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Sexualhormone und orthostatische Toleranz

15. November 2018 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll die Ursachen der „orthostatischen Intoleranz“ ermitteln, die häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt. Orthostatische Toleranz ist die Fähigkeit, längere Zeit aufrecht stehen zu bleiben oder Schwindel zu vermeiden, wenn man sich aus einer sitzenden oder liegenden Position in den Stand bewegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sind wir daran interessiert, den Einfluss weiblicher Fortpflanzungshormone (Östrogen und Progesteron) auf die orthostatische Toleranz (oben beschrieben) zu bestimmen, also verabreichen wir diese Hormone den Teilnehmern. Wir testen auch die orthostatische Toleranz der Teilnehmer in unserem Labor und verwenden diese Informationen, um die Probanden in Gruppen einzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, englischsprachige Nichtraucherinnen im Alter von 18 bis 34 Jahren mit regelmäßiger Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologie:

    1. aktuelle oder vergangene östrogenabhängige Neoplasie,
    2. unerklärliche vaginale Blutungen,
    3. Geschichte der Uterusmyome,
    4. aktuelle Schwangerschaft,
    5. bekannter oder vermuteter Brust- oder Gebärmutterkrebs,
    6. teilweise oder vollständige Hysterektomie
  • Herz:

    1. Myokardinfarkt, Kammertachykardie oder Kammerflimmern,
    2. Angina,
    3. Herzklappenerkrankung,
    4. dekompensierte Herzinsuffizienz, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe,
    5. aktuelle Arrhythmien,
    6. prothetische Klappen
  • Lungen:

    1. aktuelle Zigarettenraucher oder Pfeifen- oder Zigarrenraucher,
    2. chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
    3. erwachsenes Asthma,
    4. Atemnot bei Anstrengung,
    5. aktuelle Bronchitis, Lungenentzündung oder Tuberkulose,
    6. Lungenkarzinom,
    7. Lungenembolie, kürzlich
  • Gefäß:

    1. Claudicatio oder periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte,
    2. abdominales oder thorakales Aortenaneurysma oder Reparatur derselben,
    3. zerebrales Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen,
    4. Bluthochdruck, systolisch oder diastolisch, oder starke familiäre Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Magen-Darm:

    1. GI-Malignität,
    2. Hepatitis, Strom,
    3. Splenomegalie jeglicher Ursache,
    4. Cholezystitis,
    5. aktuelle Divertikulose oder Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn,
    6. frühere Magen-Darm-Operationen
  • Infektionskrankheit: jede interkurrente Infektion
  • Hämatologisch/Onkologisch:

    1. eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
    2. jede metastatische Malignität,
    3. Anämie (Hämatokrit < 35),
    4. Thrombozytopenie oder Thrombozytose,
    5. Neutropenie,
    6. hämatologische Malignität,
    7. blutende Dyskrasie
  • Neurologisch:

    1. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls mit neurologischen Folgen,
    2. unkontrollierte Anfälle (z. B. mehr als 1 Anfall/Jahr),
    3. transitorische ischämische Attacken,
    4. Demenz,
    5. neurologische Zustände, die Dyskoordination, periphere Neuropathie oder Myopathie hervorrufen,
    6. starke Migräne
  • Endokrin:

    1. Diabetes Mellitus,
    2. jede unbehandelte Endokrinopathie
  • Nieren:

    1. chronische Nierenerkrankung,
    2. jede Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder -beeinträchtigungen,
    3. aktueller Harnwegsinfekt
  • Bewegungsapparat:

    1. Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide, Psoriasis, Reiters),
    2. jede Vorgeschichte pathologischer Frakturen, einschließlich vertebraler Kompressionsfrakturen
  • Pharmakologisch:

    1. jeder illegale Drogenkonsum,
    2. Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 4 Unzen/Tag über 30 Tage,
    3. Verwendung von Coumadin oder Heparin,
    4. aktuelle systemische Anwendung von Antimykotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ganirelix-Acetat
Die Probanden erhielten 16 Tage lang 250 μg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganirelixacetat: 0,25 ml/Tag durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Antagon
EXPERIMENTAL: 17β-Östradiol, E2
Dieselben Frauen fügten 17β-Östradiol, E2; 0,2 mg Tag-1-Pflaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) für die Tage 4–16.
17 Beta-Östradiol: 0,2 mg/Tag (Pflaster)
Andere Namen:
  • Östradiol
  • 17 Beta-Östradiol
EXPERIMENTAL: Progesteron
Dieselben Frauen fügten Progesteron (P4, 200 mg Tag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) an den Tagen 13–16 hinzu.
Progesteron, 200 mg Tag-1 oral
Andere Namen:
  • Prometrium
  • P4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate
Wir haben ein Maß namens kumulativer Stressindex verwendet, um die orthostatische Toleranz zu bestimmen, d. h. die Zeitspanne, die jede Testperson auf einem Niveau von Unterdruck halten kann, bevor sie das Gefühl hat, ohnmächtig zu werden. Diese errechnet sich aus der Multiplikation des Drucks in mm Hg mit der Zeit in min.
2 Monate
Barorezeptor-Funktion
Zeitfenster: 2 Monate

Dies ist ein Maß dafür, wie der Körper auf Druckänderungen reagiert, die durch Positionsänderungen wie Sitzen, Liegen und Stehen verursacht werden. Die Druckänderungen werden durch die Schwerkraft induziert. Die unten beschriebene Messung zur Beurteilung der Barorezeptorfunktion sind Einheiten der Änderung des Gefäßwiderstands des Unterarms für eine gegebene Änderung des Unterkörper-Unterdrucks. Dadurch können wir feststellen, wie gut der Körper Signale an die Peripherie sendet, um auf Haltungsänderungen zu reagieren.

Die Baroreflex-Empfindlichkeit ist definiert als die Änderung des Interbeat-Intervalls (IBI) in Millisekunden pro Änderung des Blutdrucks. Wenn beispielsweise der Blutdruck um 10 mmHg und der IBI um 100 ms ansteigen, wäre BRS 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 Monate
Mikrovaskuläre Reaktionen der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
Änderungen des Blutflusses in den kleinen Gefäßen in der Haut werden als Reaktion auf eine aufeinanderfolgende Wärme- und Arzneimittelstimulation gemessen. Er wird in Volt gemessen und dann auf einen maximalen Pegel korrigiert und als „% max.“ ausgedrückt. Dies wird mit einer Laser-Doppler-Sonde gemessen, die Volt misst.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten werden in gesperrten Dateien gespeichert, und unsere Tabellenkalkulationen und Rohdaten sind auf Anfrage verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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