Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af behandlingsmønstre og resultater i den virkelige verden blandt HR+/HER2- metastatiske brystkræftpatienter behandlet med første-linjes CDK4/6-hæmmere

7. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Reelle behandlingsmønstre og resultater hos HR+, HER2- metastatiske brystkræftpatienter behandlet med CDK 4/6-hæmming i første linje (1L) behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere patientprofiler, behandlingsmønstre og resultater for patienter med hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor-2 negativ (HER2-) metastatisk brystkræft (mBC), der blev behandlet med en 1. linjes cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i) i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- mBC-patienter, der har modtaget 1L CDK4/6i-behandling og har en journal i virkelighedens evidensdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af mBC baseret på mindst to diagnoser af brystkræft (International Classification of Diseases, 10. Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] kode C50.xxx) sammen med en diagnose af sekundær malign neoplasi (ICD-10-CM koder C77.xxx - C80.xxx undtagen C79.8 eller C79.81, rapportering af et metastatisk sted ved kurering), i perioden før eller på indeksdatoen.
  • Patienter med HR+/HER2- status.
  • Brug af enten ribociclib, palbociclib eller abemaciclib i 1L-behandling for mBC.
  • Kontinuerlig pleje hos de bidragende praksisser. Patienter med mindst to besøg op til og inklusive indeksdatoen.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af enhver tidligere CDK4/6i før indeksdatoen.
  • Tidligere 1L-behandling, andet end CDK4/6i, i mBC inklusive behandling med endokrin terapi (ET) enten med tamoxifen, aromatasehæmmere (AI; anastrozol, exemestan eller letrozol) eller fulvestrant. For at det skal betragtes som 1L i mBC, skal diagnosen mBC være foregået behandlingsstart, eller være angivet sådan i ustrukturerede data.
  • Diagnose af kræft andet end brystkræft og/eller mBC på eller før indeksdatoen.
  • Bevis for deltagelse i en klinisk undersøgelse på noget tidspunkt i studieobservationperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CDK4/6i-kohorte
Voksne HR+/HER2- mBC-patienter behandlet med 1L ribociclib, palbociclib eller abemaciclib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter behandlet med 1. linje Ribociclib efter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline

Demografiske data inkluderede:

  • Aldersgruppe
  • Køn
  • Race
  • Etnicitet
  • Geografisk region
  • Betalerstype
  • År for 1L-behandlingsstart
  • De novo eller tilbagevendende mBC
Baseline
Alder ved indledning af 1L-ribociclib-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, alder ved mBC-diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, alder ved første BC-diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interval mellem mBC-diagnose og 1L Ribociclib-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L-ribociclib-patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsramme: Baseline

Kliniske karakteristika inkluderede:

  • Menopausestatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
  • Stadium ved den indledende brystkræftdiagnose (BC)
  • Komorbiditeter
  • QT-forlængelsesdiagnose (ja/nej)
  • Metastaseplaceringer
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Opfølgningstid fra 1L Ribociclib-behandlingsstart
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Blandt 1L Ribociclib-patienter, antal metastatiske steder pr. patient ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, antal metastatiske steder pr. patient når som helst under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Antal og andel af 1L Ribociclib-patienter efter metastasesteder under opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Antal og andel af 1L-ribociclib-patienter efter type af modtagne medicinske procedurer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L ribociclib-patienter med ESR1-mutation ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L ribociclib-patienter med ESR1-mutation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Røde Blodceller (RBC) Tælling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Hæmatokritniveau
Tidsramme: Udgångspunkt
Udgångspunkt
Blandt 1L Ribociclib-patienter, hvide blodlegemer
Tidsramme: Udgangspunkt
Udgangspunkt
Blandt 1L Ribociclib-patienter, trombocytantal
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L-ribociclib-patienter med neutropeni
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Aspartat Aminotransferase (AST)-niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Alanin-aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Alkalisk Fosfatase (ALP)-niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Bilirubinniveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og andel af 1L ribociclib-patienter efter type af anden medicin i 1L-behandlingen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interval mellem behandlingsstart og ribociclib-start
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af patienter efter type af modtaget behandling pr. behandlingslinje
Tidsramme: Op til ca. 7 år og 6 måneder
Op til ca. 7 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af 1L-ribociclibpatienter efter type af første dosisjustering
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Dosisjusteringer omfattede både op- og nedtitration.
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Antal totale dosisjusteringer blandt 1L Ribociclib-patienter
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Antal og procentdel af 1L ribociclib-patienter efter startdosis af ribociclib
Tidsramme: Baseline
Baseline
Relativ Dosisintensitet (RDI) af Ribociclib
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
RDI blev beregnet ved at dividere den faktiske gennemsnitlige daglige dosis med den anbefalede daglige dosis.
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Ribociclib-dosis ved første dosisjustering
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Blandt 1L Ribociclib-patienter, Tid til første dosisjustering
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder
Antal og procentdel af patienter efter Ribociclib-dosis modtaget pr. dosisjustering
Tidsramme: Op til cirka 7 år og 6 måneder
Op til cirka 7 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011AUS74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner