Wpływ dokomorowego deksmedetomidyny dodanego do bupiwakainy 0,25% w porównaniu z samą bupiwakainą na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii (DexBupiVsBupi)

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams w Kairze, Egipt, w ciągu sześciu miesięcy. Celem badania była ocena okołooperacyjnych skutków dostawowego podania roztworów środków znieczulających miejscowo z dodatkiem lub bez dodatku u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii, w standaryzowanych warunkach anestezjologicznych i chirurgicznych. Wszyscy włączeni pacjenci przeszli laparoskopową cholecystektomię wykonaną przez ten sam zespół chirurgiczny przy użyciu standaryzowanej techniki czteroportowej, aby zminimalizować zmienność manipulacji chirurgicznej i czasu operacyjnego. Odmę otrzewnową wytworzono przy użyciu insuflacji dwutlenku węgla i utrzymywano pod stałym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym przez cały zabieg. Przygotowanie przedoperacyjne obejmowało edukację pacjenta dotyczącą pooperacyjnej oceny bólu przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) na dzień przed operacją. Pacjenci otrzymali standaryzowaną premedykację z doustnym alprazolamem 0,25 mg wieczorem przed operacją i rano w dniu operacji. Na sali operacyjnej założono obwodowe dojście żylne przy użyciu kaniuli 18G i zastosowano standardowy monitoring, w tym pięciokanałową elektrokardiografię, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię i monitorowanie częstości akcji serca. Znieczulenie ogólne wywołano przy użyciu dożylnego fentanylu (2 µg/kg) i propofolu do utraty reakcji werbalnej. Blokadę nerwowo-mięśniową uzyskano przy użyciu atrakurium (0,5 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu, dążąc do minimalnego stężenia pęcherzykowego wynoszącego około 1,3. Dodatkowe dawki atrakurium podawano w razie potrzeby, kierując się monitorowaniem train-of-four. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowaną okołooperacyjną profilaktykę przeciwbólową i przeciwwymiotną. Obejmowało to dożylne podanie diklofenaku 75 mg rozcieńczonego w 100 mL soli fizjologicznej, paracetamolu 1 g, ondansetronu 4 mg i deksametazonu 0,1 mg/kg. Przed nacięciem skóry wykonano infiltrację miejscową środkiem znieczulającym w miejscach wprowadzenia trokarów. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po usunięciu pęcherzyka żółciowego i płukaniu otrzewnej, dostawowe podanie roztworu badawczego wykonano przez laparoskopowy port do podawania, z równomiernym rozprowadzeniem nad łożyskiem pęcherzyka żółciowego. Roztwór badawczy przygotował anestezjolog niezaangażowany w opiekę nad pacjentem lub ocenę pooperacyjną, aby zapewnić zaślepienie. Operujący chirurg, pacjenci i badacze odpowiedzialni za zbieranie danych pooperacyjnych nie znali składu podawanego roztworu. Pod koniec operacji resztkową blokadę nerwowo-mięśniową odwrócono przy użyciu neostygminy (0,05 mg/kg) w połączeniu z glikopirolatem (0,01 mg/kg). Ekstubację dotchawiczą wykonano po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji, a pacjenci zostali przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU) do rutynowego monitorowania. Postępowanie pooperacyjne odbywało się według standaryzowanego protokołu dla wszystkich pacjentów. Parametry hemodynamiczne i saturację tlenem monitorowano w ustalonych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym. Ocenę bólu przeprowadzano przy użyciu wizualnej skali analogowej w regularnych odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Analgezję ratunkową podawano zgodnie z ustalonym protokołem instytucjonalnym, gdy było to wskazane klinicznie. Randomizację przeprowadzono przy użyciu komputerowo wygenerowanej losowej sekwencji, a ukrycie alokacji zapewniono za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert przygotowanych przez niezależnego badacza. Badanie utrzymywało podwójne zaślepienie przez cały okres zbierania i analizy danych. Zbieranie danych przeprowadzono przy użyciu standaryzowanych formularzy raportów z przypadków. Wszystkie zebrane dane zostały anonimizowane przed analizą w celu zachowania poufności pacjentów. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) w wersji 23. Zmienne ciągłe podsumowano przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych, a analizy porównawcze przeprowadzono przy użyciu standardowych testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od zastosowania. Dwustronną wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za statystycznie istotną. Zatwierdzenie etyczne dla badania uzyskano od Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania, zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi instytucjonalnymi.