- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01122849
Explorative subjektive Schlafstudie eines Prototyps eines Nasendilatators
9. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser explorativen Studie ist es, die subjektiven Messungen der Verstopfung und Schlafqualität bei Probanden zu bewerten, die an chronisch verstopfter Nase leiden und über Schlafstörungen berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Leptorrhine-Nasen
- Personen, die an chronischer nächtlicher verstopfter Nase leiden und über Schlafstörungen berichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prototyp eines Nasendilatators
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Prototyp des Nasendilatators AB2R11
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Aktiver Komparator: Vermarkteter Nasenstreifen
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Breathe Right Nasenstreifen – klar, klein/mittel
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Placebo-Komparator: Placebo-Nasenstreifen
Placebo
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Placebostreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren Durchschnittspunktzahl gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) in Q1, Q3, Q17 und Q18 an Tag 7
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 7
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Der PIRS-Fragebogen bestand aus 3 Abschnitten (Abschnitt A [Q1 bis Q12], Abschnitt B [Q13 bis 16] und Abschnitt C [Q17 bis Q20]).
Die folgenden Fragen wurden aus Abschnitt A gestellt: 1.
Ein oder mehrere Aufwachen nach dem Einschlafen und 3 Schlaf, der Sie nicht vollständig erfrischt, und Abschnitt C: 17 Ihre Schlafqualität im Vergleich zu den meisten Menschen und 18 Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Schlaf.
Die Fragen in Abschnitt A wurden wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht gestört, 1 = etwas gestört, 2 = mäßig gestört und 3 = stark gestört.
Abschnitt B, Q13 und 14 wurden wie folgt bewertet: 0 = weniger als ½ Stunde, 1 = zwischen ½ und 1 Stunde, 2 = zwischen 1 und 3 Stunden und 3 = mehr als 3 Stunden oder ich habe nicht geschlafen; Q15 und 16 wurden mit 0 = mehr als 7 Stunden, 1 = zwischen 4 und 7 Stunden, 2 = zwischen 2 und 4 Stunden und 3 = weniger als 2 Stunden oder ich habe nicht geschlafen bewertet.
Die Fragen in Abschnitt C wurden wie folgt bewertet: 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = ausreichend und 3 = schlecht.
Ein niedrigerer PIRS-Score zeigt eine bessere Schlafqualität.
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Bei Baseline und Tag 7
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Änderung des mittleren Durchschnittswerts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) in Q1, Q3, Q17 und Q18 an Tag 14
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14
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Den Teilnehmern wurden mithilfe des PIRS-Fragebogens Fragen zu ihrem Schlaf gestellt.
Der PIRS-Fragebogen hatte 3 Abschnitte.
Abschnitt A (Q1 bis Q12), Abschnitt B (Q13 bis Q16) und Abschnitt C (Q17 bis Q20).
Die Fragen in Abschnitt A wurden wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht gestört, 1 = etwas gestört, 2 = mäßig gestört und 3 = stark gestört.
Die Fragen 13 und 14 in Abschnitt B wurden wie folgt bewertet: 0 = weniger als ½ Stunde, 1 = zwischen ½ und 1 Stunde, 2 = zwischen 1 und 3 Stunden und 3 = mehr als 3 Stunden oder ich habe nicht geschlafen; Die Fragen 15 und 16 wurden mit 0 = mehr als 7 Stunden, 1 = zwischen 4 und 7 Stunden, 2 = zwischen 2 und 4 Stunden und 3 = weniger als 2 Stunden oder ich habe nicht geschlafen bewertet.
Die Fragen in Abschnitt C wurden wie folgt bewertet: 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = ausreichend und 3 = schlecht.
Ein niedrigerer PIRS-Score zeigt eine bessere Schlafqualität.
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Zu Studienbeginn und Tag 14
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Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRQLQ-Scores (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme) am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 7
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ mit der gleichen 7-Punkte-Skala, wobei 0=keine Probleme und 6=extreme Probleme bedeuteten.
Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nase putzen anhand der Punktzahl, Punktzahlbereich: Min-Max [ 0–24]), Schlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, postnasaler Tropfen [Drainage aus Nase/Hals] und Kopfschmerzen, Wertebereich: 0–30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Müdigkeit und Erfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (müssen Symptomauslöser vermeiden (z. B. Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche und Parfüme, müssen Nase oder Augen reiben und müssen Medikamente einnehmen, Wertebereich: 0-18).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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Bei Baseline und Tag 7
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Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRQLQ-Scores (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme) am Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ mit der gleichen 7-Punkte-Skala, wobei 0=keine Probleme und 6=extreme Probleme bedeuteten.
Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nase putzen anhand der Punktzahl, Punktzahlbereich: Min-Max [ 0–24]), Schlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, postnasaler Tropfen [Drainage aus Nase/Hals] und Kopfschmerzen, Wertebereich: 0–30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Müdigkeit und Erfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (Symptomauslöser wie Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche und Parfüme vermeiden, Nase oder Augen reiben müssen und Medikamente einnehmen müssen, Wertebereich: 0-18).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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Zu Studienbeginn und Tag 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Summe von 7 Fragen des Fragebogens zur Stauquantifizierung 7 (CQ7) an Tag 7
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 7
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Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen des CQ7-Fragebogens: Q1 – Wie oft hatten Sie eine verstopfte, verstopfte oder verstopfte Nase?, Q2 – Wie oft hatten Sie Druck in den Nasennebenhöhlen oder Schmerzen im Gesicht?, Q3 – Wie oft mussten Sie durchatmen Mund, weil Sie nicht durch die Nase atmen konnten?, Q4-Wie oft hatten Sie Schwierigkeiten, Ihre Nase vollständig zu reinigen, selbst nach wiederholtem Schnäuzen?, Q5-Wie oft hat eines dieser Symptome Ihre Fähigkeit, zu arbeiten, in der Schule zu lernen, oder Erledigen Sie die Dinge, die Sie tun müssen?, Q6 – Wie oft sind Sie morgens mit verstopfter, verstopfter oder verstopfter Nase aufgewacht?, Q7 – Wie oft war Ihr Schlaf durch verstopfte, verstopfte oder verstopfte Nase beeinträchtigt?
Ihre Antworten wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nie; 1 = manchmal, 2 = manchmal, 3 = meistens, 4 = immer.
Niedrigere CQ7-Werte spiegeln eine bessere Durchgängigkeit der Nase wider.
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Bei Baseline und Tag 7
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Summe von 7 Fragen des Fragebogens zur Stauungsquantifizierung 7 (CQ7) an Tag 14
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14
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Die Teilnehmer beantworteten die folgenden Fragen des CQ7-Fragebogens: Q1 – Wie oft hatten Sie eine verstopfte, verstopfte oder verstopfte Nase?, Q2 – Wie oft hatten Sie Druck in den Nasennebenhöhlen oder Schmerzen im Gesicht?, Q3 – Wie oft mussten Sie durchatmen Mund, weil Sie nicht durch die Nase atmen konnten?, Q4-Wie oft hatten Sie Schwierigkeiten, Ihre Nase vollständig zu reinigen, selbst nach wiederholtem Schnäuzen?, Q5-Wie oft hat eines dieser Symptome Ihre Fähigkeit, zu arbeiten, in der Schule zu lernen, oder Erledigen Sie die Dinge, die Sie tun müssen?, Q6 – Wie oft sind Sie morgens mit verstopfter, verstopfter oder verstopfter Nase aufgewacht?, Q7 – Wie oft war Ihr Schlaf durch verstopfte, verstopfte oder verstopfte Nase beeinträchtigt?
Ihre Antworten wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nie; 1 = manchmal, 2 = manchmal, 3 = meistens, 4 = immer.
Niedrige CQ7-Scores spiegeln eine bessere Durchgängigkeit der Nase wider.
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Zu Studienbeginn und Tag 14
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Mittlere Punktzahl als Antwort auf die Fragen der täglichen Tagebuch-VAS-Skala vor und nach der Streifenanwendung vor dem Schlafengehen an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es war, vor und nach dem Auftragen des Streifens vor dem Schlafengehen durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-Punkte-VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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Tag 7
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Mittlere Punktzahl als Antwort auf die täglichen Fragen zur VAS-Skala im Tagebuch vor und nach der Streifenanwendung vor dem Schlafengehen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es war, vor und nach dem Auftragen des Streifens vor dem Schlafengehen durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-Punkte-VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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Tag 14
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Mittleres Ergebnis als Antwort auf die Fragen der täglichen Tagebuch-VAS-Skala vor und nach der Streifenentfernung am Morgen an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es sei, morgens vor und nach der Streifenentfernung durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-Punkte-VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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Tag 7
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Mittlere Punktzahl als Antwort auf die Fragen der täglichen Tagebuch-VAS-Skala vor und nach der Streifenentfernung am Morgen an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es sei, morgens vor und nach der Streifenentfernung durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 100-Punkte-VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwierig zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen ist
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Tag 14
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Mittlere Punktzahl als Antwort auf tägliche Tagebuchfragen (Q2 und Q4) vor dem Schlafengehen an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden vor dem Zubettgehen gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Auftragen des Strips anfühlte (Q2) und wie sich die Atmung nach dem Auftragen des Strips anfühlte (Q4).
Für Q2 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
Für Q4 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von -5 bis 5, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich und 5 = viel besser (Q4 wurde nur nach der Streifenanwendung befragt, daher sind für Q4 keine Daten für vor der Anwendung verfügbar. )
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Tag 7
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Mittlere Punktzahl als Antwort auf tägliche Tagebuchfragen (Q2 und Q4) vor dem Schlafengehen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden vor dem Zubettgehen gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Auftragen des Strips anfühlte (Q2) und wie sich die Atmung nach dem Auftragen des Strips anfühlte (Q4).
Für Q2 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
Für Q4 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von -5 bis 5, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich und 5 = viel besser (Q4 wurde nur nach dem Auftragen des Streifens gefragt, daher sind für Frage 4 keine Daten für vor dem Auftragen verfügbar .)
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Tag 14
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Durchschnittliche Punktzahl als Antwort auf die täglichen Tagebuchfragen (Q2 und Q4) morgens an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Entfernen des Streifens (Q2) anfühlte und wie sich die Atmung nach dem Entfernen des Streifens (Q4) am Morgen anfühlte.
Für Q2 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
Für Q4 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von -5 bis 5, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich und 5 = viel besser.
(Q4 wurde nur nach dem Entfernen des Streifens gefragt, daher sind für Frage 4 keine Daten für vor dem Entfernen verfügbar.)
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Tag 7
|
Mittlere Punktzahl als Antwort auf die täglichen Tagebuchfragen (Q2 und Q4) am Morgen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Den Teilnehmern wurden Fragen zu Nasenstreifen gestellt und die Punkte wurden täglich notiert.
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Entfernen des Streifens (Q2) anfühlte und wie sich die Atmung nach dem Entfernen des Streifens (Q4) am Morgen anfühlte.
Für Q2 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome.
Für Q4 bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von -5 bis 5, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich und 5 = viel besser (Q4 wurde nur nach dem Entfernen des Streifens gefragt, daher sind für Frage 4 keine Daten für vor dem Entfernen verfügbar .)
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung für andere Fragen des PIRS-Fragebogens
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 14
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Die folgenden Fragen wurden aus Abschnitt A gestellt (Q1 bis Q12; 2. Bekomme nicht genug Schlaf, 4. Schlechte Aufmerksamkeit während des Tages, 5. Schwierigkeiten, deine Gedanken zu konzentrieren, 6. Andere bemerken, dass du müde oder erschöpft wirkst, 7. Zu viele Schwierigkeiten, um sie zu überwinden, 8 Schlechte Laune durch schlechten Schlaf, 9 Energiemangel durch schlechten Schlaf, 10 Schlechter Schlaf, der Ihre Beziehungen beeinträchtigt, 11 Nicht schlafen können, 12 Nur genug tun können, um über die Runden zu kommen, Abschnitt B (Q13 bis Q16; 13 Wie lange hat es in den meisten Nächten gedauert, bis Sie eingeschlafen sind, seit Sie versuchten einzuschlafen? 14 Wenn Sie nachts aufgewacht sind, wie lange hat es in den meisten Nächten gedauert, bis Sie wieder eingeschlafen sind? Sie waren wach im Bett, wie viele Stunden Schlaf haben Sie tatsächlich in der schlimmsten Nacht bekommen, 16 an wie vielen Tagen hatten Sie Probleme mit der Bewältigung aufgrund von schlechtem Schlaf und Abschnitt C (Q17 bis Q20;, 19 Die Regelmäßigkeit Ihres Schlafes, 20 Die Gesundheit deines Schlafes)
|
An Tag 7 und Tag 14
|
Zusammenfassung anderer Fragen zur VAS-Skala des täglichen Tagebuchs vor und nach der Streifenanwendung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
|
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es war, vor und nach dem Auftragen des Streifens vor dem Schlafengehen durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
|
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung anderer täglicher Fragen zur VAS-Skala vor und nach der Streifenentfernung am Morgen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie einfach es sei, morgens vor und nach der Streifenentfernung durch die Nase zu atmen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer VAS-Skala, wobei 0 = extrem schwer zu atmen und 100 = extrem leicht zu atmen bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung anderer Fragen zur VAS-Skala des täglichen Tagebuchs vor und nach der Streifenanwendung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie offen sich ihre Nase vor und nach dem Auftragen des Streifens vor dem Schlafengehen anfühlt.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf der VAS-Skala, wobei 0 = die Nase extrem verstopft und 100 = die Nase extrem frei war.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung anderer täglicher Fragen zur VAS-Skala vor und nach der Streifenentfernung am Morgen.
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase morgens vor und nach dem Entfernen des Streifens anfühlt.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf der VAS-Skala, wobei 0 = die Nase extrem verstopft und 100 = die Nase extrem frei war.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung der täglichen Tagebuchfragen vor und nach der Strip-Anwendung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase vor und nach dem Auftragen des Streifens vor dem Zubettgehen verstopft anfühlte.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome und 3 = schwere Symptome bedeuteten.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung der täglichen Milchfragen vor und nach der Streifenentfernung am Morgen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre Nase morgens vor und nach dem Entfernen des Streifens verstopft anfühlte.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome und 3 = schwere Symptome bedeuteten.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Zusammenfassung der täglichen Tagebuchfragen zur Schlafenszeit (nach dem Anlegen des Streifens) und am Morgen (nach dem Entfernen des Streifens).
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich die Atmung anfühlte, nachdem der Nasenstreifen zur Schlafenszeit angebracht und morgens entfernt wurde.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer Skala von -5 bis 5, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich und 5 = viel besser bedeutet.
Diese Antworten wurden täglich aufgezeichnet.
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An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Tag 13
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Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert für jeden Bereich (Schlaf, Schlafzeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme) an Tag 7 und Tag 14 bei Teilnehmern mit Schlafapnoe-Risiko.
Zeitfenster: An Tag 7 und an Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten alle Bereiche von NRQLQ mit der gleichen 7-Punkte-Skala, wobei 0=keine Probleme und 6=extreme Probleme bedeuteten.
Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Nase putzen anhand der Punktzahl, Punktzahlbereich: Min-Max [ 0–24]), Schlafprobleme (verstopfte Nase oder verstopfte Nase, Nebenhöhlendruck oder -schmerzen, laufende Nase, postnasaler Tropfen [Drainage aus Nase/Hals] und Kopfschmerzen, Wertebereich: 0–30); Symptome beim Aufwachen am Morgen (Müdigkeit und Erfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen, Wertebereich: 0-24); praktische Probleme (Symptomauslöser wie Staub, Zigarettenrauch, starke Gerüche und Parfüme vermeiden, Nase oder Augen reiben müssen und Medikamente einnehmen müssen, Wertebereich: 0-18).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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An Tag 7 und an Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei Schlafproblemen und Symptomen beim Aufwachen im morgendlichen Bereich des NRQLQ zeigten
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 14
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Die Teilnehmer bewerteten alle zwei Bereiche von NRQLQ mit der gleichen 7-Punkte-Skala: 0=keine Probleme, 1=kaum Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=ziemlich Probleme, 5=sehr Probleme, 6=extrem Probleme.
Bereiche waren Schlafprobleme (Schwierigkeiten einzuschlafen, nicht in der Lage zu sein, nachts gut zu schlafen oder nachts aufzuwachen, unruhig [hin und her wälzen] und aufstehen müssen wegen verstopfter Nase oder Naseputzen anhand der Partitur) und Symptome beim Aufwachen morgens (Müdigkeit und Unerfrischung, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, braucht Zeit, um den nächtlichen Abfluss nach dem Aufwachen zu beseitigen); Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Rhinitis-Symptome an.
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An Tag 7 und Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei den täglichen Tagebuchfragen zeigen (Q2 und Q4)
Zeitfenster: in der ersten Nacht (Nacht 1) jeder täglichen Tagebuchfrage
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Den Teilnehmern wurden Q2 (Wie verstopft fühlt sich Ihre Nase zu diesem Zeitpunkt an?) und Q4 (Wie fühlte sich die Atmung an, nachdem der Nasenstreifen angelegt wurde) der täglichen Tagebuchfragen gestellt.
Q2 wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome und Q4 auf einer 11-Punkte-Skala, wobei -5 = viel schlechter, 0 = gleich, 5 = viel besser.
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in der ersten Nacht (Nacht 1) jeder täglichen Tagebuchfrage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei den täglichen Tagebuchfragen der VAS-Skala zeigen
Zeitfenster: in der ersten Nacht (Nacht 1) jeder täglichen Tagebuchfrage
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Die Teilnehmer wurden nach täglichen VAS-Tagebuchfragen gefragt a) wie einfach es war, durch die Nase zu atmen und b) wie offen sich ihre Nase zu diesem Zeitpunkt anfühlt.
Beide Fragen wurden anhand einer 100-mm-VAS-Skala bewertet, wobei 0 = extrem schwierig, 100 = extrem einfach ist.
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in der ersten Nacht (Nacht 1) jeder täglichen Tagebuchfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3570674
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