Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reálných léčebných postupů a výsledků u pacientek s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsa léčených inhibitory CDK4/6 v první linii

7. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálné léčebné postupy a výsledky u pacientů s HR+, HER2- metastatickým karcinomem prsa léčených inhibicí CDK 4/6 v první linii (1L) léčby

Cílem této studie bylo vyhodnotit pacientské profily, léčebné postupy a výsledky pacientů s metastatickým karcinomem prsu (mBC) s pozitivními hormonálními receptory (HR+)/negativním lidským epidermálním růstovým faktorem receptor-2 (HER2-), kteří byli léčeni inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i) v první linii (1L) v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HR+/HER2- mBC, kteří dostali 1L léčbu CDK4/6i a mají záznam v databázi reálných důkazů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mBC založená na alespoň dvou diagnózách karcinomu prsu (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace [ICD-10-CM] kód C50.xxx) spolu s diagnózou sekundárního maligního novotvaru (ICD-10-CM kódy C77.xxx - C80.xxx kromě C79.8 nebo C79.81, hlášení metastatického ložiska kurátorským posouzením), v období před nebo v den indexového data.
  • Pacienti se stavem HR+/HER2-.
  • Použití ribociklibu, palbociklibu nebo abemaciklibu v léčbě 1L pro mBC.
  • Trvalá péče v přispívajících ordinacích. Pacienti s minimálně dvěma návštěvami až do a včetně indexového data.

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli předchozího CDK4/6i před indexovým datem.
  • Předchozí léčba 1L jiná než CDK4/6i u mBC včetně léčby endokrinní terapií (ET) s tamoxifenem, inhibitory aromatázy (AI; anastrozol, exemestan nebo letrozol) nebo fulvestrantem. Aby byla léčba považována za 1L u mBC, musí diagnóza mBC předcházet zahájení léčby, nebo to muselo být uvedeno v nestrukturovaných datech.
  • Diagnóza jiného karcinomu než karcinomu prsu a/nebo mBC v den nebo před indexovým datem.
  • Důkaz o účasti v klinické studii kdykoli během období sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta CDK4/6i
Dospělí pacienti s HR+/HER2- mBC léčení 1L ribociklibem, palbociklibem nebo abemaciklibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procentuální podíl pacientů léčených 1L ribociklibem podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí hodnota

Demografické údaje zahrnovaly:

  • Věková skupina
  • Pohlaví
  • Rasa
  • Etnická příslušnost
  • Geografická oblast
  • Typ plátce
  • Rok zahájení 1L léčby
  • De novo nebo recidivující mBC
Výchozí hodnota
Věk při zahájení léčby přípravkem Ribociclib v 1. linii
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Mezi pacienty s Ribociklibem v 1. linii, věk při diagnóze mBC
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociclibem 1L, věk při počáteční diagnóze BC
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Interval mezi diagnózou mBC a zahájením 1L ribociklibu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii podle kategorie klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota

Klinické charakteristiky zahrnovaly:

  • Menopauzální status
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Stádium při počáteční diagnóze karcinomu prsu (BC)
  • Komorbidity
  • Diagnóza prodloužení QT intervalu (ano/ne)
  • Místa metastáz
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociklibem 1L, index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Doba sledování od zahájení léčby ribociklibem 1. linie
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Mezi pacienty s Ribociklibem v 1. linii, počet metastatických ložisek na pacienta v době zahájení léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s 1L ribociklibem, počet metastatických míst na pacienta kdykoli během studie
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii podle míst metastáz během sledování
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1L podle typu provedených lékařských zákroků
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii léčby s mutací ESR1 v základním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii s mutací ESR1 kdykoli během studie
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Mezi pacienty s dávkou 1L ribociklibu, počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociklibem v 1L, hladina hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty užívajícími Ribociclib 1L, hladina hematokritu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s dávkou 1L ribociklibu, počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty užívajícími 1L ribociclib, počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet a procento pacientů 1L s ribociklibem s neutropenií
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociklibem 1L, hladina sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociclibem 1L, hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Mezi pacienty s Ribociclibem 1L, hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s 1L Ribociclibem, hladina alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Mezi pacienty s Ribociklibem v 1. linii, hladina bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet a procento pacientů s ribociclibem v 1L léčbě podle typu ostatních léků v 1L léčbě
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Interval mezi zahájením léčby a zahájením podávání ribociklibu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet a procento pacientů podle typu léčby přijaté na jednotlivých liniích léčby
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii podle typu první úpravy dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Úpravy dávky zahrnovaly zvýšení a snížení titrace.
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Mezi pacienty užívajícími Ribociclib v 1L léčbě, počet celkových úprav dávkování
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Počet a procento pacientů s ribociklibem v 1. linii podle výchozí dávky ribociklibu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Relativní dávková intenzita (RDI) ribociklibu
Časové okno: Přibližně až 7 let a 6 měsíců
RDI byla vypočítána vydělením skutečné průměrné denní dávky doporučenou denní dávkou.
Přibližně až 7 let a 6 měsíců
Ribociclib Dávka při První Úpravě Dávkování
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Mezi pacienty s 1L ribociklibem, čas do první úpravy dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Počet a procento pacientů podle dávky ribociklibu podané na úpravu dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 6 měsíců
Až přibližně 7 let a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AUS74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit