- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153581
Sexualhormone und orthostatische Toleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- John B. Pierce Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, englischsprachige Nichtraucherinnen im Alter von 18 bis 34 Jahren mit regelmäßiger Menstruation
Ausschlusskriterien:
Gynäkologie:
- aktuelle oder vergangene östrogenabhängige Neoplasie,
- unerklärliche vaginale Blutungen,
- Geschichte der Uterusmyome,
- aktuelle Schwangerschaft,
- bekannter oder vermuteter Brust- oder Gebärmutterkrebs,
- teilweise oder vollständige Hysterektomie
Herz:
- Myokardinfarkt, Kammertachykardie oder Kammerflimmern,
- Angina,
- Herzklappenerkrankung,
- dekompensierte Herzinsuffizienz, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe,
- aktuelle Arrhythmien,
- prothetische Klappen
Lungen:
- aktuelle Zigarettenraucher oder Pfeifen- oder Zigarrenraucher,
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- erwachsenes Asthma,
- Atemnot bei Anstrengung,
- aktuelle Bronchitis, Lungenentzündung oder Tuberkulose,
- Lungenkarzinom,
- Lungenembolie, kürzlich
Gefäß:
- Claudicatio oder periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte,
- abdominales oder thorakales Aortenaneurysma oder Reparatur derselben,
- zerebrales Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen,
- Bluthochdruck, systolisch oder diastolisch, oder starke familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck
Magen-Darm:
- GI-Malignität,
- Hepatitis, Strom,
- Splenomegalie jeglicher Ursache,
- Cholezystitis,
- aktuelle Divertikulose oder Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn,
- frühere Magen-Darm-Operationen
- Infektionskrankheit: jede interkurrente Infektion
Hämatologisch/Onkologisch:
- eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
- jede metastatische Malignität,
- Anämie (Hämatokrit < 35),
- Thrombozytopenie oder Thrombozytose,
- Neutropenie,
- hämatologische Malignität,
- blutende Dyskrasie
Neurologisch:
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls mit neurologischen Folgen,
- unkontrollierte Anfälle (z. B. mehr als 1 Anfall/Jahr),
- transitorische ischämische Attacken,
- Demenz,
- neurologische Zustände, die Dyskoordination, periphere Neuropathie oder Myopathie hervorrufen,
- starke Migräne
Endokrin:
- Diabetes Mellitus,
- jede unbehandelte Endokrinopathie
Nieren:
- chronische Nierenerkrankung,
- jede Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder -beeinträchtigungen,
- aktueller Harnwegsinfekt
Bewegungsapparat:
- Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide, Psoriasis, Reiters),
- jede Vorgeschichte pathologischer Frakturen, einschließlich vertebraler Kompressionsfrakturen
Pharmakologisch:
- jeder illegale Drogenkonsum,
- Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 4 Unzen/Tag über 30 Tage,
- Verwendung von Coumadin oder Heparin,
- aktuelle systemische Anwendung von Antimykotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ganirelix-Acetat
Die Probanden erhielten 16 Tage lang 250 μg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
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Ganirelixacetat: 0,25 ml/Tag durch subkutane Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 17β-Östradiol, E2
Dieselben Frauen fügten 17β-Östradiol, E2; 0,2 mg Tag-1-Pflaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) für die Tage 4–16.
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17 Beta-Östradiol: 0,2 mg/Tag (Pflaster)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Progesteron
Dieselben Frauen fügten Progesteron (P4, 200 mg Tag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) an den Tagen 13–16 hinzu.
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Progesteron, 200 mg Tag-1 oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir haben ein Maß namens kumulativer Stressindex verwendet, um die orthostatische Toleranz zu bestimmen, d. h. die Zeitspanne, die jede Testperson auf einem Niveau von Unterdruck halten kann, bevor sie das Gefühl hat, ohnmächtig zu werden.
Diese errechnet sich aus der Multiplikation des Drucks in mm Hg mit der Zeit in min.
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2 Monate
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Barorezeptor-Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Dies ist ein Maß dafür, wie der Körper auf Druckänderungen reagiert, die durch Positionsänderungen wie Sitzen, Liegen und Stehen verursacht werden. Die Druckänderungen werden durch die Schwerkraft induziert. Die unten beschriebene Messung zur Beurteilung der Barorezeptorfunktion sind Einheiten der Änderung des Gefäßwiderstands des Unterarms für eine gegebene Änderung des Unterkörper-Unterdrucks. Dadurch können wir feststellen, wie gut der Körper Signale an die Peripherie sendet, um auf Haltungsänderungen zu reagieren. Die Baroreflex-Empfindlichkeit ist definiert als die Änderung des Interbeat-Intervalls (IBI) in Millisekunden pro Änderung des Blutdrucks. Wenn beispielsweise der Blutdruck um 10 mmHg und der IBI um 100 ms ansteigen, wäre BRS 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 Monate
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Mikrovaskuläre Reaktionen der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderungen des Blutflusses in den kleinen Gefäßen in der Haut werden als Reaktion auf eine aufeinanderfolgende Wärme- und Arzneimittelstimulation gemessen.
Er wird in Volt gemessen und dann auf einen maximalen Pegel korrigiert und als „% max.“ ausgedrückt.
Dies wird mit einer Laser-Doppler-Sonde gemessen, die Volt misst.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Ganirelix
Andere Studien-ID-Nummern
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
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Beschreibung des IPD-Plans
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