Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych wzorców leczenia i wyników wśród pacjentek z HR+/HER2- przerzutowym rakiem piersi leczonych inhibitorami CDK4/6 w pierwszej linii leczenia

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wzorce leczenia i wyniki w warunkach rzeczywistych u pacjentek z HR+, HER2- przerzutowym rakiem piersi leczonych inhibitorem CDK4/6 w pierwszej linii (1L) leczenia

Celem tego badania była ocena profili pacjentów, schematów leczenia i wyników leczenia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (mBC) dodatnim w kierunku receptorów hormonalnych (HR+)/ujemnym w kierunku receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), leczonych inhibitorami cykliny zależnej od kinazy 4/6 (CDK4/6i) w pierwszej linii leczenia (1L) w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z HR+/HER2- mBC, które otrzymały leczenie 1L CDK4/6i i mają dokumentację medyczną w bazie danych dowodów rzeczywistych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mBC oparte na co najmniej dwóch rozpoznaniach raka piersi (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, 10. wersja, modyfikacja kliniczna [ICD-10-CM] kod C50.xxx) wraz z rozpoznaniem wtórnego nowotworu złośliwego (kody ICD-10-CM C77.xxx - C80.xxx z wyjątkiem C79.8 lub C79.81, zgłoszenie miejsca przerzutu w procesie kuratorskim), w okresie przed datą indeksową lub w dniu indeksowym.
  • Pacjenci ze statusem HR+/HER2-.
  • Stosowanie rybocyklibu, palbocyklibu lub abemacyklibu w leczeniu 1L mBC.
  • Ciągła opieka w placówkach uczestniczących. Pacjenci z co najmniej dwiema wizytami do daty indeksowej włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego CDK4/6i przed datą indeksową.
  • Poprzednie leczenie 1L mBC, inne niż CDK4/6i, w tym leczenie terapią endokrynną (ET) z tamoksyfenem, inhibitorami aromatazy (AI; anastrozol, egzemestan lub letrozol) lub fulwestrantem. Aby było uważane za 1L w mBC, rozpoznanie mBC musiało poprzedzać rozpoczęcie leczenia lub było tak wskazane w danych nieustrukturyzowanych.
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż rak piersi i/lub mBC w dniu indeksowym lub wcześniej.
  • Dowód udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta CDK4/6i
Dorośli pacjenci z HR+/HER2- mBC leczeni 1L rybocyklibem, palbocyklibem lub abemacyklibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów leczonych 1L rybocyklibem według kategorii demograficznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Dane demograficzne obejmowały:

  • Grupa wiekowa
  • Płeć
  • Rasa
  • Pochodzenie etniczne
  • Region geograficzny
  • Typ płatnika
  • Rok rozpoczęcia leczenia 1L
  • mBC de novo lub nawrotowe
Linia wyjściowa
Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia 1L Ribocyklibem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w pierwszej linii, wiek w momencie rozpoznania uogólnionego raka piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w 1. linii, wiek w momencie początkowej diagnozy raka piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Okres między rozpoznaniem mBC a rozpoczęciem leczenia rybocyklibem w pierwszej linii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Linia wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących ribocyklib w 1. linii leczenia według kategorii cech klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Charakterystyka kliniczna obejmowała:

  • Status menopauzalny
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Stopień zaawansowania w momencie pierwotnej diagnozy raka piersi (BC)
  • Choroby współistniejące
  • Rozpoznanie wydłużenia odstępu QT (tak/nie)
  • Miejsca przerzutów
Wartość wyjściowa
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Czas obserwacji od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem w 1 linii
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, liczba ognisk przerzutowych na pacjenta w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w 1L, liczba ognisk przerzutowych na pacjenta w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib według lokalizacji przerzutów podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib według rodzaju przeprowadzonych procedur medycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Linia wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów z mutacją ESR1 w linii 1. leczenia rybocyklibem w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów 1L otrzymujących rybocyklib z mutacją ESR1 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Wśród pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib, liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Linia wyjściowa
Wśród pacjentów otrzymujących Ribocyklib w dawce 1 L, poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących ribocyklib w 1. linii leczenia z neutropenią
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Linia wyjściowa
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem 1L, poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, poziom fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Wśród pacjentów leczonych 1L Rybocyklibem, poziom bilirubiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów leczonych rybocyklibem w 1L według rodzaju innych leków w leczeniu 1L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Okres między rozpoczęciem leczenia a rozpoczęciem stosowania rybocyklibu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy
Liczba i odsetek pacjentów według rodzaju otrzymanego leczenia w każdej linii leczenia
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib według rodzaju pierwszej modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Dostosowanie dawki obejmowało zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie dawki.
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Wśród pacjentów leczonych Ribocyklibem w dawce 1L, liczba wszystkich modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących 1L ribocyklib według dawki początkowej ribocyklibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Względna intensywność dawkowania (RDI) rybocyklibu
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
RDI obliczono, dzieląc faktyczną średnią dawkę dzienną przez zalecaną dawkę dzienną.
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Dawka rybocyklibu przy pierwszej korekcie dawki
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Wśród pacjentów otrzymujących 1L rybocyklib, czas do pierwszej modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów według dawki rybociklibu otrzymanej na dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Do około 7 lat i 6 miesięcy
Do około 7 lat i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011AUS74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj