Wirkung von intraperitonealem Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain 0,25 % im Vergleich zu Bupivacain allein auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen (DexBupiVsBupi)

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, die über einen Zeitraum von sechs Monaten in den Ain Shams University Hospitals in Kairo, Ägypten, durchgeführt wurde. Die Studie zielte darauf ab, die perioperativen Effekte der intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika mit oder ohne Adjuvans bei Patienten zu bewerten, die sich unter standardisierten anästhesiologischen und chirurgischen Bedingungen einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Alle eingeschlossenen Patienten wurden von demselben Operationsteam mittels einer standardisierten Vier-Trokar-Technik laparoskopisch cholezystektomiert, um die Variabilität in der chirurgischen Manipulation und der Operationszeit zu minimieren. Ein Pneumoperitoneum wurde mittels Kohlendioxidinsufflation etabliert und während des gesamten Eingriffs bei konstantem intraabdominalem Druck aufrechterhalten. Die präoperative Vorbereitung umfasste die Aufklärung der Patienten über die postoperative Schmerzbeurteilung mittels der 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) einen Tag vor der Operation. Die Patienten erhielten eine standardisierte Prämedikation mit oralem Alprazolam 0,25 mg am Abend vor der Operation und am Morgen des Operationstages. Im Operationssaal wurde ein peripherer intravenöser Zugang mittels einer 18-Gauge-Kanüle gelegt, und ein Standardmonitoring wurde etabliert, einschließlich Fünf-Kanal-Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Herzfrequenzüberwachung. Die Allgemeinanästhesie wurde mit intravenösem Fentanyl (2 µg/kg) und Propofol bis zum Verlust der verbalen Reaktion eingeleitet. Eine neuromuskuläre Blockade wurde mit Atracurium (0,5 mg/kg) zur Erleichterung der trachealen Intubation erreicht. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Lachgas aufrechterhalten, mit dem Ziel einer minimalen alveolären Konzentration von etwa 1,3. Zusätzliche Dosen von Atracurium wurden nach Bedarf verabreicht, geleitet durch die Train-of-Four-Überwachung. Alle Patienten erhielten eine standardisierte intraoperative Analgesie- und Antiemetikaprophylaxe. Dies beinhaltete die intravenöse Verabreichung von Diclofenac 75 mg verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, Paracetamol 1 g, Ondansetron 4 mg und Dexamethason 0,1 mg/kg. Eine Lokalanästhetikainfiltration an den Trokareinstichstellen wurde vor dem Hautschnitt durchgeführt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, nach Entfernung der Gallenblase und Peritoneallavage, wurde die intraperitoneale Instillation der Studienlösung über den laparoskopischen Instillationsport durchgeführt, mit gleichmäßiger Verteilung über das Gallenblasenbett. Die Studienlösung wurde von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht in das Patientenmanagement oder die postoperative Beurteilung involviert war, um die Verbindung sicherzustellen. Der operierende Chirurg, die Patienten und die für die postoperative Datenerhebung verantwortlichen Untersucher waren über den Inhalt der instillierten Lösung nicht informiert. Am Ende der Operation wurde die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) in Kombination mit Glycopyrrolat (0,01 mg/kg) antagonisiert. Die tracheale Extubation erfolgte, sobald die standardmäßigen Extubationskriterien erfüllt waren, und die Patienten wurden zur routinemäßigen Überwachung in die Aufwachstation (PACU) verlegt. Das postoperative Management folgte einem standardisierten Protokoll für alle Patienten. Hämodynamische Parameter und die Sauerstoffsättigung wurden in vordefinierten Intervallen während der postoperativen Phase überwacht. Die Schmerzbeurteilung erfolgte in regelmäßigen Abständen während der ersten 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der Visuellen Analogskala. Eine Rettungsanalgesie wurde gemäß einem vordefinierten institutionellen Protokoll verabreicht, wenn dies klinisch indiziert war. Die Randomisierung erfolgte mittels einer computergenerierten Zufallssequenz, und die Allokationsverdeckung wurde durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge gewährleistet, die von einem unabhängigen Untersucher vorbereitet wurden. Die Studie blieb während der Datenerhebungs- und Analysephasen doppelblind. Die Datenerhebung erfolgte mittels standardisierter Fallberichtsformulare. Alle gesammelten Daten wurden vor der Analyse anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren. Die statistische Analyse wurde mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 23, durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden mittels geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst, und vergleichende Analysen wurden unter Verwendung standardmäßiger parametrischer oder nicht-parametrischer Tests, wie anwendbar, durchgeführt. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom Ethikkomitee der Medizinischen Fakultät der Ain Shams University eingeholt. Von allen Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki und den institutionellen Richtlinien eingeholt.