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1차 치료제로 CDK4/6 억제제를 투여받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 실제 임상 치료 양상 및 결과에 관한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

제1차 치료(1L) 환경에서 CDK 4/6 억제제를 사용하여 치료한 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 실제 임상 치료 패턴 및 결과

본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 1차 치료로 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제(CDK4/6i)를 투여받은 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성(HER2-) 전이성 유방암(mBC) 환자의 환자 프로필, 치료 패턴 및 치료 결과를 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실세계 증거 데이터베이스에 의무 기록이 있고, 1차 치료로 CDK4/6 억제제 치료를 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 색인일 이전 또는 색인일에 적어도 두 번의 유방암 진단(국제질병분류, 제10판, 임상수정[ICD-10-CM] 코드 C50.xxx)과 함께 이차성 악성 신생물 진단(ICD-10-CM 코드 C77.xxx - C80.xxx, 단 C79.8 또는 C79.81 제외, 큐레이션에 의한 전이 부위 보고)을 기반으로 한 mBC 진단.
  • HR+/HER2- 상태인 환자.
  • mBC의 1차 치료에서 리보시클리브, 팔보시클리브 또는 아베마시클리브 중 하나 사용.
  • 참여 기관에서의 지속적 치료. 색인일까지 최소 두 번의 방문 기록이 있는 환자.

제외 기준:

  • 색인일 이전에 CDK4/6 억제제 사용 경험.
  • CDK4/6 억제제를 제외한 mBC의 기존 1차 치료(타목시펜, 방향화효소 억제제[AI; 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸] 또는 풀베스트란트를 포함한 내분비 치료[ET]). mBC의 1차 치료로 간주되려면, mBC 진단이 치료 시작 전이거나 비정형 데이터에서 그러한 것으로 표시되어야 함.
  • 색인일 또는 그 이전에 유방암 및/또는 mBC 이외의 암 진단.
  • 연구 관찰 기간 동안 임상 시험 참여 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CDK4/6i 코호트
1차 치료제로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립을 투여받은 성인 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 범주별 1차 리보시클립 치료 환자 수 및 비율
기간: 기준선

인구통계학적 특성은 다음과 같습니다:

  • 연령대
  • 성별
  • 인종
  • 민족성
  • 지리적 지역
  • 보험 유형
  • 1차 치료 시작 연도
  • 초발 또는 재발성 mBC
기준선
1차 리보시클리브 치료 시작 시 연령
기간: 기준선
기준선
1L Ribociclib 환자 중, 전이성 유방암 진단 시 연령
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중, 초기 유방암 진단 시 연령
기간: 기준선
기준선
전이성 유방암 진단과 1차 치료 리보시클립 시작 간의 간격
기간: 기준선
기준선
임상 특성 범주별 1L 리보시클립 환자의 수와 비율
기간: 기준선

임상적 특성은 다음과 같습니다:

  • 폐경 상태
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 초기 유방암(BC) 진단 시 병기
  • 동반 질환
  • QT 간격 연장 진단 (예/아니오)
  • 전이 부위
기준선
1L 리보시클립 환자 중, 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 치료 시작 후 추적 기간
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월
1L 리보시클립 환자 중 기준선 시점의 환자별 전이 부위 수
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중, 연구 기간 중 환자별 전이 부위 수
기간: 약 7년 6개월까지
약 7년 6개월까지
추적 관찰 기간 동안 전이 부위별 1차 라인 리보시클립 환자 수 및 비율
기간: 약 7년 6개월까지
약 7년 6개월까지
1L 리보시클립 환자의 의료 절차 유형별 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
기저선에서 ESR1 돌연변이가 있는 1차 리보시클립 환자의 수와 백분율
기간: 기준치
기준치
연구 기간 중 언제든지 ESR1 돌연변이가 발생한 1L 리보시클립 환자의 수와 비율
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월
1L 리보시클리브 환자 중 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 혈색소 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 헤마토크릿 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 백혈구 수
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 혈소판 수
기간: 기준선
기준선
호중구감소증을 보인 1차 치료 리보시클립 환자의 수와 백분율
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중, 혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클리브 환자 중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치
기간: 기준선
기준선
1L 리보시클립 환자 중, 빌리루빈 수치
기간: 기준선
기준선
1차 치료에서 다른 약물 유형별 1L 리보시클립 환자 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
치료 시작과 리보시클립 시작 간의 간격
기간: 기준선
기준선
치료 라인별 환자 수 및 치료 유형별 환자 비율
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 라이보시클립 환자의 첫 번째 용량 조정 유형별 환자 수 및 비율
기간: 최대 약 7년 6개월
용량 조정에는 용량 증량과 용량 감량이 포함됩니다.
최대 약 7년 6개월
1L 리보시클립 환자 중 총 용량 조정 횟수
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월
리보시클립 1차 치료 환자 수 및 비율(리보시클립 시작 용도별)
기간: 기준선
기준선
리보시클립의 상대 용량 강도(RDI)
기간: 최대 약 7년 6개월
RDI는 실제 평균 일일 투여량을 권장 일일 투여량으로 나누어 계산되었습니다.
최대 약 7년 6개월
리보시클립 초회 용량 조정 시 용량
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월
1L 리보시클립 환자 중, 첫 투약 조정까지의 시간
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월
용량 조정별 리보시클립 용량 투여 환자 수 및 백분율
기간: 최대 약 7년 6개월
최대 약 7년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011AUS74

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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