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Ultraschalltransformation von Myomen während der Behandlung von Relugolix-Östradiol-Norethisteron: Die MysAturn-Studie (MySaturn)

15. August 2025 aktualisiert von: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myomas -Aspekt -Transformation bei Ultraschall während der Behandlung von Relugolix Estradiol Noretisteron: MysAturn Study

Uterusmyome sind gutartige Tumoren, die aus dem Uterusmuskel stammen und bis zu 70% der Frauen in ihren 50ern betreffen. Zu den Risikofaktoren zählen afrikanische Abstammung, Nulliparität, Fettleibigkeit und Diabetes. Während viele Myome asymptomatisch sind, weisen 25-50% der betroffenen Frauen Symptome wie schwere Menstruationsblutungen, Beckenschmerzen und Druckprobleme auf. Eine genaue Diagnose und Differenzierung von seltenen malignen Tumoren (z. B. Uterussarkomen) bleiben besonders vor der Operation eine Herausforderung.

Ultraschall ist das Erst-Line-Tool zur Bewertung von Myomen mit spezifischen Merkmalen (z. B. Form, Vaskularität), die gutartig von verdächtigen Läsionen unterscheidet. Die Musa -Richtlinien standardisieren die Ultraschallterminologie für Myometriumbewertungen. Die aktuellen Behandlungsoptionen variieren je nach Symptomen und Malignitätsrisiko. Unter den pharmakologischen Optionen hat die Kombination von Relugolix, Östradiol und Norethisteron die Wirksamkeit bei der Reduzierung von Blutungen und Schmerzen bei symptomatischen Myomen mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt. Der Einfluss auf die Myommorphologie und das Ultraschallauftritt ist jedoch noch nicht gut verstanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren bei Frauen im reproduktiven Alter und betreffen bis zu 70% der Frauen in den 40ern und 50ern. Während oft asymptomatisch, haben etwa 25-50% Symptome wie schwere Menstruationsblutungen, Beckenschmerzen und druckbedingte Probleme. Der Schweregrad hängt von der Anzahl, Größe und dem Ort der Myome ab.

Obwohl die meisten Myome gutartig sind, besteht ein kleines Risiko für maligne Uterustumoren (z. B. Leiomyosarkom, Stümpfen). Die Diagnose dieser malignen Erkrankungen bleibt aufgrund des Mangels an zuverlässigen Bildgebungsmarkern eine Herausforderung. Ultraschall ist das Erstline-Diagnosewerkzeug, das von den Musa-Kriterien geleitet wird. Es sind jedoch weitere prospektive Daten erforderlich, um die Risikostratifizierung zu verbessern.

Die Kombination von Relugolix, Östradiol und Norethisteron (Ryeqo®) ist eine wirksame medizinische Behandlung für symptomatische Myome, insbesondere bei Frauen vor der Menopause. Es reduziert Blutungen und minimiert gleichzeitig die Nebenwirkungen des Östrogenentzugs. Über 70% der Frauen in klinischen Studien haben innerhalb von 24 Wochen eine signifikante Verbesserung gezeigt. Die Auswirkung auf die Fibroidmorphologie und Ultraschallmerkmale bleibt jedoch unklar.

Die MysAturn -Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob diese Therapie das Ultraschallauftritt von Myometriumläsionen über 12 Monate verändert. Die Studie verfolgt auch Symptomänderungen und unerwünschte Ereignisse. Es handelt sich um 111 Frauen vor der Menopause in einem monozentrischen Ambispunkte -Beobachtungsdesign, das retrospektive und prospektive Daten vom 1. Juli 2023 kombiniert. Die Studie umfasst 3 Jahre (2 Jahre Einschreibung + 1-Jahres-Follow-up) und verwendet routinemäßige klinische, Labor- und Bildgebungsdaten zur Analyse.

Unerwünschte Ereignisse werden in Übereinstimmung mit den National Pharmakovigilance -Vorschriften überwacht und gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Romualdi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ultraschalldiagnose von Uterusmyomen, symptomatisch für abnormal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Vor-Menopausalstatus.
  3. Ultraschalldiagnose einer gutartigen Myometriumläsion.
  4. Symptomatische Patienten mit abnormaler Uterusblutung (Menorrhagie/Metrorrhagie).
  5. Verfügbarkeit von Ultraschallbildern im digitalen Format.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung.
  2. Alter <18 Jahre.
  3. Frauen nach der Menopause.
  4. Myometriale Läsion ≤ 10 mm.
  5. Myometrielle Bildung, bei der die Malignität auf Ultraschall (z. B. Stumpf - Uterus -Leiomyosarkom) vermutet wird.
  6. Asymptomatische Patienten mit Uterusfibromatose.
  7. Persönliche Geschichte der malignen oder prämalignen Uterus -Neoplasie (z. B. Stümpfen, Leiomyosarkom, atypische Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskarzinom).
  8. Patienten mit Ovarialpathologie.
  9. Patienten, die derzeit wegen einer anderen Malignität behandelt werden.
  10. Patienten ohne verfügbare digitale Ultraschallbilder oder deren Bildqualität nicht ausreicht, um die Ultraschallmerkmale der Zielläsion angemessen zu charakterisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Uterusfibroide symptomatisch für abnormale Uterusblutungen
Patienten mit Ultraschalldiagnose von Uterusmyomen, symptomatisch für abnormal
Arzneimittel: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat
Orale Therapie, die Patienten mit symptomatischen Uterusfibroiden mit abnormalen Uterusblutungen verabreicht werden
Andere Namen:
  • Ryeqo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen im Volumen der Myometriumläsion während der Behandlung mit Relugolix/Östradiol/Norethisteron zu beobachten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung
Modifikationen im Volumen der Myometrial -Läsion
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung
Die Ultraschallmerkmale von Myometriumläsionen während der Behandlung mit Relugolix/Östradiol/Norethisteron zu beobachten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung
  • Uterusvolumen
  • Äußere Kontur: regulär oder unregelmäßig;
  • Echogenität der Myometriumbildung: gemischt oder homogen;
  • Vorhandensein zystischer Gebiete;
  • Vorhandensein von akustischen Schatten;
  • Vaskularisation der Läsionen, ausgedrückt auf 1 bis 4 ordinaler Skala;
  • "Gekochter Aspekt", falls vorhanden
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Merkmale der Studienpopulation während der Behandlung mit Relugolix/Östradiol/Norethisteron.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung
  • Auswirkung auf abnormale Uterusblutungen, gemessen als Anzahl der während des Zyklus verwendeten Syitärpolster bei Patienten, die keine Amenorrhoe entwickeln;
  • Hämoglobin-, Serumeisen- und Ferritinspiegel
  • Dyspareunie, bewertet mit NRS- oder VAS -Skalen;
  • Chronische Beckenschmerzen, bewertet mit NRS oder VAS -Skalen;
  • Kompressionsbedingte Symptome;
  • Pollakiuria und Dyschezia;
  • Dyspareunie
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7427 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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