- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752959
Ein Vergleich von Esmolol und Remifentanil zur Reduzierung des Blutverlusts
17. Dezember 2012 aktualisiert von: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital
Ein randomisierter Vergleich von Esmolol und Remifentanil zu intraoperativen Blutungen und chirurgischen Feldbedingungen in der Nasenchirurgie
In dieser prospektiven, randomisierten Studie wollten wir die Auswirkungen von Esmolol und Remifentanil auf intraoperative Blutungen im Operationsfeld bei Nasenchirurgie vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit dem physischen Status ASA I-II, die für eine Septumplastik vorgesehen sind, werden in diese prospektive randomisierte Studie aufgenommen.
Es kommt eine standardisierte Anästhesieeinleitung und Intubation mit Propofol und Rocuronium zum Einsatz.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe Esmolol (Gruppe E n=30) erhält eine Aufsättigungsdosis von 500 mic kg-1 Esmolol und eine Infusion von 50–500 mic kg-1 min-1 und Gruppe Remifentanil (Gruppe R n=30) erhält 0,1–0,3 Remifentanil
mic kg-1 min-1 Infusion zur Auslösung einer kontrollierten Hypotonie.
Angestrebt werden ein mittlerer arterieller Druck von 50–60 mmHg und eine Herzfrequenz von mindestens 50 Schlägen pro Minute.
Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und bispektrales Indexspektrum (BIS) werden aufgezeichnet.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer ausgewogenen Anästhesie mit O2/N2O und Desfluran-Propofol und ein BIS-Wert von 40-60 wird angestrebt.
Die Qualität des Operationsfeldes wird vom Chirurgen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (B1) und einer 6-Punkte-Skala (B2) während der Operation in 5-Minuten-Intervallen beurteilt.
Die Blutungsmenge wird am Ende der Operation anhand der im Absaugschlauch gesammelten Blut- und Spülflüssigkeitsmenge berechnet.
Alle Komplikationen und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruveyda D Acikgoz, Trainee
- Telefonnummer: 0903125962554
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek Yazicioglu, Specialist
- Telefonnummer: 0903125962553
- E-Mail: dilek.yazicioglu@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06110
- Abgeschlossen
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Ankara, Truthahn, 06610
- Rekrutierung
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Alper, Proffesor
- Telefonnummer: 03125962242
- E-Mail: muratalper@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II,
- zwischen 20 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsstörungen,
- Arrhythmie,
- Hypertonie,
- endokrine, Leber- oder Nierenerkrankungen und
- diejenigen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen,
- gerinnungshemmende Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Remifentanyl
Gruppe R 0,1–0,3
mic/kg/min Remifentanil-Infusion andere Namen: Ultiva
|
0,1-0,3
micg/kg/min Remifentanil iv-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Esmolol
Gruppe E 500 µg/kg/Min. Einleitungsdosis nach 50-500 µcg/kg/Tag Esmolol-Infusion
|
500 μcg/kg/Tag Esmolol iv Einleitungsdosis nach 50–500 μcg/kg/Tag Esmolol iv Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Blutverlusts
Zeitfenster: intraoperativ
|
Kontrollierte Hypotonie bei Nasenoperationen
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich Nebenwirkungen und Behandlungen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Nebenwirkungen: mehr als 20 % Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die Behandlung umfasst Atropin, Ephedrin, Nitroglyserin
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Remifentanil
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- RAcikgozEsmolol
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