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Eine Studie zu Behandlungsmustern und Ergebnissen in der realen Welt bei HR+/HER2- metastasierten Brustkrebspatientinnen, die mit CDK4/6-Inhibitoren in der Erstlinientherapie behandelt werden

7. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Reale Behandlungsmuster und Ergebnisse bei HR+, HER2- metastasierten Brustkrebspatienten, die mit CDK 4/6-Inhibition in der Erstlinien-(1L)-Therapie behandelt wurden

Ziel dieser Studie war es, Patientenprofile, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (mBC) zu bewerten, die in der klinischen Praxis mit einem CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) der ersten Linie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HR+/HER2- mBC-Patienten, die eine 1L-CDK4/6i-Behandlung erhalten haben und einen medizinischen Datensatz in der Real-World-Evidence-Datenbank aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von mBC basierend auf mindestens zwei Diagnosen von Brustkrebs (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation [ICD-10-CM] Code C50.xxx) zusammen mit einer Diagnose eines sekundären bösartigen Neoplasmas (ICD-10-CM Codes C77.xxx - C80.xxx außer C79.8 oder C79.81, Meldung einer metastatischen Stelle durch Kuratierung), in der Zeit vor oder am Indexdatum.
  • Patienten mit HR+/HER2- Status.
  • Verwendung von entweder Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib in der 1L-Behandlung für mBC.
  • Kontinuierliche Betreuung in den beteiligten Praxen. Patienten mit mindestens zwei Besuchen bis einschließlich des Indexdatums.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von jeglichem vorherigen CDK4/6i vor dem Indexdatum.
  • Vorherige 1L-Behandlung, außer CDK4/6i, in mBC einschließlich Behandlung mit endokriner Therapie (ET) entweder mit Tamoxifen, Aromatasehemmern (AI; Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) oder Fulvestrant. Damit es als 1L in mBC betrachtet wird, muss die Diagnose von mBC der Behandlungsinitiierung vorausgegangen sein oder wurde in unstrukturierten Daten als solche angegeben.
  • Diagnose von Krebs außer Brustkrebs und/oder mBC am oder vor dem Indexdatum.
  • Nachweis der Teilnahme an einer klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienbeobachtungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CDK4/6i-Kohorte
Erwachsene HR+/HER2- mBC-Patienten, die mit 1L Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der mit Ribociclib der ersten Linie behandelten Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Baseline

Demografische Daten umfassten:

  • Altersgruppe
  • Geschlecht
  • Rasse
  • Ethnizität
  • Geografische Region
  • Zahlertyp
  • Jahr der 1L-Behandlungseinleitung
  • De novo oder rezidivierendes mBC
Baseline
Alter bei Beginn der Ribociclib-Erstlinientherapie
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Alter bei mBC-Diagnose
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Bei 1L-Ribociclib-Patienten: Alter bei Erstdiagnose Brustkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Intervall zwischen mBC-Diagnose und 1L-Ribociclib-Initiation
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anzahl und Prozentsatz der 1L-Ribociclib-Patienten nach klinischer Merkmalskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert

Klinische Merkmale umfassten:

  • Menopausenstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status
  • Stadium bei Erstdiagnose von Brustkrebs (BC)
  • Begleiterkrankungen
  • QT-Verlängerungsdiagnose (ja/nein)
  • Metastasierungsorte
Ausgangswert
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Nachbeobachtungszeitraum ab Beginn der Ribociclib-Erstlinientherapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Anzahl der Metastasen pro Patient bei Baseline unter 1L-Ribociclib-Patienten
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L-Ribociclib-Patienten: Anzahl der metastatischen Herde pro Patient zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Ribociclib-Patienten der 1. Linie nach Metastasierungsstellen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Ribociclib-Patienten der 1. Therapielinie nach Art der erhaltenen medizinischen Eingriffe
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl und Prozentsatz der Ribociclib-Patienten der 1. Linie mit ESR1-Mutation bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anzahl und Prozentsatz von Ribociclib-1L-Patienten mit ESR1-Mutation zu beliebiger Zeit während der Studie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Erythrozytenzahl (RBC)
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Hämatokrit-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anzahl und Prozentsatz von Ribociclib-Patienten in der 1. Therapielinie mit Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Serum-Kreatinin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Unter 1L Ribociclib-Patienten, Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl und Prozentsatz der Ribociclib-Patienten der 1. Therapielinie nach Art der anderen Medikamente in der 1L-Behandlung
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Intervall zwischen Behandlungsbeginn und Ribociclib-Initiation
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Art der erhaltenen Behandlung pro Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der 1L-Ribociclib-Patienten nach Art der ersten Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Dosisanpassungen umfassten sowohl Auf- als auch Abtitration.
Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Anzahl der Gesamtdosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Ribociclib-Patienten der 1. Therapielinie nach Ribociclib-Startdosis
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Relative Dose Intensity (RDI) von Ribociclib
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
RDI wurde berechnet, indem die tatsächliche durchschnittliche Tagesdosis durch die empfohlene Tagesdosis geteilt wurde.
Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Ribociclib-Dosis bei erster Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Unter 1L-Ribociclib-Patienten, Zeit bis zur ersten Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu etwa 7 Jahren und 6 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Ribociclib-Dosierung pro Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Jahren und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011AUS74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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