Effect van intraperitoneale dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaine 0,25% versus bupivacaine alleen op postoperatieve analgesie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan (DexBupiVsBupi)

Deze studie werd opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die werd uitgevoerd in de Ain Shams Universiteitsziekenhuizen in Caïro, Egypte, gedurende een periode van zes maanden. Het onderzoek had tot doel de perioperatieve effecten te evalueren van intraperitoneale instillatie van lokale anesthetica met of zonder adjuvant bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen, onder gestandaardiseerde anesthetische en chirurgische omstandigheden. Alle ingeschreven patiënten ondergingen een laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team met behulp van een gestandaardiseerde vier-poort techniek om variabiliteit in chirurgische manipulatie en operatietijd te minimaliseren. Pneumoperitoneum werd gecreëerd met behulp van koolstofdioxide-insufflatie en gedurende de hele procedure gehandhaafd op een constante intra-abdominale druk. Preoperatieve voorbereiding omvatte patiëntenvoorlichting over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de 10-punts Visueel Analogie Schaal (VAS) één dag voor de operatie. Patiënten kregen gestandaardiseerde premedicatie met oraal alprazolam 0,25 mg op de avond voor de operatie en op de ochtend van de operatie. In de operatiekamer werd een perifere intraveneuze lijn geplaatst met behulp van een 18-gauge canule, en standaardmonitoring werd toegepast, inclusief vijf-aderige elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie en hartslagmonitoring. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus fentanyl (2 μg/kg) en propofol totdat verbale respons verloren ging. Neuromusculaire blokkade werd bereikt met atracurium (0,5 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan in een mengsel van zuurstof en lachgas, met als doel een minimale alveolaire concentratie van ongeveer 1,3. Aanvullende doses atracurium werden toegediend indien nodig, geleid door train-of-four monitoring. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde intraoperatieve analgesie en anti-emetische profylaxe. Dit omvatte intraveneuze toediening van diclofenac 75 mg verdund in 100 mL fysiologisch zout, paracetamol 1 g, ondansetron 4 mg en dexamethason 0,1 mg/kg. Lokale anesthetische infiltratie op de plaatsen van trocartinsertie werd uitgevoerd vóór de huidincisie. Aan het einde van de chirurgische procedure, na verwijdering van de galblaas en peritoneale lavage, werd intraperitoneale instillatie van de studie-oplossing uitgevoerd via de laparoscopische instillaatport, met uniforme verdeling over het galblaasbed. De studie-oplossing werd bereid door een anesthesioloog die niet betrokken was bij de patiëntenzorg of postoperatieve beoordeling om dubbelblinding te waarborgen. De opererend chirurg, patiënten en onderzoekers die verantwoordelijk waren voor postoperatieve gegevensverzameling waren niet op de hoogte van de inhoud van de geïnstilleerde oplossing. Aan het einde van de operatie werd resterende neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine (0,05 mg/kg) in combinatie met glycopyrrolaat (0,01 mg/kg). Tracheale extubatie werd uitgevoerd zodra standaard extubatiecriteria waren bereikt, en patiënten werden overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) voor routinemonitoring. Postoperatieve behandeling volgde een gestandaardiseerd protocol voor alle patiënten. Hemodynamische parameters en zuurstofsaturatie werden gemonitord op vooraf bepaalde intervallen tijdens de postoperatieve periode. Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Visueel Analogie Schaal op regelmatige tijdstippen gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Reddingsanalgesie werd toegediend volgens een vooraf bepaald institutioneel protocol wanneer klinisch geïndiceerd. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks, en toewijzingsverberging werd gewaarborgd door verzegelde ondoorzichtige enveloppen die waren voorbereid door een onafhankelijke onderzoeker. De studie handhaafde dubbelblinding gedurende de gegevensverzamelings- en analysefasen. Gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. Alle verzamelde gegevens werden geanonimiseerd vóór analyse om patiëntvertrouwelijkheid te waarborgen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software, versie 23. Continue variabelen werden samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken, en vergelijkende analyses werden uitgevoerd met standaard parametrische of niet-parametrische tests waar van toepassing. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde, Ain Shams Universiteit. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en institutionele richtlijnen.