Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 Mcg Kautabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis einschließlich 30 kg/m2, wie in Novum Standard Operating Procedures beschrieben. Frauen müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Diaphragma, nicht-hormonelles IUP) von mindestens 14 Tagen vor der ersten Studiendosis, während der gesamten Studie und bis 14 Tage nach der letzten Dosis.
• Normaler Menstruationszyklus.
• Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Postmenopausal oder haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus.
• Schwanger, stillend oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
• Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
• Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
• Probanden, die jemals ein Gestagenhormonimplantat erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung Gestagenhormon-Depot-Injektionen erhalten haben.
• Probanden, die vaginal verabreichte Östrogen- oder Progestin-haltige Produkte verwenden oder innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung verwendet haben.
• Jede persönliche oder starke Familiengeschichte von Östrogen- oder Gestagen-abhängigen Tumoren.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten fibrozystischen Brusterkrankung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
• Anwendung von oralen Kontrazeptiva, die Norethindron oder Ethinylestrodiol enthalten, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme.
• Hysterektomie oder Ovarektomie (einseitig oder beidseitig)
• Benutzer von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.