- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431580
Auswirkung akuter Hypoxie auf die Funktion des rechten Ventrikels bei Asthma. (RIVER-Asthma)
Auswirkung akuter Hypoxie auf die Funktion des rechten Ventrikels. Eine Single-Center-, Doppelblind-, randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie.
Immer mehr Menschen betreiben Sport in den Bergen, auch Personen mit Herz- oder Lungenerkrankungen. Gleichzeitig werden solche Erkrankungen in der Schweiz häufiger. In großer Höhe steht weniger Sauerstoff zur Verfügung, was den Körper belastet – insbesondere das Herz, das Blut durch die Lunge pumpen muss. Wie das Herz, insbesondere die rechte Herzkammer, bei Menschen mit Asthma auf diese Belastung reagiert, ist noch nicht gut verstanden.
Daher untersucht diese Studie, wie das Herz bei Patienten mit Asthma auf simulierte Höhen von 2.500 m und 4.000 m reagiert, sowohl in Ruhe als auch bei leichter körperlicher Aktivität. Das Hauptziel ist zu bewerten, wie sich die Funktion der rechten Herzkammer unter Bedingungen reduzierter Sauerstoffverfügbarkeit verändert.
Darüber hinaus werden Vitalzeichen, Veränderungen der Blutgase, Sauerstoffwerte im Blut und Gewebe sowie Atemnot bewertet. Die „Höhe“ wird mit einem speziellen Gasgemisch simuliert, das die Teilnehmer einatmen. Die Teilnehmer durchlaufen drei Höhenbedingungen (490, 2.500 und 4.000 m über dem Meeresspiegel). Die Reihenfolge der Höhenbedingungen wird zufällig zugewiesen.
Ziel ist es, besser zu verstehen, wie die rechte Herzkammer und andere Parameter auf sauerstoffarme Bedingungen reagieren und wie betroffene Patienten in Zukunft besser unterstützt werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktivitäten im Freien in den Bergen werden immer beliebter. In höheren Lagen enthält die Luft weniger Sauerstoff, was den Körper zusätzlich belastet, insbesondere das Herz. Die rechte Seite des Herzens spielt eine Schlüsselrolle beim Pumpen von Blut durch die Lunge und muss möglicherweise härter arbeiten, wenn der Sauerstoffgehalt niedrig ist. Während die Reaktion des Herzens auf langfristige Höhenexposition relativ gut bekannt ist, ist viel weniger darüber bekannt, wie das Herz auf kurzfristige (akute) Exposition gegenüber niedrigem Sauerstoff reagiert, insbesondere während leichter körperlicher Aktivität und bei Personen mit Asthma.
Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie der rechte Ventrikel auf kurzfristige simulierte Höhenexposition reagiert. Teilnehmer mit Asthma werden verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt, die Höhen von 490 m (nahe Meereshöhe), 2.500 m und 4.000 m entsprechen, sowohl in Ruhe als auch während leichter Fahrradbelastung.
Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Messung von Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion, bewertet mit einer nicht-invasiven Herzultraschalltechnik namens Speckle-Tracking-Echokardiographie. Zusätzlich werden Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung sowie Symptome wie Atemnot und Beinermüdung erfasst.
Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und verwendet ein randomisiertes, doppelblindes Cross-over-Design, was bedeutet, dass jeder Teilnehmer alle Höhenbedingungen in zufälliger Reihenfolge durchläuft und weder die Teilnehmer noch die Untersucher wissen, welche Höhe zu einem bestimmten Zeitpunkt simuliert wird.
Teilnehmer Nur Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit diagnostiziertem Asthma bronchiale werden eingeschlossen. Teilnehmer müssen unter 800 m über dem Meeresspiegel leben und dürfen in den drei Wochen vor der Teilnahme nicht länger als 24 Stunden höheren Höhen ausgesetzt gewesen sein. Personen mit signifikanten anderen medizinischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Bedarf an Langzeitsauerstofftherapie oder Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen, werden ausgeschlossen.
Studienverfahren
Jeder Studienbesuch umfasst:
- 1-stündige Ruhephase
- Messung der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung)
- Herzultraschall in Ruhe
- Eine 10-minütige Fahrradbelastung mit geringer Intensität
- Wiederholter Herzultraschall während und Symptombewertung nach der Belastung
- Niedrig-Sauerstoff-Bedingungen werden durch eine spezielle Gasgemisch erzeugt, das die Teilnehmer durch eine Maske atmen. Jede Bedingung ist durch mindestens 2 Stunden Auswaschphase getrennt, um die Erholung sicherzustellen.
Studiengröße und -dauer Basierend auf statistischen Berechnungen werden 18 Teilnehmer rekrutiert, um eine ausgewogene Verteilung über alle Studienbedingungen zu ermöglichen und mögliche Abbrüche zu berücksichtigen. Die Teilnahme kann über zwei bis drei Tage stattfinden, abhängig vom bevorzugten Zeitplan des Teilnehmers. Die Tage können verteilt oder über mehrere Wochen verteilt werden, je nach individueller Verfügbarkeit.
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie die rechte Seite des Herzens auf kurzfristige Niedrig-Sauerstoff-Exposition in Ruhe und während leichter Belastung reagiert. Dieses Wissen wird helfen, zukünftige Erkenntnisse bei Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen zu interpretieren und kann zu sichereren Empfehlungen für körperliche Aktivität in der Höhe beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 442552220
- E-Mail: mona.lichtblau@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 44 05
- E-Mail: carmen.wick@usz.ch
Studienorte
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 44 05
- E-Mail: carmen.wick@usz.ch
-
Kontakt:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- E-Mail: mona.lichtblau@usz.ch
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Hauptermittler:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Unterermittler:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Unterermittler:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Diagnostiziertes und gut kontrolliertes Asthma bronchiale
- 18-80 Jahre (Altersgruppe jung: 18-39,99 Jahre / Altersgruppe älter: 40-80 Jahre)
- Alle Geschlechter und Gender
- Wohnhaft <800m und ohne Höhenexposition > 2500 m und > 24h in den letzten drei Wochen
Ausschlusskriterien:
- <18, >80 Jahre alt
- Jede andere diagnostizierte kardiopulmonale Erkrankung einschließlich früherer HAPE
- Andere klinisch signifikante schwere Begleiterkrankungen (z.B. Nieren-, Leberfunktionsstörungen usw.)
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen neurologischen Störungen oder orthopädischen Erkrankungen
- Teilnehmer, die dauerhaft >800m wohnen und Höhenexposition > 2500 m und >24h in den letzten drei Wochen hatten
- Schwangerschaft: Teilnehmerinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder nicht, kein Screening auf unerkannte Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Teilnahme an anderer Studie mit aktiver Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm ABC (normobarische Normoxie - normobarische Hypoxie 2500m - normobarische Hypoxie 4000m)
Der Teilnehmer erhält zunächst normobare Normoxie (A), dann normobare Hypoxie entsprechend 2500 m.ü.M. (B) und anschließend normobare Hypoxie entsprechend 4000 m.ü.M. (C). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
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Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm ACB (normobare Normoxie - normobare Hypoxie 4000m - normobare Hypoxie 2500m)
Der Teilnehmer erhält zunächst Normobarie Normoxie (A), dann Normobarie Hypoxie, die 4000 m ü. M. entspricht (C), dann Normobarie Hypoxie, die 2500 m ü. M. entspricht (B).
Zustand A stellt die Kontrolle dar. |
Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm BAC (normobare Hypoxie 2500m - normobare Normoxie - normobare Hypoxie 4000m)
Der Teilnehmer erhält zunächst eine normobare Hypoxie, die 2500 m.ü.M. entspricht (B), dann normobare Normoxie (A) und anschließend eine normobare Hypoxie, die 4000 m.ü.M. repräsentiert (C). Zustand A stellt die Kontrolle dar.
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Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm BCA (normobare Hypoxie 2500m - normobare Hypoxie 4000m - normobare Normoxie)
Der Teilnehmer erhält zunächst eine normobare Hypoxie, die 2500 m ü. M. entspricht
(B), dann eine normobare Hypoxie, die 4000 m ü. M. darstellt
(C), und anschließend eine normobare Normoxie (A).
Zustand A stellt die Kontrolle dar.
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Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm CAB (normobare Hypoxie 4000m - normobare Normoxie - normobare Hypoxie 2500m)
Der Teilnehmer erhält zuerst normobare Hypoxie, die 4000 m.ü.M. repräsentiert
(C), dann normobare Normoxie (A), dann normobare Hypoxie entsprechend 2500 m.ü.M.
(B).
Bedingung A stellt die Kontrolle dar.
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Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm CBA (normobare Hypoxie 4000m - normobare Hypoxie 2500m - normobare Normoxie)
Der Teilnehmer erhält zunächst normobare Hypoxie, die 4000 m.ü.M. entspricht
(C), dann normobare Hypoxie gleich 2500 m.ü.M.
(B), dann normobare Normoxie (A).
Zustand A stellt die Kontrolle dar.
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Normobare Hypoxie entsprechend 408 m (Kontrolle/normobare Normoxie), 2500 m und 4000 m über dem Meeresspiegel in Ruhe für 1 Stunde und bei niedrigintensivem Radfahren für 10 Minuten (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dehnung der freien Wand des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Der primäre Endpunkt ist definiert als die rechtsventrikuläre freie Wanddehnung (RVFWS) von der Bedingung normobarer Normoxie zur Bedingung 4000m für Gruppe 1 und von normobarer Normoxie zur Bedingung 2500m für Gruppe 2 in Ruhe.
RVFWS wird mittels Speckle-Tracking-Dehnungsanalyse gemäß den Leitlinien der European Association of Cardiology gemessen.
Die Speckle-Tracking-Echokardiographie ermöglicht die Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens und der echten globalen RV-Funktion ohne geometrische Annahmen und ist ein wertvolles klinisches Bettinstrument zur Beurteilung der myokardialen Dehnung.
Die Tomtec-Software (Philipps) wird verwendet.
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Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trikuspidale Annulusebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede bei der systolischen Exkursion der trikuspidalen Annularebene (TAPSE) [cm] zwischen den Ruhe- und Belastungsbedingungen, gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie gemessen.
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Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Rechtsventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und bei jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede in TAPSE/sPAP und RVFWS/sPAP zwischen den Ruhe- und Belastungsbedingungen, gemessen mittels Echokardiographie, als validiertes, nicht-invasives Maß der rechtsventrikulär-arteriellen Kopplung.
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Es wird einmal bei Baseline in Ruhe und bei jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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RV/PA
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten mit 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten mit 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede im RV/PA-Verhältnis zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen mittels Echokardiographie gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten mit 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten mit 60 Watt Radfahren.
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede im Schlagvolumen basierend auf dem Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts und dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral über der Aortenklappe in der apikalen 5-Kammer-Ansicht oder der apikalen Langachsenansicht [ml] zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemessen durch Speckle-Tracking-Strain-Analyse gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradergometrie) gemessen.
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Unterschiede in der Herzfrequenz [bpm] und HRV zwischen den Ruhe- und Belastungszuständen, kontinuierlich während der Intervention mittels Elektrokardiogramm gemessen, das mit einem Alice pdx verbunden ist.
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Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradergometrie) gemessen.
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Blutdruck
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn und während jeder Bedingung sechsmal gemessen: Viermal während der Ruhephase (alle 15 Minuten) und zweimal während des Radfahrens mit niedriger Belastung.
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Unterschiede im Blutdruck zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemessen viermal in Ruhe und viermal während niedrig belastendem Radfahren mit einem digitalen Sphygmomanometer [mmHg] und kontinuierlich gemessen mit einem PPG-basierten Handgelenkmonitor (biobeat).
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Es wird einmal zu Beginn und während jeder Bedingung sechsmal gemessen: Viermal während der Ruhephase (alle 15 Minuten) und zweimal während des Radfahrens mit niedriger Belastung.
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Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (CR10)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und in jeder Bedingung zweimal: Einmal am Ende der Ruhebedingung und erneut am Ende der Fahrradübung.
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Unterschiede in der Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung (CR10) zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung.
Gemessen durch das Vorzeigen eines Blattes mit den 10 Kategorien, wobei der Teilnehmer auf die entsprechende Kategorie zeigt, die die aktuelle Atembeschwerde beschreibt.
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Gemessen zu Beginn und in jeder Bedingung zweimal: Einmal am Ende der Ruhebedingung und erneut am Ende der Fahrradübung.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Radfahreinheit) gemessen.
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Unterschiede in der Sauerstoffsättigung [%] zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, kontinuierlich während der Intervention von einem an ein Alice pdx angeschlossenen Oximeter gemessen.
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Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Radfahreinheit) gemessen.
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Lungengewebeoxygenierung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradbelastung) gemessen.
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Lungengewebes zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, bewertet mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die während der gesamten Intervention gemäß unserer SOP kontinuierlich gemessen wurde.
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Es wird zu Beginn und kontinuierlich während jeder Bedingung (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradbelastung) gemessen.
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Hirnoxygenierung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und kontinuierlich während der einstündigen Ruhephase unter jeder Bedingung sowie während der 10-minütigen Radfahrt gemessen.
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Unterschiede in der Gehirnoxygenierung zwischen den Bedingungen in Ruhe und während des Trainings, bewertet mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), kontinuierlich gemessen während der Intervention gemäß unserem SOP.
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Es wird zu Beginn und kontinuierlich während der einstündigen Ruhephase unter jeder Bedingung sowie während der 10-minütigen Radfahrt gemessen.
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Atemanstrengung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Studie bewertet und während jeder Bedingung kontinuierlich gemessen (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradfahrt).
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Unterschiede in der Atemanstrengung des Abdomens und des Brustkorbs unter Verwendung von zRIP-Gurten zwischen den Bedingungen in Ruhe und während des Trainings, verbunden mit einem Alice pdx.
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Es wird zu Beginn der Studie bewertet und während jeder Bedingung kontinuierlich gemessen (1-stündige Ruhephase und während der 10-minütigen Fahrradfahrt).
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Multiomik-Profile
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Ruhezeit von 1 Stunde entnommen.
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Unterschiede in den Multiomik-Profilen zwischen den Ruhebedingungen, bewertet durch Massenspektrometrie-Analyse von Blutserum, das aus venösem Blut der V. antecubita gewonnen wurde, werden ausgewertet, um die Auswirkungen von akuter Hypoxie und gruppenspezifische Reaktionen zu bestimmen.
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Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Ruhezeit von 1 Stunde entnommen.
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Stunde Ruhe entnommen.
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Unterschiede in der arteriellen Blutgasanalyse (ABGA) zwischen den Bedingungen in Ruhe, erhoben durch Punktion der A. radialis von einem geschulten Arzt.
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Eine Blutprobe wird bei jedem Zustand nach einer Stunde Ruhe entnommen.
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Größe des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede in der Größe des rechten Ventrikels zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie gemessen.
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Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn und einmal während jeder Bedingung nach der Ruhephase bewertet.
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Unterschiede im enddiastolischen Durchmesser zwischen den Bedingungen in Ruhe und während Belastung, gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal zu Beginn und einmal während jeder Bedingung nach der Ruhephase bewertet.
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Fraktionelle Flächenänderung
Zeitfenster: Es wird einmalig zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der jeweiligen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede in der fraktionellen Flächenänderung zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmalig zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der jeweiligen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Maximale Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Unterschiede in der maximalen Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal zu Beginn in Ruhe und während jeder Bedingung dreimal bewertet: Einmal nach 1 Stunde in der spezifischen Bedingung in Ruhe, dann während der 5 Minuten bei 30 Watt Radfahren und während der 5 Minuten bei 60 Watt Radfahren.
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Pulmonale Akzelerationszeit
Zeitfenster: Es wird einmal bei der Baseline und einmal während jeder Bedingung nach der Ruhephase beurteilt.
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Unterschiede in der pulmonalen Akzelerationszeit zwischen den Bedingungen in Ruhe und während der Belastung, gemessen gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal bei der Baseline und einmal während jeder Bedingung nach der Ruhephase beurteilt.
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Diastolische Dysfunktionsgrad
Zeitfenster: Es wird einmal zu Beginn und einmal während jeder Bedingung nach der Ruheperiode bewertet.
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Unterschiede im Grad der diastolischen Dysfunktion zwischen den Zuständen in Ruhe und während Belastung, gemessen gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
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Es wird einmal zu Beginn und einmal während jeder Bedingung nach der Ruheperiode bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Lichtblau, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVER-Asthma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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