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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696262
6-Minuten-Gehprogramm für todkranke Patienten zu Hause oder in einer Einrichtung
23. Januar 2023 aktualisiert von: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Auswirkungen einer 6-minütigen Gehübung bei fortgeschrittenen Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde mit einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollmethode für 120 Teilnehmer durchgeführt, 60 in der regulären Pflegegruppe und 60 in der Übungsinterventionsgruppe.
Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden telefonisch kontaktiert und der Zweck der Studie erläutert.
Nachdem die Einwilligung eingeholt und eingeholt wurde, werden diejenigen, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, in Gruppen eingeteilt und gehen mit dem häuslichen Pfleger für die Studie nach Hause.
Es wurde ein geeigneter Raum für eine 6-minütige Erklärung und Demonstration der Gehübungen sowie einen strukturierten Fragebogen eingerichtet, der vom Teilnehmer auszufüllen war (die Barr-Skala, die Koch-Skala und die Bewertung der kognitiven Funktionen in den Basisdaten wurden vom Moderator ausgefüllt). und der Moderator begleitete den Teilnehmer während des Prozesses und gab Erklärungen zu unklaren Punkten, um das Ausfüllen des Fragebogens zu erleichtern und einen gültigen Fragebogen zu erhalten.
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter war für die Rekrutierung von Fällen und die Vergabe einer Studiennummer und der entsprechenden Gruppenzuordnung verantwortlich.
Eine geschichtete Zufallszuordnung (1:1) wurde verwendet, um die Übungsinterventionsgruppe und die übliche Pflegegruppe aufzuteilen.
Die Studie wurde unter Verwendung einer randomisierten Verwendung von Ersatzblöcken (Blockgröße 4) aufgelistet.
Die Aufgabenreihenfolge stand nur dem Programmleiter zur Verfügung und war den anderen Mitarbeitern nicht bekannt.
Interventionelle Maßnahmen Routineversorgungsgruppe: Ein Team aus Ärzten und Krankenpflegern der Grundversorgung besuchte sie mindestens einmal im Monat für: (1) einen ersten Aufnahmebesuch (60–90 Minuten), um eine ganzheitliche Beurteilung der Krankheitsintensität und -prognose sowie der psychischen Belastung zu ermöglichen. und soziale Unterstützung; (2) mindestens ein häuslicher Pflegebesuch pro Monat (30–60 Minuten); (3) ein Telefon (4) Bereitstellung von sozialer Software und Telepräsenz für Pflegekräfte zur Lösung von Pflegeproblemen (5) Bereitstellung von Übungstagebüchern zur Aufzeichnung täglicher Aktivitäten des täglichen Lebens (einschließlich Vitalfunktionen, Mobilität und Müdigkeit).
Übungsinterventionsgruppe: Zusätzlich zum regulären Pflegegruppenmodell ist die Interventionsmaßnahme: 6-Minuten-Gehtest (6MWT) die einfachste und kostengünstigste Methode zur Beurteilung der körperlichen Betätigung.
Ausrüstung vor der Intervention: 6-Minuten-Gehübungsvideo, Maßstab, Distanzmarkierungskegel, Maßband, Übungstagebuch, Smart-Armband; alle Probanden erhielten vom Moderator bei der Aufnahme ein 6-Minuten-Gehübungsvideo und die dazugehörige Ausrüstung.
Vor dem Test: Erklären Sie die Vorsichtsmaßnahmen vor und nach dem Test, demonstrieren Sie die korrekte Durchführung des Tests und weisen Sie den Patienten darauf hin, den Test auf bequeme Weise durchzuführen.
Darüber hinaus wurde der Fall gebeten, das Armband 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zu tragen, um die Schlafqualität zu beobachten.
Wenn ein Fall während des Interventionszeitraums die folgenden Bedingungen aufweist, lautet das Prinzip der Umsetzung wie folgt: (1) Wenn der Fall über eine gute Gehfähigkeit verfügt, wird der Fall daran erinnert, sich an die Intervention zu halten (oder die ursprüngliche körperliche Aktivität beizubehalten). durch telefonische Betreuung und Übungstagebuch; (2) Wenn der Fall körperlich in der Lage ist zu gehen, aber aufgrund verschiedener Umstände nur eine geringe Bereitschaft besteht, den 6-Minuten-Spaziergang zu absolvieren, wird der Fall von Familienmitgliedern erinnert oder vom Forscher telefonisch nachverfolgt, um die Umsetzungsrate zu verbessern; (3) wenn der Patient aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder aufgrund von Behandlungsfaktoren Schwierigkeiten hat, aus dem Bett aufzustehen.
(3) Fälle mit Schwierigkeiten beim Aufstehen aus dem Bett oder einem Sturzrisiko aufgrund des Krankheitsverlaufs oder von Behandlungsfaktoren; (4) Fälle, in denen Sauerstoff verwendet wurde, um 6 Minuten lang im Bereich der Sauerstoff-Nasenkanüle und des Sauerstoffschlauchs zu gehen; Wenn während des Eingriffs die Gefahr eines Sturzes oder einer Verletzung besteht, stellen Sie bitte sofort alle Aktivitäten ein und bitten Sie die Pflegekraft, die Vitalfunktionen zu überwachen und den Moderator und den häuslichen Pflegedienst zu benachrichtigen.
Wenn der Patient zur Behandlung ins Krankenhaus gebracht werden muss, helfen Sie bei der Kontaktaufnahme mit dem Krankenwagen und schicken Sie ihn zum nächstgelegenen Krankenhaus oder zu dem Krankenhaus, in das der Patient normalerweise zur Behandlung geht. Der Gastgeber wird das Krankenhaus besuchen, die Situation verstehen und die ungewöhnlichen Ereignisse schildern.
Ergebnismessung: Die Familie, die primäre Betreuungsperson und der Fall werden angewiesen, die Anzahl der Runden, die Distanz, die Zeit und die Anzahl der Gehvorgänge korrekt zu messen und Anweisungen zu geben.
Ergebnismaße wurden von den Co-Moderatoren bei der Aufnahme, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 gesammelt und alle Daten und Bewertungsskalen wurden verfolgt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-Mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Krebsstadium III oder IV)
- unheilbare Krankheit
- Alter >=20 Jahre
- ECOG-Stadium 0-3
- Lebenserwartung = < 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- krankheitsbedingt keine normalen Gespräche führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: 6-Wanderprogramm
Führen Sie 3-mal täglich, 3 Tage die Woche 6 Minuten Gehübungen auf bequeme Weise durch.
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Führen Sie 3-mal täglich, 3 Tage die Woche 6 Minuten Gehübungen auf bequeme Weise durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritte zählen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach Übung 5 min
|
Übungsergebnis mit Schrittzähler
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Änderung von Baseline nach Übung 5 min
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Schritte zählen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Übungsergebnis mit Schrittzähler
|
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intelligentes Armband_Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Tragen Sie das Armband fünf Tage lang, um HRV-Daten aufzuzeichnen.
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HRV ist das physiologische Phänomen der Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden.
Ein normales, gesundes Herz tickt nicht gleichmäßig wie ein Metronom, sondern wenn man sich die Millisekunden zwischen den Herzschlägen ansieht, gibt es ständige Schwankungen.
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Tragen Sie das Armband fünf Tage lang, um HRV-Daten aufzuzeichnen.
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Krebsmüdigkeit – BFI
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach Übung 5 min
|
Schweregrad des Ermüdungsgrades; Messinstrument: Kurzermüdungsindex
|
Änderung von Baseline nach Übung 5 min
|
Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach Übung 5 min
|
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert.
Es ist kein Screening-Tool für Depressionen, aber es wird verwendet, um die Schwere der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Hohe Punktzahl bedeutet höhere emotionale Belastung.
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Änderung von Baseline nach Übung 5 min
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Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert.
Es ist kein Screening-Tool für Depressionen, aber es wird verwendet, um die Schwere der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Hohe Punktzahl bedeutet höhere emotionale Belastung.
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Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Krebsmüdigkeit – BFI
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Schweregrad des Ermüdungsgrades; Messinstrument: Kurzermüdungsindex
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Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Lebensqualität--EQ5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate.
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eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die Punktzahlerhöhung bedeutet eine gute Lebensqualität.
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Grundlinie und sechs Monate.
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Symptombewertung---Chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System,C-ESAS
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ESAS umfasst 11 Symptome: Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Schlaf, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und andere.
Es verwendet eine numerische Skala von 0 bis 10: 0 zeigt das Fehlen eines Symptoms und 10 zeigt die schlimmste Erfahrung des Symptoms.
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Grundlinie
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Symptombewertung---Chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System,C-ESAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Der ESAS umfasst 11 Symptome: Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Schlaf, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und andere.
Es verwendet eine numerische Skala von 0 bis 10: 0 zeigt das Fehlen eines Symptoms und 10 zeigt die schlimmste Erfahrung des Symptoms.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Studienergebnisindex (TOI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach Übung 5 min
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TOI ist ein nützliches Instrument, um die körperlichen und funktionellen Auswirkungen der Behandlung bei Patienten zu beurteilen.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Ergebnis.
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Änderung von Baseline nach Übung 5 min
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Studienergebnisindex (TOI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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TOI ist ein nützliches Instrument, um die körperlichen und funktionellen Auswirkungen der Behandlung bei Patienten zu beurteilen.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N202207044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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