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Interventionseffekt von TP und AOB-w auf die Acrylamid-Exposition bei chinesischen Jugendlichen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Yu Zhang, Zhejiang University

Interventionswirkung von Teepolyphenolen (TP) und wasserlöslichem Antioxidans aus Bambusblättern (AOB-w) auf die kurz- und langfristige interne Exposition von Acrylamid bei chinesischen Jugendlichen

In einer aktuellen Humanstudie wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Interventionseffekt von AOB-w auf die kurzfristige Exposition und Toxikokinetik von Acrylamid, einem ernährungsgefährdenden Stoff, der bei der Hitzeverarbeitung entsteht, bei chinesischen Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Morgen des Testtages wurde den Teilnehmern eine Mahlzeit mit Kartoffelchips serviert, was einer oralen Einzeldosis von 12,6 μg/kg Körpergewicht entsprach. Exposition gegenüber Acrylamid und eine essbare Kapsel, die 350 mg AOB-w enthält, oder das Placebo mit der gleichen Dosis. Der Urin wurde innerhalb von 48 Stunden danach gesammelt. Die Ernährung wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Studie bis zum Abschluss der gesamten Studie streng kontrolliert. Vier Mercaptursäure-Metaboliten wurden als Urin-Biomarker für die kurzfristige innere Acrylamid-Exposition beim Menschen untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat kein Rauch- oder Trinkhobby

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen Medikamente einnehmen
  • Rauchen oder Trinken
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Allergische Bratspeisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teepolyphenole und Acrylamid
TP 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (mit Stärke gefüllt, bis zu 0,35 g) Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg KG. oral, für eine einzelne orale Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Tee-Polyphenole
Teepolyphenole 0,05 g, 0,1 g, 0,2 g (Stärke aufgefüllt bis 0,35 g), essbare Kapsel
Andere Namen:
  • TP
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Experimental: AOB-w & Acrylamid
AOB-w 0,35 g Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg Körpergewicht. oral, für eine einzelne orale Dosis
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Nahrungsergänzungsmittel: AOB-w
Wasserlösliches Antioxidans aus Bambusblättern, 0,35 g, essbare Kapsel
Andere Namen:
  • Wasserlösliches Antioxidans aus Bambusblättern
Aktiver Komparator: Placebo und Acrylamid
Placebo (Stärke) 0,35 g Kapsel zum Einnehmen, Acrylamid (Kartoffelchips) 12,6 μg/kg Körpergewicht. oral, für eine einzelne orale Dosis
Sonstiges: Acrylamid (Kartoffelchips)
Vom Markt gekaufte Kartoffelchips, entsprechend Acrylamid (12,6 μg/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Placebo
Essbare Stärke 0,35 g, essbare Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von vier Urin-Biomarkern für Acrylamid
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Der Urin wurde vor der Kartoffelchips-Mahlzeit und 48 Stunden danach gesammelt, bis zu 10 Urinproben für jeden Teilnehmer. Urinbiomarker für Acrylamid wurden mittels UHPLC-MS/MS nachgewiesen.
bis zu 48 Stunden
Veränderung zweier Hämoglobinaddukte von Acrylamid
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 10 Tage
Blutproben wurden 0, 3 und 10 Tage nach der Einnahme von Kartoffelchips-Mahlzeiten entnommen. Zwei Hämoglobinaddukte (AAVal und GAVal) von Acrylamid wurden mittels UHPLC-MS/MS nachgewiesen.
Grundlinie, 3 und 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Acrylamid-Biomarkern im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 und 48 Stunden
Dynamische Veränderungen von Biomarkern während des angegebenen Interventionszeitraums nach 10 Urinproben in 48 Stunden danach.
Grundlinie, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36 und 48 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Acrylamid-Urin-Biomarkern
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Konzentration von Urin-Biomarkern während des angegebenen Zeitraums, gemessen mit Kurvenanpassungstools von Matlab Software.
48 Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) von Acrylamid-Biomarkern im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) von Acrylamid-Biomarkern im Urin während des angegebenen Zeitraums, gemessen mit Kurvenanpassungstools der Matlab-Software.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-001-AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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