- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761448
Herzzyklus GEx (Anleitung – Übung – Hauptversuch) (GEx)
Geführte Übung (GEx) für CAD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit 150 Patienten in drei Ländern, in der Daten aus der Standardversorgung in jedem Land mit den Daten verglichen werden, die mit dem neuen GEx-System erhalten wurden. In Deutschland werden während des Rehabilitationsprozesses von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Krankenhaus (Phase II, etwa drei Wochen) 50 Patienten rekrutiert, darunter 25, die das innovative System verwenden, und 25 in einer Kontrollgruppe, die das neue Guided Exercise System nicht verwendet. Patienten der Interventionsgruppe werden während des Übungstrainings im Krankenhaus (Phase II) mit dem Guided Exercise System vertraut gemacht.
Dieses Guided Exercise (GEx-)-System besteht aus einer einfach zu tragenden Weste mit integrierten Elektroden zur Messung von EKG, Atmung und Aktivität, außerdem einem PDA-Mobiltelefon mit Touchscreen zur Interaktion mit dem Patienten und einer Patientenstation als Schnittstelle dazwischen Der persönliche digitale Assistent (PDA) und die professionelle Station sind in der Lage, von Profis vorgeschriebene Trainingspläne zu synchronisieren, die überwachten Daten vom PDA zu extrahieren und sie über eine Internetverbindung auf das professionelle System hochzuladen.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung. Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems. Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für ca. 5 Monate je nach generiertem Ergebnis). Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus). Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch. Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden. Am Ende werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob eine mögliche Verbesserung möglich ist, die bei der langfristigen Einhaltung häuslicher Rehabilitationsprogramme erzielt wird, wenn eine vom GEx-System überwachte Anleitung für geführtes Übungstraining befolgt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an koronarer Herzkrankheit leiden und sich nach einem akuten Myokardinfarkt oder einer elektiven Koronarintervention vorstellen
- EF > 30 %
- Patienten, die bereit sind, Sport zu treiben
- mit einer Vorliebe für Gehen/Laufen/Radfahren
- Patienten, die Anspruch auf die normalen lokalen Rehabilitationsprogramme haben
- Fähigkeit, Computer und Internet zu nutzen
- Erwachsene, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III/IV
- langsam heilende Wunden
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerätegeführte Übung
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung.
Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems.
Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie der Durchführung von Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für etwa 5-6 Monate). der erstellte Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus).
Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch.
Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden.
Abschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob das betreute Training mit dem GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten verbessert.
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Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung.
Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems.
Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie der Durchführung von Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für etwa 5-6 Monate). der erstellte Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus).
Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch.
Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden.
Abschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob das überwachte Training mit dem GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze) der Patienten verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Um zu bewerten, ob das GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze) nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach einer langfristigen Phase-III-Heimrehabilitation im Vergleich zum nationalen Standard der Herzrehabilitation verbessern kann
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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diastolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unterschiede in Herzfrequenz, Blutdruck, Cholesterinspiegel, Gewicht, Ejektionsfraktion (EF), diastolischer Funktion, basischem natriuretischem Peptid (BNP), Laktatproduktion und maximaler Wattbelastung, Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Basisches natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Laktatproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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max. Wattlast
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-020
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