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MYFEMBREE®: Eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung einer administrativen Gesundheitsdatenbank zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelt wurden

30. Juli 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die unter Verwendung sekundärer anonymisierter elektronischer Gesundheitsdaten (EHD) durchgeführt wird, die ursprünglich für Zwecke der Krankenversicherungsabrechnung und/oder routinemäßigen Patientenversorgung von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) erhoben wurden. Die Studie soll den Zusammenhang zwischen der Relugolix-Kombinationstherapie (Relugolix 40 mg, Östradiol 1 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) während der Schwangerschaft und den nachfolgenden fetalen und kindlichen Ergebnissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft einer Relugolix-Kombinationstherapie ausgesetzt waren, aus einer Verwaltungsdatenbank der Vereinigten Staaten (US) identifizieren. Das primäre Ergebnismaß sind schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs) bei verbundenen Lebendgeburten. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen spontane Abtreibung (SAB), Totgeburt, kleine Größe für das Gestationsalter (SGA) und Frühgeburt. Säuglinge von Schwangerschaften mit verbundenen Lebendgeburtsergebnissen werden bis zum Alter von 12 Monaten zur Identifizierung von MCMs nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • SMPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 2 Kohorten: Die exponierte Kohorte umfasst schwangere Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-Kombinationstherapie verschrieben wird und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-Kombinationstherapie ausgesetzt sind. Die nicht exponierte Kohorte umfasst schwangere Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-Kombinationstherapie verschrieben werden könnte und die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-Kombinationstherapie ausgesetzt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 und ≤ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis
  • Diagnose eines Zustands, für den eine Relugolix-Kombinationstherapie verschrieben wird (Diagnose, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem geschätzten Datum der Empfängnis erfasst wurde)

Kohorte 1

  • Exposition gegenüber einer Relugolix-Kombinationstherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Kohorte 2

  • Keine Exposition gegenüber einer Relugolix-Kombinationstherapie zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem geschätzten Datum der Empfängnis (während der Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber bekannten Teratogenen während der Schwangerschaft
  • < 6 Monate ununterbrochene Krankenversicherung unmittelbar vor dem Datum der Empfängnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Schwangere Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-Kombinationstherapie verschrieben ist und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-Kombinationstherapie ausgesetzt sind
Arzneimittel: Relugolix + Estradiol + Norethindronacetat
Relugolix-Kombinationstherapie (Relugolix 40 mg; Östradiol 1 mg; Norethindron 0,5 mg)
Andere Namen:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MEINE FEMBREE
Nicht exponierte Kohorte
Schwangere Frauen mit Erkrankungen, für die eine Relugolix-Kombinationstherapie verschrieben werden könnte, die zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einer Relugolix-Kombinationstherapie ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere angeborene Fehlbildung (MCM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der MCM-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanabort (SAB)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der SAB-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 5 Jahre
Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der Totgeburtenrate zwischen Kohorten
Bis zu 5 Jahre
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der Frühgeburtenrate zwischen Kohorten
Bis zu 5 Jahre
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der SGA-Rate zwischen Kohorten
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601A-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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