Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui modelli di trattamento nel mondo reale e sugli esiti tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- trattati con inibitori CDK4/6 in prima linea

7 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Schemi di trattamento e risultati nel mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2- trattati con inibizione CDK 4/6 in prima linea (1L)

Lo scopo di questo studio era valutare i profili dei pazienti, gli schemi terapeutici e i risultati dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo per i recettori ormonali (HR+)/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) trattati con un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6i) di prima linea in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HR+/HER2- mBC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con CDK4/6i e dispongono di una cartella clinica nel database di real-world evidence.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di mBC basata su almeno due diagnosi di cancro al seno (Codice ICD-10-CM C50.xxx) insieme a una diagnosi di neoplasia maligna secondaria (codici ICD-10-CM C77.xxx - C80.xxx eccetto C79.8 o C79.81, segnalazione di un sito metastatico tramite curatela), nel periodo precedente o alla data indice.
  • Pazienti con stato HR+/HER2-.
  • Uso di ribociclib, palbociclib o abemaciclib nel trattamento di prima linea per mBC.
  • Cura continua presso le strutture partecipanti. Pazienti con un minimo di due visite fino alla data indice inclusa.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi precedente CDK4/6i prima della data indice.
  • Precedente trattamento di prima linea, diverso da CDK4/6i, in mBC incluso trattamento con terapia endocrina (ET) con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi (AI; anastrozolo, exemestane o letrozolo) o fulvestrant. Per essere considerato di prima linea in mBC, la diagnosi di mBC deve aver preceduto l'inizio del trattamento, o era indicato come tale nei dati non strutturati.
  • Diagnosi di cancro diverso dal cancro al seno e/o mBC alla data indice o prima.
  • Evidenza di partecipazione a una sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort CDK4/6i
Pazienti adulti con mBC HR+/HER2- trattati con ribociclib, palbociclib o abemaciclib in prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti trattati con Ribociclib in prima linea per categoria demografica
Lasso di tempo: Baseline

Dati demografici inclusi:

  • Gruppo di età
  • Sesso
  • Razza
  • Etnia
  • Regione geografica
  • Tipo di pagatore
  • Anno di inizio trattamento di prima linea
  • Carcinoma mammario metastatico de novo o ricorrente
Baseline
Età all'inizio del trattamento con Ribociclib di 1a linea
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in 1L con Ribociclib, Età alla Diagnosi di mBC
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in Trattamento con Ribociclib 1L, Età alla Prima Diagnosi di Carcinoma Mammario
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Intervallo tra la diagnosi di mBC e l'inizio della prima linea di terapia con ribociclib
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e Percentuale di Pazienti in 1L Ribociclib per Categoria di Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Baseline

Le caratteristiche cliniche includevano:

  • Stato menopausale
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Stadio alla diagnosi iniziale di cancro al seno (BC)
  • Comorbidità
  • Diagnosi di prolungamento dell'intervallo QT (sì/no)
  • Sedi di metastasi
Baseline
Tra i Pazienti in Terapia con Ribociclib 1L, Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tempo di Follow-up dall'Inizio del Trattamento con Ribociclib di Prima Linea
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Tra i pazienti trattati con Ribociclib 1L, numero di siti metastatici per paziente al basale
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti con Ribociclib 1L, Numero di Sedi Metastatiche per Paziente in Qualsiasi Momento dello Studio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Numero e Percentuale di Pazienti in 1° Linea con Ribociclib per Sedi di Metastasi Durante il Follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Numero e percentuale di pazienti trattati con ribociclib in prima linea in base al tipo di procedure mediche ricevute
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e Percentuale di Pazienti in 1L Ribociclib con Mutazione ESR1 al Basale
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e percentuale di pazienti trattati con Ribociclib in prima linea con mutazione ESR1 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Tra i pazienti trattati con Ribociclib in prima linea, conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in Trattamento con Ribociclib 1L, Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in Trattamento con 1L Ribociclib, Livello di Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i pazienti trattati con Ribociclib 1L, conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in 1L Ribociclib, Conta Piastrinica
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e percentuale di pazienti in 1L Ribociclib con neutropenia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i pazienti trattati con Ribociclib 1L, Livello di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i pazienti in terapia con Ribociclib 1L, Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i pazienti trattati con Ribociclib 1L, livello di Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i pazienti in trattamento con Ribociclib in prima linea, Livello di Fosfatasi Alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tra i Pazienti in Trattamento con Ribociclib in 1a Linea, Livello di Bilirubina
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e percentuale di pazienti trattati con Ribociclib in prima linea per tipo di altri farmaci nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Intervallo tra l'inizio del trattamento e l'inizio di ribociclib
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero e percentuale di pazienti per tipo di trattamento ricevuto per linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti in prima linea con ribociclib in base al tipo di prima modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Le regolazioni di dosaggio includevano l'aumento e la diminuzione della titolazione.
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Tra i Pazienti con Ribociclib 1L, Numero di Aggiustamenti Totali della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Numero e percentuale di pazienti trattati con ribociclib in prima linea in base alla dose iniziale di ribociclib
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Intensità di Dose Relativa (RDI) del Ribociclib
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
L'RDI è stato calcolato dividendo la dose media giornaliera effettiva per la dose giornaliera raccomandata.
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Dose di Ribociclib alla Prima Modifica di Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Tra i Pazienti in Terapia con Ribociclib 1L, Tempo alla Prima Modifica della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Numero e percentuale di pazienti per dosaggio di ribociclib ricevuto per aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 6 mesi
Fino a circa 7 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011AUS74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi