Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественно-историческое исследование воздействий в раннем возрасте в сельском хозяйстве (ELEA)

3 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Натуральное исследование воздействий раннего возраста в сельском хозяйстве (ELEA)

Описание исследования:

ELEA — это наблюдательное когортное исследование, которое будет собирать информацию о воздействиях и биологические образцы у взрослых детей когорты исследования Agricultural Health Study (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Протокол OH93NCN013).

Основная гипотеза заключается в том, что воздействия в раннем возрасте, особенно те, которые встречаются в сельскохозяйственной среде, связаны с раком и другими неблагоприятными исходами для здоровья в детстве и ранней взрослой жизни. Подходящие лица будут приглашены заполнить онлайн-анкету. После включения в исследование участникам может быть предложено сдать биологические и экологические образцы. Участники будут наблюдаться на предмет рака и других заболеваний. Данные будут собираться из реестров здоровья Северной Каролины и Айовы, специализированных баз данных по заболеваниям, Национального индекса смертности (NDI), государственных реестров здоровья Северной Каролины и Айовы, общедоступных экологических наборов данных, хранилища утилизированных образцов и сбора доступных образцов. Исследователи получат доступ к данным и биологическим образцам из протокола AHS OH93NCN01 и свяжут их с популяцией ELEA.

В более раннем протоколе ELEA (16CN095) IRB NCI SS одобрил протокол для выполнения связей. Этот протокол был закрыт после перехода к IRB NIH (в соответствии с определением NHSR), но работа по связыванию продолжалась в рамках протоколов ELEA, которые оставались открытыми с Westat и Айовой.

Цели:

Основная:

Изучить влияние конкретных пестицидов и других сельскохозяйственных воздействий на риск развития рака у детей и взрослых.

Вторичная:

Изучить влияние несельскохозяйственных воздействий на риск развития рака и других заболеваний у детей и взрослых.

Исследовательская:

Исследовательские цели включают, но не ограничиваются, изучение генетических и различных молекулярных биомаркеров в связи с сельскохозяйственными воздействиями в детстве.

Конечные точки:

Основная:

Заболеваемость раком.

Вторичная:

Заболеваемость болезнями, отличными от рака, выживаемость и различные молекулярные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

ELEA — это наблюдательное когортное исследование, в ходе которого будет собираться информация о воздействии факторов и биологические образцы от взрослых детей когорты исследования Agricultural Health Study (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Протокол OH93NCN013).

Основная гипотеза заключается в том, что воздействия в раннем возрасте, особенно те, которые встречаются в сельскохозяйственной среде, связаны с раком и другими неблагоприятными исходами для здоровья в детстве и ранней взрослой жизни. Подходящим лицам будет предложено заполнить онлайн-анкету. После включения в исследование участникам может быть предложено сдать биологические и экологические образцы. Участники будут наблюдаться на предмет рака и других конечных точек заболеваний. Данные будут собираться из реестров здоровья Северной Каролины и Айовы, специализированных баз данных по заболеваниям, Национального индекса смертности (NDI), государственных реестров здоровья Северной Каролины и Айовы, общедоступных наборов данных об окружающей среде, репозитория использованных образцов и сбора доступных образцов. Исследователи получат доступ к данным и биологическим образцам из протокола AHS OH93NCN01 и свяжут их с популяцией ELEA.

В более раннем протоколе ELEA (16CN095) IRB SS NCI одобрил протокол для выполнения связей. Этот протокол был закрыт после перехода к IRB NIH (в соответствии с определением NHSR), но работа по связыванию продолжалась в рамках протоколов ELEA, которые оставались открытыми с Westat и Айовой.

Цели:

Основные:

Второстепенные:

Разведывательные:

Разведывательные цели включают, но не ограничиваются, изучение генетических и различных молекулярных биомаркеров в связи с сельскохозяйственными воздействиями в детстве.

Конечные точки:

Основные:

Заболеваемость раком

Второстепенные:

Заболеваемость заболеваниями, отличными от рака, выживаемость и различные молекулярные биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

64277

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из лиц, соответствующих следующим критериям включения: мужчины и женщины, включая беременных, в возрасте 18 лет и старше; биологические или усыновлённые дети участника исследования «Основное исследование здоровья в сельском хозяйстве — проспективное исследование рака и других заболеваний среди мужчин и женщин в сельском хозяйстве (OH93NCN013)»; лица, проводившие время на ферме в детстве; а также те, кто способен понять письменную информационную форму согласия и согласны участвовать в исследовании.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
Дети (биологические или усыновлённые) участника AHS (Основное исследование здоровья в сельском хозяйстве — проспективное исследование рака и других заболеваний среди мужчин и женщин, занятых в сельском хозяйстве (OH93NCN013)).
Проводили время на ферме в детстве.
Способность понимать письменный информационный лист о согласии и согласие на участие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критериев исключения нет, кроме неспособности соответствовать критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биологические и усыновлённые дети родителей, ранее участвовавших в исследовании AHS Эта группа состоит из лиц, которые являются либо биологическими, либо усыновлёнными детьми участников первоначального Исследования здоровья в сельском хозяйстве, что позволяет изучить межпоколенческие эффекты и влияние генетических факторов по сравнению с факторами окружающей среды.
Мужчины и женщины Эта группа включает всех взрослых участников, как мужчин, так и женщин, что отражает гендерно-инклюзивную когорту, позволяющую анализировать специфические для пола результаты здоровья и различия.
Участники, которые могут читать и понимать форму согласия Эта группа включает лиц, способных понять и согласиться с письменными материалами об информированном согласии исследования, что обеспечивает осознанное участие и соблюдение этических стандартов.
Участники, которые провели время на ферме Этот критерий гарантирует, что все участники имели прямой контакт с фермерской средой в детстве, что создает основу для изучения влияния раннего сельскохозяйственного воздействия на долгосрочное здоровье.
Беременные женщины Беременные женщины специально включены, чтобы исследование могло оценить показатели здоровья и потенциальные риски, связанные с беременностью у лиц с опытом воздействия сельскохозяйственной среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения рака Временное ограничение: Набор участников в течение 5 лет, постоянное наблюдение на протяжении жизни или до окончания исследования	Исследовать влияние конкретных пестицидов и других сельскохозяйственных воздействий на риск развития рака у детей и взрослых. Участники заполнят онлайн-анкету (45–60 минут), предоставят биологические образцы и будут находиться под наблюдением на предмет развития рака в ходе долгосрочного наблюдения.	Набор участников в течение 5 лет, постоянное наблюдение на протяжении жизни или до окончания исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота заболеваний, кроме рака, выживаемость и различные молекулярные биомаркеры Временное ограничение: Набор участников в течение 5 лет; продолжается наблюдение на протяжении всей жизни или до окончания исследования	Для оценки влияния несельскохозяйственных воздействий на риск развития рака и других заболеваний у детей и взрослых. В исследовании также будет отслеживаться выживаемость и собираться данные молекулярных биомаркеров для лучшего понимания дополнительных исходов для здоровья, помимо рака.	Набор участников в течение 5 лет; продолжается наблюдение на протяжении всей жизни или до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Laura E Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества