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Ein Vergleich von Esmolol und Remifentanil zur Reduzierung des Blutverlusts

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein randomisierter Vergleich von Esmolol und Remifentanil zu intraoperativen Blutungen und chirurgischen Feldbedingungen in der Nasenchirurgie

In dieser prospektiven, randomisierten Studie wollten wir die Auswirkungen von Esmolol und Remifentanil auf intraoperative Blutungen im Operationsfeld bei Nasenchirurgie vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit dem physischen Status ASA I-II, die für eine Septumplastik vorgesehen sind, werden in diese prospektive randomisierte Studie aufgenommen. Es kommt eine standardisierte Anästhesieeinleitung und Intubation mit Propofol und Rocuronium zum Einsatz. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Esmolol (Gruppe E n=30) erhält eine Aufsättigungsdosis von 500 mic kg-1 Esmolol und eine Infusion von 50–500 mic kg-1 min-1 und Gruppe Remifentanil (Gruppe R n=30) erhält 0,1–0,3 Remifentanil mic kg-1 min-1 Infusion zur Auslösung einer kontrollierten Hypotonie. Angestrebt werden ein mittlerer arterieller Druck von 50–60 mmHg und eine Herzfrequenz von mindestens 50 Schlägen pro Minute. Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und bispektrales Indexspektrum (BIS) werden aufgezeichnet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einer ausgewogenen Anästhesie mit O2/N2O und Desfluran-Propofol und ein BIS-Wert von 40-60 wird angestrebt. Die Qualität des Operationsfeldes wird vom Chirurgen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (B1) und einer 6-Punkte-Skala (B2) während der Operation in 5-Minuten-Intervallen beurteilt. Die Blutungsmenge wird am Ende der Operation anhand der im Absaugschlauch gesammelten Blut- und Spülflüssigkeitsmenge berechnet. Alle Komplikationen und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruveyda D Acikgoz, Trainee
  • Telefonnummer: 0903125962554

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Abgeschlossen
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Rekrutierung
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II,
  • zwischen 20 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsstörungen,
  • Arrhythmie,
  • Hypertonie,
  • endokrine, Leber- oder Nierenerkrankungen und
  • diejenigen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen,
  • gerinnungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanyl
Gruppe R 0,1–0,3 mic/kg/min Remifentanil-Infusion andere Namen: Ultiva
0,1-0,3 micg/kg/min Remifentanil iv-Infusion
Andere Namen:
  • Ultiva
Experimental: Esmolol
Gruppe E 500 µg/kg/Min. Einleitungsdosis nach 50-500 µcg/kg/Tag Esmolol-Infusion
500 μcg/kg/Tag Esmolol iv Einleitungsdosis nach 50–500 μcg/kg/Tag Esmolol iv Infusion
Andere Namen:
  • Breviblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Blutverlusts
Zeitfenster: intraoperativ
Kontrollierte Hypotonie bei Nasenoperationen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich Nebenwirkungen und Behandlungen
Zeitfenster: intraoperativ
Nebenwirkungen: mehr als 20 % Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die Behandlung umfasst Atropin, Ephedrin, Nitroglyserin
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abweichung Septum Nasal

Klinische Studien zur Remifentanil

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