Влияние интраперитонеального дексмедетомидина, добавленного к 0,25% бупивакаину, в сравнении с одним бупивакаином на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (DexBupiVsBupi)

Это исследование было спланировано как проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, проведенное в университетских больницах Айн-Шамс в Каире, Египет, в течение шести месяцев. Целью испытания была оценка интраоперационных и послеоперационных эффектов внутрибрюшинной инстилляции растворов местных анестетиков с адъювантом или без него у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию, в стандартизированных условиях анестезии и хирургии. Все включенные пациенты прошли лапароскопическую холецистэктомию, выполненную одной хирургической бригадой с использованием стандартизированной четырехпортовой техники, чтобы минимизировать вариабельность хирургических манипуляций и операционного времени. Пневмоперитонеум создавался с помощью инсуффляции углекислым газом и поддерживался на постоянном внутрибрюшном давлении на протяжении всей процедуры. Предоперационная подготовка включала обучение пациентов оценке послеоперационной боли с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) за день до операции. Пациенты получали стандартизированную премедикацию пероральным алпразоламом 0,25 мг вечером перед операцией и утром в день операции. В операционной устанавливалась периферическая внутривенная линия с использованием канюли 18G и применялся стандартный мониторинг, включая пятиканальную электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию и мониторинг частоты сердечных сокращений. Общая анестезия индуцировалась внутривенным фентанилом (2 мкг/кг) и пропофолом до потери вербального ответа. Нервно-мышечная блокада достигалась с помощью атракурия (0,5 мг/кг) для облегчения трахеальной интубации. Анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода и закиси азота с целевой минимальной альвеолярной концентрацией около 1,3. Дополнительные дозы атракурия вводились по мере необходимости под контролем мониторинга «пачки из четырех». Все пациенты получали стандартизированную интраоперационную анальгетическую и противорвотную профилактику. Это включало внутривенное введение диклофенака 75 мг, разведенного в 100 мл физиологического раствора, парацетамола 1 г, ондансетрона 4 мг и дексаметазона 0,1 мг/кг. Инфильтрация местным анестетиком в местах введения троакаров выполнялась до разреза кожи. По завершении хирургической процедуры, после удаления желчного пузыря и промывания брюшины, проводилась внутрибрюшинная инстилляция исследуемого раствора через лапароскопический порт для инстилляции с равномерным распределением по ложу желчного пузыря. Исследуемый раствор готовил анестезиолог, не участвующий в ведении пациента или послеоперационной оценке, для обеспечения ослепления. Операционный хирург, пациенты и исследователи, ответственные за сбор послеоперационных данных, не знали о составе инстиллируемого раствора. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада устранялась с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) в комбинации с гликопирролатом (0,01 мг/кг). Трахеальная экстубация выполнялась после выполнения стандартных критериев для экстубации, и пациенты переводились в отделение постанестезиологического наблюдения (ПАО) для рутинного мониторинга. Послеоперационное ведение следовало стандартизированному протоколу для всех пациентов. Гемодинамические параметры и насыщение кислородом контролировались в заранее определенные интервалы в послеоперационном периоде. Оценка боли проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы через регулярные промежутки времени в течение первых 24 часов после операции. Спасательная анальгезия назначалась в соответствии с заранее определенным институциональным протоколом при клинических показаниях. Рандомизация проводилась с использованием компьютерной случайной последовательности, а сокрытие распределения обеспечивалось с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных независимым исследователем. Исследование сохраняло двойное ослепление на протяжении фаз сбора и анализа данных. Сбор данных проводился с использованием стандартизированных карт наблюдения. Все собранные данные были анонимизированы перед анализом для сохранения конфиденциальности пациентов. Статистический анализ выполнялся с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), версия 23. Непрерывные переменные суммировались с помощью соответствующих описательных статистик, а сравнительный анализ проводился с использованием стандартных параметрических или непараметрических тестов, в зависимости от ситуации. Двустороннее p-значение менее 0,05 считалось статистически значимым. Этическое одобрение исследования было получено от Этического комитета медицинского факультета университета Айн-Шамс. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией и институциональными руководствами.