tiempo en una granja durante la infancia.
- Capacidad para comprender la hoja de información de consentimiento escrita y aceptar participar.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
No hay criterios de exclusión aparte de la incapacidad para cumplir los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hijos biológicos y adoptivos de padres que anteriormente participaron en el estudio AHS
Este grupo está formado por individuos que son hijos biológicos o adoptados de participantes del Estudio de Salud Agrícola original, lo que permite examinar los efectos intergeneracionales y las influencias genéticas frente a las ambientales.
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Hombres y Mujeres
Este grupo incluye a todos los participantes adultos, tanto hombres como mujeres, lo que refleja una cohorte inclusiva en cuanto al género que permite analizar los resultados de salud específicos por sexo y las diferencias.
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Participantes que pueden leer y entender el formulario de consentimiento
Este grupo incluye a individuos que pueden comprender y aceptar los materiales de consentimiento escrito del estudio, garantizando una participación informada y el cumplimiento de los estándares éticos.
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Participantes que pasaron tiempo en una granja
Este criterio garantiza que todos los participantes tuvieran exposición directa a entornos agrícolas durante su infancia, proporcionando una base para estudiar el impacto de las exposiciones agrícolas tempranas en la salud a largo plazo.
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Mujeres Embarazadas
Las mujeres embarazadas están específicamente incluidas para garantizar que el estudio pueda evaluar los resultados de salud y los riesgos potenciales asociados con el embarazo en individuos con antecedentes de exposición agrícola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Cáncer
Periodo de tiempo: Inscripción durante más de 5 años, seguimiento continuo de por vida o hasta el final del estudio
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Para investigar el efecto de pesticidas específicos y otras exposiciones agrícolas en el riesgo de cáncer en niños y adultos.
Los participantes completarán un cuestionario en línea (45-60 minutos), proporcionarán muestras biológicas y serán monitorizados para el desarrollo de cáncer durante el seguimiento a largo plazo.
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Inscripción durante más de 5 años, seguimiento continuo de por vida o hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedades distintas al cáncer, supervivencia y diversos biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Inscripción durante más de 5 años; seguimiento continuo de por vida o hasta el final del estudio
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Para evaluar el efecto de las exposiciones no agrícolas en el riesgo de cáncer y otras enfermedades en niños y adultos.
El estudio también hará un seguimiento de la supervivencia y recopilará datos de biomarcadores moleculares para comprender mejor los resultados de salud adicionales más allá del cáncer.
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Inscripción durante más de 5 años; seguimiento continuo de por vida o hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metayer C, Colt JS, Buffler PA, Reed HD, Selvin S, Crouse V, Ward MH. Exposure to herbicides in house dust and risk of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):363-70. doi: 10.1038/jes.2012.115. Epub 2013 Jan 16.
- Patel DM, Jones RR, Booth BJ, Olsson AC, Kromhout H, Straif K, Vermeulen R, Tikellis G, Paltiel O, Golding J, Northstone K, Stoltenberg C, Haberg SE, Schuz J, Friesen MC, Ponsonby AL, Lemeshow S, Linet MS, Magnus P, Olsen J, Olsen SF, Dwyer T, Stayner LT, Ward MH; International Childhood Cancer Cohort Consortium. Parental occupational exposure to pesticides, animals and organic dust and risk of childhood leukemia and central nervous system tumors: Findings from the International Childhood Cancer Cohort Consortium (I4C). Int J Cancer. 2020 Feb 15;146(4):943-952. doi: 10.1002/ijc.32388. Epub 2019 May 24.
- Flower KB, Hoppin JA, Lynch CF, Blair A, Knott C, Shore DL, Sandler DP. Cancer risk and parental pesticide application in children of Agricultural Health Study participants. Environ Health Perspect. 2004 Apr;112(5):631-5. doi: 10.1289/ehp.6586.
- von Mutius E, Radon K. Living on a farm: impact on asthma induction and clinical course. Immunol Allergy Clin North Am. 2008 Aug;28(3):631-47, ix-x. doi: 10.1016/j.iac.2008.03.010.
- Carnes MU, Hoppin JA, Metwali N, Wyss AB, Hankinson JL, O'Connell EL, Richards M, Long S, Freeman LE, Sandler DP, Henneberger PK, Barker-Cummings C, Umbach DM, Thorne PS, London SJ. House Dust Endotoxin Levels Are Associated with Adult Asthma in a U.S. Farming Population. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):324-331. doi: 10.1513/AnnalsATS.201611-861OC.
- Erber E, Lim U, Maskarinec G, Kolonel LN. Common immune-related risk factors and incident non-Hodgkin lymphoma: the multiethnic cohort. Int J Cancer. 2009 Sep 15;125(6):1440-5. doi: 10.1002/ijc.24456.
- Linabery AM, Prizment AE, Anderson KE, Cerhan JR, Poynter JN, Ross JA. Allergic diseases and risk of hematopoietic malignancies in a cohort of postmenopausal women: a report from the Iowa Women's Health Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1903-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0423. Epub 2014 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 10002253
- 002253-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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