Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Kontrazeptivum Ethinylestradiol Dosiswirkung auf postpartale Depression und sexuelle Funktionsskalen

4. August 2014 aktualisiert von: The Jones Institute
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindrone 1 mg und Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindrone 1 mg auf postpartale depressive Symptome und Werte der sexuellen Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine hormonelle Verhütung verwendet. Depressive Symptome und sexuelle Funktion werden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) und dem Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W) gemessen. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Medikaments in Woche 3 nach der Geburt, und diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0-1 Tag nach der Geburt), Woche 3 und Woche 6-7 gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass es in Woche 6-7 eine dosisabhängige Ethinylestradiol-Reaktion in den EPDS-, ASEX- und BISF-W-Scores geben wird, was auf eine Abnahme der depressiven Symptome und eine Zunahme der Sexualfunktion in beiden Gruppen mit oralen Kontrazeptiva hindeuten würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45-jährige Frauen, die eine postpartale Empfängnisverhütung für mindestens 6 Wochen wünschen.
  • 18-45-jährige Frauen, die sich für mindestens 6 Wochen für die Kontrollgruppe entscheiden, keine oralen Kontrazeptiva nach der Geburt zu verwenden.

Ausschlusskriterien (Medikamentengruppen):

  • Stillen (obwohl dies die Aufnahme von Teilnehmern einschränken kann, sind kombinierte orale Kontrazeptiva in dieser Population kontraindiziert).
  • Lieferung per Kaiserschnitt.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Stimmungsstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Jeder Zustand (Vorgeschichte oder Vorhandensein), der die Verwendung von Kombinations-OCs kontraindiziert, einschließlich:
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen, bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen, tiefe Venenthrombose, thrombogene Valvulopathien oder Rhythmusstörungen.
  • Lungenembolie.
  • Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt.
  • Diabetes Mellitus.
  • Migränekopfschmerzen mit fokalen, neurologischen Symptomen.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck.
  • Cholestatische Gelbsucht.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, Endometriumkarzinom oder bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie.
  • Eingeschränkte Leberfunktion oder -erkrankung, hepatische Adenome oder Karzinome.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene und/oder Gestagene.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenkonsum.
  • Rauchen und Alter ≥ 35 oder Raucher, die während der Studie 35 Jahre alt werden.
  • Bekannte Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Einnahme von Medikamenten.

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Vorgeschichte von Depressionen, Stimmungsstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethinylestradiol 35 mcg/Noethindron 1 mg
Ein 21-Tage-Vorrat Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg wird ab Woche 3 nach der Geburt eingenommen
Arzneimittel: Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg
Experimental: Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Eine 21-tägige Versorgung mit Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg wird ab Woche 3 nach der Geburt eingenommen
Arzneimittel: Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Kein Eingriff: Keine hormonelle Verhütung
Frauen, die sich für Kupferspirale, Spermizide, Barrieremethoden oder Sterilisation (Tubenligatur oder Partnervasektomie) entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Veränderung der Werte der Arizona Sexual Experiences Scale zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Geburt und 6-7 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Änderung des Kurzindex der sexuellen Funktionsfähigkeit für Frauen zu Studienbeginn, Woche 3 nach der Geburt und Woche 6–7 nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Koitus
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Koitus während der Zeit nach der Geburt
Zeit bis zum ersten Koitus während der Zeit nach der Geburt
Urin-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Woche 6-7 nach der Geburt
Woche 6-7 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Jones Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale depressive Stimmung

Klinische Studien zur Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren