Eine Studie zum Vergleich von Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) und Ultibro bei Probanden mit feststehender Atemwegsobstruktion und erhöhten Eosinophilen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren beim Screening-Besuch.
2. Angemessene Empfängnisverhütung:
3. Diagnose einer fixierten Atemwegsobstruktion mit erhöhten Eosinophilen
4. Patienten, die bei Besuch 1 (CAT ≥ 10) symptomatisch sind, obwohl sie derzeit entweder eine LAMA- oder LABA-Monotherapie oder LAMA + LABA als Kombinationsinhalator oder separate Inhalatoren erhalten.
5. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschwerer oder schwerer Exazerbation der Atemwegserkrankung (die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert) im Vorjahr.
6. Bereit und in der Lage, die derzeitige Therapie der obstruktiven Lungenerkrankung durch die Studienmedikation zu ersetzen.
7. Kann die korrekte Anwendung von BAI, Breezehaler und pMDI demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

1. Exazerbation der Atemwegserkrankung zwischen 4 Wochen vor dem Screening und Besuch 3 (Randomisierung).
2. Vorherige Behandlung mit ICS.
3. Dokumentierter Nachweis eines α1-Antitrypsin-Mangels.
4. Andere aktive Atemwegserkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Bronchiolitis obliterans.
5. Anwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) mindestens 12 Stunden täglich oder mechanische Beatmung.
6. Vor dem Screening durchgeführte Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs, die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigen, die eine aktive Erkrankung widerspiegeln, von der nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen ist
7. Nachweis einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
8. Nachweis einer klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankung.
9. Aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte, die seit < 5 Jahren in Remission sind (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das reseziert wurde, ist nicht ausgeschlossen).
10. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder eines Geräts mit nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) erfordert.
11. Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie.
12. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
13. Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente erforderlich.
14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
15. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
16. Erhalten eines systemischen Kortikosteroids innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.