Estudo de História Natural das Exposições na Primeira Infância na Agricultura (ELEA)
Descrição do Estudo:
ELEA é um estudo de coorte observacional que irá recolher informações sobre exposição e biótipos dos filhos adultos da coorte do Estudo de Saúde Agrícola (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocolo OH93NCN013).
A hipótese principal é que as exposições na primeira infância, particularmente aquelas encontradas no ambiente agrícola, estão associadas ao cancro e a outros resultados adversos de saúde na infância e início da idade adulta. Indivíduos elegíveis serão convidados a preencher um questionário online. Após a inscrição, os participantes do estudo poderão ser solicitados a doar amostras biológicas e ambientais. Os participantes serão acompanhados quanto a cancro e outros pontos finais de doença. Os dados serão recolhidos dos registos de saúde da Carolina do Norte e do Iowa, bases de dados específicas de doenças, o Índice Nacional de Mortalidade (NDI), registos estaduais de saúde da Carolina do Norte e do Iowa, conjuntos de dados ambientais disponíveis publicamente, repositório de amostras descartadas e recolha de amostras disponíveis. Os investigadores terão acesso a dados e biótipos do protocolo AHS OH93NCN01 e irão ligá-los à população ELEA.
Num protocolo ELEA anterior (16CN095), o IRB SS do NCI aprovou o protocolo para realizar ligações. Esse protocolo foi encerrado após a transição para o IRB do NIH (por determinação do NHSR), mas o trabalho de ligação continuou sob os protocolos ELEA que permaneceram abertos com a Westat e o Iowa.
Objetivos:
Primário:
Investigar o efeito de pesticidas específicos e outras exposições agrícolas no risco de cancro em crianças e adultos.
Secundário:
Investigar o efeito de exposições não agrícolas no risco de cancro e outras doenças em crianças e adultos.
Exploratório:
Os objetivos exploratórios incluem, mas não se limitam a, o exame de biomarcadores genéticos e vários biomarcadores moleculares em relação a exposições agrícolas na infância.
Pontos Finais:
Primário:
Incidência de Cancro
Secundário:
Incidência de doenças que não cancro, sobrevivência e vários biomarcadores moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do Estudo:
ELEA é um estudo de coorte observacional que irá recolher informações de exposição e biospécimes dos filhos adultos da coorte do Estudo de Saúde Agrícola (AHS) (https://aghealth.nih.gov/about; Protocolo OH93NCN013).
A hipótese principal é que as exposições no início da vida, particularmente as encontradas no ambiente agrícola, estão associadas ao cancro e a outros desfechos adversos de saúde na infância e no início da idade adulta. Indivíduos elegíveis serão convidados a preencher um questionário online. Após a inscrição, os participantes do estudo poderão ser solicitados a doar amostras biológicas e ambientais. Os participantes serão acompanhados quanto a cancro e outros desfechos de doença. Os dados serão recolhidos dos registos de saúde da Carolina do Norte e de Iowa, bases de dados específicas de doenças, o Índice Nacional de Óbitos (NDI), registos de saúde estaduais da Carolina do Norte e de Iowa, conjuntos de dados ambientais publicamente disponíveis, repositório de amostras descartadas e recolha de amostras disponíveis. Os investigadores terão acesso a dados e biospécimes do protocolo AHS OH93NCN01 e irão ligá-los à população ELEA.
Num protocolo ELEA anterior (16CN095), o IRB SS do NCI aprovou o protocolo para realizar ligações. Esse protocolo foi encerrado após a transição para o IRB do NIH (de acordo com uma determinação do NHSR), mas o trabalho de ligação continuou sob os protocolos ELEA que permaneceram abertos com a Westat e Iowa.
Objetivos:
Primário:
Investigar o efeito de pesticidas específicos e outras exposições agrícolas e o risco de cancro em crianças e adultos.
Secundário:
Investigar o efeito de exposições não agrícolas e o risco de cancro e outras doenças em crianças e adultos.
Exploratório:
Os objetivos exploratórios incluem, mas não se limitam a, o exame de biomarcadores genéticos e vários biomarcadores moleculares em relação às exposições agrícolas na infância.
Desfechos:
Primário:
Incidência de Cancro
Secundário:
Incidência de doenças além do cancro, sobrevivência e vários biomarcadores moleculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- Filhos (biológicos ou adotados) de um participante do AHS (O Estudo Principal de Saúde Agrícola - Um Estudo Prospectivo de Cancro e Outras Doenças entre Homens e Mulheres na Agricultura (OH93NCN013)).
- Passou tempo numa quinta durante a infância.
- Capacidade de compreender a folha de informação escrita do consentimento e concordar em participar.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Não há critérios de exclusão além da incapacidade de cumprir os critérios de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Filhos biológicos e adotados de pais que anteriormente estavam no estudo AHS
Este grupo consiste em indivíduos que são filhos biológicos ou adotados de participantes do estudo original Agricultural Health Study, permitindo a análise de efeitos intergeracionais e influências genéticas versus ambientais.
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Homens e Mulheres
Este grupo inclui todos os participantes adultos, tanto homens como mulheres, refletindo uma coorte inclusiva em termos de género que permite a análise de resultados de saúde específicos de cada sexo e das diferenças.
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Participantes que conseguem ler e compreender o formulário de consentimento
Este grupo inclui indivíduos que são capazes de compreender e concordar com os materiais de consentimento escrito do estudo, garantindo uma participação informada e o cumprimento dos padrões éticos.
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Participantes que passaram tempo numa quinta
Este critério garante que todos os participantes tiveram exposição direta a ambientes agrícolas durante a sua infância, fornecendo uma base para estudar o impacto das exposições agrícolas precoces na saúde a longo prazo.
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Mulheres Grávidas
As mulheres grávidas são especificamente incluídas para garantir que o estudo possa avaliar os resultados de saúde e os riscos potenciais associados à gravidez em indivíduos com antecedentes de exposição agrícola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Cancro
Prazo: Recrutamento ao longo de 5 anos, acompanhamento contínuo para a vida ou até ao final do estudo
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Para investigar o efeito de pesticidas específicos e outras exposições agrícolas no risco de cancro em crianças e adultos.
Os participantes preencherão um questionário online (45-60 minutos), fornecerão amostras biológicas e serão monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancro durante o acompanhamento a longo prazo.
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Recrutamento ao longo de 5 anos, acompanhamento contínuo para a vida ou até ao final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doenças que não sejam cancro, sobrevivência e vários biomarcadores moleculares
Prazo: Recrutamento ao longo de 5 anos; acompanhamento contínuo para a vida ou até ao fim do estudo
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Para avaliar o efeito de exposições não agrícolas no risco de cancro e outras doenças em crianças e adultos.
O estudo também irá monitorizar a sobrevivência e recolher dados de biomarcadores moleculares para melhor compreender resultados de saúde adicionais para além do cancro.
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Recrutamento ao longo de 5 anos; acompanhamento contínuo para a vida ou até ao fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metayer C, Colt JS, Buffler PA, Reed HD, Selvin S, Crouse V, Ward MH. Exposure to herbicides in house dust and risk of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):363-70. doi: 10.1038/jes.2012.115. Epub 2013 Jan 16.
- Patel DM, Jones RR, Booth BJ, Olsson AC, Kromhout H, Straif K, Vermeulen R, Tikellis G, Paltiel O, Golding J, Northstone K, Stoltenberg C, Haberg SE, Schuz J, Friesen MC, Ponsonby AL, Lemeshow S, Linet MS, Magnus P, Olsen J, Olsen SF, Dwyer T, Stayner LT, Ward MH; International Childhood Cancer Cohort Consortium. Parental occupational exposure to pesticides, animals and organic dust and risk of childhood leukemia and central nervous system tumors: Findings from the International Childhood Cancer Cohort Consortium (I4C). Int J Cancer. 2020 Feb 15;146(4):943-952. doi: 10.1002/ijc.32388. Epub 2019 May 24.
- Flower KB, Hoppin JA, Lynch CF, Blair A, Knott C, Shore DL, Sandler DP. Cancer risk and parental pesticide application in children of Agricultural Health Study participants. Environ Health Perspect. 2004 Apr;112(5):631-5. doi: 10.1289/ehp.6586.
- von Mutius E, Radon K. Living on a farm: impact on asthma induction and clinical course. Immunol Allergy Clin North Am. 2008 Aug;28(3):631-47, ix-x. doi: 10.1016/j.iac.2008.03.010.
- Carnes MU, Hoppin JA, Metwali N, Wyss AB, Hankinson JL, O'Connell EL, Richards M, Long S, Freeman LE, Sandler DP, Henneberger PK, Barker-Cummings C, Umbach DM, Thorne PS, London SJ. House Dust Endotoxin Levels Are Associated with Adult Asthma in a U.S. Farming Population. Ann Am Thorac Soc. 2017 Mar;14(3):324-331. doi: 10.1513/AnnalsATS.201611-861OC.
- Erber E, Lim U, Maskarinec G, Kolonel LN. Common immune-related risk factors and incident non-Hodgkin lymphoma: the multiethnic cohort. Int J Cancer. 2009 Sep 15;125(6):1440-5. doi: 10.1002/ijc.24456.
- Linabery AM, Prizment AE, Anderson KE, Cerhan JR, Poynter JN, Ross JA. Allergic diseases and risk of hematopoietic malignancies in a cohort of postmenopausal women: a report from the Iowa Women's Health Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Sep;23(9):1903-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0423. Epub 2014 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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