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Behandlung von Chemotherapie-refraktären humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2)-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (CART-HER-2)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie mit chimären HER-2-Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen in Chemotherapie-refraktären fortgeschrittenen soliden HER-2-Tumoren

RATINALE: Die Platzierung eines im Labor hergestellten chimären Tumorantigen-Rezeptors in autologen T-Zellen des Patienten kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: In dieser klinischen Studie soll die gentechnisch veränderte Lymphozytentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HER-2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren wie Brustkrebs, Magenkrebs, Leberkarzinom, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der mit dem Anti-HER-2-Vektor transduzierten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (als CART-HER-2-Zellen bezeichnet).

II. Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CART-HER-2-Zellen. Die RT-PCR-Analyse (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) von Vollblut wird zum Nachweis und zur Quantifizierung des Überlebens von CART-HER-2 TCR-Zeta:CD137- und TCR-Zeta-Zellen (T-Zellrezeptor) im Laufe der Zeit verwendet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messen Sie bei Patienten mit nachweisbaren Krankheiten die Antitumorreaktion aufgrund von CART-HER-2-Zellinfusionen.

II. Schätzen Sie den relativen Transport von CART-HER-2-Zellen im Tumorbett.

III.Bestimmen Sie, ob sich eine zelluläre oder humorale Immunität des Wirts gegen das murine Anti-HER-2 entwickelt, und beurteilen Sie die Korrelation mit dem Verlust von nachweisbarem CART-HER-2 (Verlust der Transplantation).

IV. Bestimmen Sie die relativen Teilmengen der CART-HER-2-T-Zellen (Tcm, Tem und Treg).

GLIEDERUNG: Die Patienten werden gemäß der Reihenfolge der Einschreibung einer Gruppe zugeordnet. Patienten erhalten an den Tagen 0, 1 und 2 vektortransduzierte autologe T-Zellen gegen HER-2-CAR (gekoppelt mit CD137- und CD3-Zeta-Signaldomänen), sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang intensiv beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach 13 Jahre lang jährlich.

Schätzen Sie den relativen Transport von CART-HER-2-Zellen im peripheren Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yao Wang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-refraktärer HER-2-positiver Brustkrebs, Magenkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs und chemotherapieresistenter oder rezidivierter Eierstockkrebs.
  • Rezidivierende Patienten nach einer Anti-HER-2-Therapie mit Antikörpern oder Kinase-Inhibitoren.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve sowie eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, die anhand der folgenden Laborparameter nachgewiesen werden kann:

Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Hämoglobinwert über 10 g/dl (Patienten können Transfusionen erhalten, um diesen Parameter zu erfüllen).

Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/ml oder die Kreatinin-Clearance muss größer als 70 ml/min/1,73 m(2) sein.

  • Seronegativ für HIV-Antikörper.
  • Seronegativ für aktive Hepatitis B und seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper.
  • Die Patientinnen müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel zu praktizieren. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
  • Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95), instabiler Koronarerkrankung, erkennbar an unkontrollierten Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (> Klasse II der New York Heart Association) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer der folgenden Lungenfunktionsstörungen werden ausgeschlossen: FEV (forciertes Exspirationsvolumen), < 30 % vorhergesagt; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % vorhergesagt (nach Bronchodilatator); Sauerstoffsättigung der Raumluft unter 90 %.
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Bewusstseinsstörungen werden ausgeschlossen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, werden aufgrund unbekannter Auswirkungen des Impfstoffs auf lymphatische Vorläufer ausgeschlossen.
  • Patienten mit primären Immundefekten jeglicher Art werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalierten) benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antitumorreaktionen von CART-HER-2
Biologisch: CART-HER-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Leukämie-Reaktion auf CART-HER-2-Zellinfusionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Existenz von CART-HER-2
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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