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Herzzyklus GEx (Anleitung – Übung – Hauptversuch) (GEx)

26. November 2013 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Geführte Übung (GEx) für CAD-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung zu bestimmen, die bei der langfristigen Einhaltung häuslicher Rehabilitationsprogramme (Herzrehabilitationsphase III) erzielt wird, wenn eine Anleitung für geführtes Übungstraining befolgt wird, die von einem innovativen System überwacht wird, das speziell darauf ausgelegt ist, die Trainingseffekte zu optimieren und zu maximieren Patientensicherheit im Vergleich zur Standardversorgung, die in jedem Land für diese Art von Patienten angeboten wird. Das innovative Guided Exercise- (GEx)-System besteht aus einem Sensor, der wichtige Parameter während der Trainingseinheiten überwacht, in Kombination mit einer Software, die dem Patienten basierend auf der Trainingsverordnung des Arztes und dem überwachten Anstrengungsniveau Feedback gibt. Dieser Hauptversuch folgt auf einen Vorversuch, bei dem der verwendete EKG-Sensor im Krankenhaus während der Rehabilitationsphase II validiert und die Praktikabilität der Weste mit diesem integrierten EKG-Sensor sowie die Möglichkeit technischer Probleme dieses innovativen GEx-Systems im realen Leben getestet wurden der Patient während der Phase III zu Hause (ID 11-094).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit 150 Patienten in drei Ländern, in der Daten aus der Standardversorgung in jedem Land mit den Daten verglichen werden, die mit dem neuen GEx-System erhalten wurden. In Deutschland werden während des Rehabilitationsprozesses von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Krankenhaus (Phase II, etwa drei Wochen) 50 Patienten rekrutiert, darunter 25, die das innovative System verwenden, und 25 in einer Kontrollgruppe, die das neue Guided Exercise System nicht verwendet. Patienten der Interventionsgruppe werden während des Übungstrainings im Krankenhaus (Phase II) mit dem Guided Exercise System vertraut gemacht.

Dieses Guided Exercise (GEx-)-System besteht aus einer einfach zu tragenden Weste mit integrierten Elektroden zur Messung von EKG, Atmung und Aktivität, außerdem einem PDA-Mobiltelefon mit Touchscreen zur Interaktion mit dem Patienten und einer Patientenstation als Schnittstelle dazwischen Der persönliche digitale Assistent (PDA) und die professionelle Station sind in der Lage, von Profis vorgeschriebene Trainingspläne zu synchronisieren, die überwachten Daten vom PDA zu extrahieren und sie über eine Internetverbindung auf das professionelle System hochzuladen.

Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung. Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems. Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für ca. 5 Monate je nach generiertem Ergebnis). Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus). Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch. Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden. Am Ende werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob eine mögliche Verbesserung möglich ist, die bei der langfristigen Einhaltung häuslicher Rehabilitationsprogramme erzielt wird, wenn eine vom GEx-System überwachte Anleitung für geführtes Übungstraining befolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an koronarer Herzkrankheit leiden und sich nach einem akuten Myokardinfarkt oder einer elektiven Koronarintervention vorstellen
  • EF > 30 %
  • Patienten, die bereit sind, Sport zu treiben
  • mit einer Vorliebe für Gehen/Laufen/Radfahren
  • Patienten, die Anspruch auf die normalen lokalen Rehabilitationsprogramme haben
  • Fähigkeit, Computer und Internet zu nutzen
  • Erwachsene, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • langsam heilende Wunden
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegeführte Übung
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung. Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems. Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie der Durchführung von Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für etwa 5-6 Monate). der erstellte Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus). Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch. Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden. Abschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob das betreute Training mit dem GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten verbessert.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden einer Basisbewertung und einer Endbewertung unterzogen, einschließlich Tests der klinischen Routine wie Herz-Lungen-Test (CPX), Echokardiographie und Laktatmessung. Außerdem beantworten sie Fragebögen zur Lebensqualität und zur Nutzung des Systems. Während der Trainingsphase zu Hause testet die Interventionsgruppe das betreute Trainingssystem beim Ausdauertraining wie Laufen, Radfahren oder Gehen und beim Krafttraining wie der Durchführung von Übungen mit Gummibändern (mindestens 3x pro Woche für etwa 5-6 Monate). der erstellte Verordnungsplan während der Ausbildung im Krankenhaus). Sie berichten über ihre täglichen Aktivitäten in einem Tagebuch. Die Kontrollgruppe berichtet nur über ihre körperlichen Aktivitäten im Tagebuch, ohne das Gex-System zu verwenden. Abschließend werden die Daten untersucht, um festzustellen, ob das überwachte Training mit dem GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze) der Patienten verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bewerten, ob das GEx-System die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze) nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach einer langfristigen Phase-III-Heimrehabilitation im Vergleich zum nationalen Standard der Herzrehabilitation verbessern kann
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
diastolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschiede in Herzfrequenz, Blutdruck, Cholesterinspiegel, Gewicht, Ejektionsfraktion (EF), diastolischer Funktion, basischem natriuretischem Peptid (BNP), Laktatproduktion und maximaler Wattbelastung, Borg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Basisches natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Laktatproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
max. Wattlast
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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