- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338500
Kardiovaskuläre Effekte von Musik im Vergleich zu geführter Achtsamkeit (CMM)
Kardiovaskuläre Effekte von Musik versus geführter Achtsamkeit: Eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Musik und achtsamkeitsbasierte Praktiken wie Meditation und Atemübungen sind etablierte nicht-pharmakologische Interventionen, von denen bekannt ist, dass sie sowohl die physiologische als auch die psychologische Gesundheit positiv beeinflussen. Sie werden aufgrund ihrer Fähigkeit genutzt, Stress zu reduzieren und Entspannung zu fördern, indem sie die Aktivität des autonomen Nervensystems modulieren, was wiederum das Herz-Kreislauf-System beeinflusst. Diese Modulation wurde mit einer Verringerung von Markern für physiologischen Stress wie Blutdruck und Herzfrequenz in Verbindung gebracht.
Die kardiovaskulären Einflüsse von Musik und Achtsamkeit wurden in zahlreichen medizinischen Verfahren genutzt, um den Komfort und die Verträglichkeit sowie das psychische Wohlbefinden zu verbessern. Trotz der weit verbreiteten Anwendung und der dokumentierten physiologischen Effekte von musik- und achtsamkeitsbasierten Interventionen gibt es jedoch einen Mangel an Forschung, die ihre Wirkungen direkt vergleicht. Darüber hinaus fehlt es relativ an qualitativ hochwertigen randomisierten Studien, die die Auswirkungen von Musik und Achtsamkeit auf Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz untersuchen.
Diese randomisierte Crossover-Studie wird die kardiovaskulären Auswirkungen des Hörens einer kuratierten Musikplaylist im Vergleich zur Teilnahme an einer geführten Achtsamkeitssitzung in einer gesunden Population untersuchen, um festzustellen, ob Musik größere Reduktionen von Blutdruck und Herzfrequenz bewirkt als geführte Achtsamkeit.
Jeder Teilnehmer wird einen einzigen 3-stündigen Studienbesuch absolvieren, währenddessen er an zwei Sitzungen teilnimmt. Eine Sitzung beinhaltet das Hören einer sorgfältig ausgewählten Musikplaylist, die andere die Teilnahme an einer geführten Achtsamkeitsübung. Die Reihenfolge der Sitzungen wird zufällig sein. Blutdruck und Herzfrequenz werden während des gesamten Studienbesuchs gemessen, und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, die Angst, Erfahrung mit Musik und Achtsamkeit, die Neigung zu tiefer Beteiligung und das Vergnügen an jeder Sitzung messen.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz zwischen kuratierten Musikplaylist- und geführten Achtsamkeitsinterventionen, unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Oberarm-Blutdruckmessgeräts mit Messungen in 5-Minuten-Intervallen.
Durch die Untersuchung der physiologischen Effekte von Musik im Vergleich zu geführter Achtsamkeit auf hämodynamische Reaktionen in einer gesunden Population wird diese Studie entscheidende Einblicke in die unterschiedlichen und gemeinsamen autonomen Wirkungen dieser beiden nicht-pharmakologischen Interventionen liefern. Das Verständnis der kardiovaskulären Effekte von Musik und geführter Achtsamkeit wird evidenzbasierte Richtlinien für die Integration dieser Interventionen in klinische und Forschungsprotokolle informieren. Als nicht-invasive therapeutische Werkzeuge versprechen sowohl Musik als auch Achtsamkeit, die Patientenversorgung in verschiedenen Umgebungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-Mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara de la Salle, PhD
- E-Mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Misener, BSc
- Telefonnummer: 6138127874
- E-Mail: elizabeth.misener@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Sara de la Salle, PhD
- E-Mail: sara.delasalle@mail.mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Kyle Greenway, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Blutdruck im Ausgangswert (systolischer RR < 120 mmHg und diastolischer RR < 80 mmHg).
- Verzicht auf Koffeinkonsum für mindestens 12 Stunden vor der Studiendurchführung und während der gesamten Sitzung, da Koffein kardiovaskuläre Messungen beeinflussen kann.
- Verzicht auf die Verwendung von Nikotin- oder Tabakprodukten für mindestens 1 Stunde vor der Studiendurchführung und während der gesamten Sitzung, da diese Substanzen kardiovaskuläre Messungen beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Hörbeeinträchtigungen, die nicht durch Hörgeräte oder Schallverstärkung verbessert werden können.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen könnten.
- Anamnese von Hypertonie oder kardiovaskulären Erkrankungen.
- Diagnose einer aktiven Substanzgebrauchsstörung oder berichtete Muster von Alkohol-, Cannabis- oder Freizeit-/nicht verschreibungspflichtigen Substanzkonsum, die wahrscheinlich die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikalische Intervention zuerst
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten in der ersten Periode eine 40-minütige Musik-Hören-Intervention, gefolgt von einer 20-minütigen Washout-Periode, und erhalten dann in der zweiten Periode eine 40-minütige geführte Achtsamkeitsintervention.
|
Die Teilnehmer hören eine 40-minütige, vom Forschungsteam kuratierte Playlist über geräuschunterdrückende Kopfhörer.
Die Playlist wird gleichzeitig im Raum über Lautsprecher abgespielt.
Die Teilnehmer nehmen an einer strukturierten Achtsamkeitssitzung teil, die von einem Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in achtsamkeitsbasierten Praktiken geleitet wird.
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|
Experimental: Mindfulness-Intervention zuerst
Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten in der ersten Periode eine 40-minütige geführte Achtsamkeitsintervention, gefolgt von einer 20-minütigen Washout-Periode, und erhalten dann in der zweiten Periode eine 40-minütige Musik-Hör-Intervention.
|
Die Teilnehmer hören eine 40-minütige, vom Forschungsteam kuratierte Playlist über geräuschunterdrückende Kopfhörer.
Die Playlist wird gleichzeitig im Raum über Lautsprecher abgespielt.
Die Teilnehmer nehmen an einer strukturierten Achtsamkeitssitzung teil, die von einem Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung in achtsamkeitsbasierten Praktiken geleitet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30 und 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Die Forscher vergleichen Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen der kuratierten Musik-Playlist und der geführten Achtsamkeitsintervention unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Oberarm-Blutdruckmessgeräts, wobei die Messungen in 10-minütigen Abständen erfolgen.
|
0, 10, 20, 30 und 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
|
|
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30 und 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
|
Die Prüfärzte werden die Veränderungen der Herzfrequenz zwischen der kuratierten Musikwiedergabeliste und der geführten Achtsamkeitsintervention vergleichen, wobei ein automatisiertes oszillometrisches Oberarm-Blutdruckmessgerät mit Messungen in 10-Minuten-Intervallen verwendet wird.
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0, 10, 20, 30 und 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzfrequenz (Finapres NOVA, Elektrokardiogramm-abgeleitet)
Zeitfenster: 0 bis 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Die Herzfrequenz wird kontinuierlich über den Elektrokardiogramm (EKG)-Kanal des Finapres NOVA aufgezeichnet, einer nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Überwachungstechnologie (Finapres Medical Systems, Niederlande).
Die Herzfrequenzwerte werden aus dem EKG-Signal abgeleitet.
Dies ermöglicht eine detailliertere Charakterisierung der kardiovaskulären Reaktion auf Musik und Achtsamkeit, wodurch möglicherweise Effekte auf die Herzfrequenz erfasst werden, die durch periodische Oberarmmanschettenmessungen nicht erkannt werden.
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0 bis 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in STAI-Y 1
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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Die Untersucher werden Veränderungen der akuten Angst mithilfe der State-Trait Anxiety Scale (STAI) - State-Subskala (Form Y1) vor und nach jeder Intervention messen.
Die STAI besteht aus 20 von den Teilnehmern bewerteten Aussagen, von 1 bis 4 (1= Überhaupt nicht, 4= Sehr stark), bezogen auf ihre aktuelle Angst (Zustand).
Ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schwere der Symptome.
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Baseline und unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) ist ein validierter 20-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung individueller Unterschiede in den belohnenden Aspekten des Musikhörens verwendet wird.
Jeder Punkt ist eine Aussage, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird (1 = "Stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "Stimme voll und ganz zu").
Höhere Werte deuten auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber musikalischer Belohnung hin.
Die Gesamt- und Subskalenwerte werden verwendet, um festzustellen, ob das von den Teilnehmern erlebte Ausmaß der musikalischen Belohnung das Ausmaß der kardiovaskulären Auswirkungen vorhersagt.
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Ausgangswert
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MUSE-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline
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Der MUSE-Fragebogen enthält zwei quantitative Fragen zur Bewertung der durchschnittlichen wöchentlichen und täglichen Stunden des Musikhörens sowie drei 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen zur Bewertung der subjektiven Bedeutung von Musik, der Häufigkeit des Hörens und der Präferenz für bestimmte Genres.
Er wird verwendet, um die Musikhörgewohnheiten und -einstellungen der Teilnehmer sowie deren Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen zu charakterisieren.
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Baseline
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Fragebogen zur Achtsamkeitstreue (MAQ)
Zeitfenster: Baseline
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Der Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ) ist darauf ausgelegt, die Quantität und Qualität der Achtsamkeitspraxis einer Person zu messen.
Er umfasst zwei quantitative Items, die die Häufigkeit der formellen Praxis und die durchschnittliche Dauer jeder Sitzung bewerten, sowie zehn 5-Punkte-Likert-Skala-Items, die die Qualität der Achtsamkeitspraxis und die im Alltag außerhalb formeller Sitzungen verbrachte Zeit der Achtsamkeit evaluieren.
Er wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Achtsamkeit und deren Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen zu bewerten.
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Baseline
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Modifizierte Tellegen-Absorptionsskala (MODTAS)
Zeitfenster: Baseline
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Die Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS) ist ein validierter 34-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Engagement oder die Vertiefung einer Person in sensorische oder imaginative Erfahrungen zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Er wird verwendet, um zu untersuchen, ob individuelle Unterschiede in der Eigenschaft Absorption die Ansprechbarkeit auf Musik- und Achtsamkeitsinterventionen vorhersagen.
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Baseline
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Veränderungen des Blutdrucks von Schlag zu Schlag (Finapres NOVA)
Zeitfenster: 0 bis 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Der kontinuierliche, schlag-zu-schlag Blutdruck wird mit der Finometer Model 2 hämodynamischen Überwachungstechnologie (Finapres Medical Systems, Niederlande) aufgezeichnet, um eine detailliertere Charakterisierung der kardiovaskulären Reaktion auf Musik und Achtsamkeit zu ermöglichen, wodurch möglicherweise Effekte auf den systolischen und diastolischen Blutdruck erfasst werden, die durch periodische Oberarmmanschettenmessungen nicht erkannt werden.
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0 bis 40 Minuten während jeder 40-minütigen Interventionssitzung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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Die Prüfer werden Veränderungen bei häufigen Symptomen mittels des ESAS vor und nach jeder Intervention messen.
Das ESAS umfasst 10 häufige Symptome: Schmerz, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst, Wohlbefinden und Sonstiges, bewertet von 0 bis 10.
Ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schwere der Symptome.
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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Subjektives Vergnügen (Visuelle Analogskala und offene Fragen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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"Die Prüfärzte werden das subjektive Vergnügen jeder Intervention mittels 10-Punkte-visueller Analogskalen (VAS) bewerten, die unmittelbar nach jeder Sitzung durchgeführt werden.\nDie Teilnehmer bewerten ihr Vergnügen auf einer horizontalen Skala von 0 (\"überhaupt nicht vergnüglich\") bis 10 (\"äußerst vergnüglich\").\nZusätzlich werden die Teilnehmer eine Reihe offener Fragen zu ihren Erfahrungen mit jeder Intervention beantworten.\\nDie Einbeziehung dieser Messungen ermöglicht die Bewertung potentieller Präferenzeffekte, die kardiovaskuläre Ergebnisse beeinflussen könnten."
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Unmittelbar nach jeder der beiden 40-minütigen Interventionssitzungen während des einzelnen Studienbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Greenway, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-4674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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