Wirkung von HFNO auf die Spontanatmung bei übergewichtigen Patienten während der Analgosedierung zur Vitrektomie

Patienten, die an einer Pathologie der hinteren Augenkammer leiden, wie beispielsweise diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, traumatische Augenverletzung, zurückbehaltene Linsenfragmente, Makulalöcher, Fältchen, dislozierte Intraokularlinsen nach einer Kataraktoperation oder vitreomakuläre Traktion, werden häufig einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) unterzogen.

PPV ist eine minimal-invasive mikroendoskopische Operation der hinteren Augenkammer. Die Patienten erhalten in der Regel eine Analgosedierung in Kombination mit einer Lokalanästhesie, die je nach Art der Operation einer regionalen, retrobulbären oder Sub-Tenon-Blockade vorausgeht. Obwohl niedrigere Dosen intravenöser Anästhetika bei der kontinuierlichen Infusion sorgfältig titriert werden und eine standardmäßige nasale Low-Flow-Oxygenierung (LFNO) angewendet wird, neigen die Patienten zu respiratorischer Insuffizienz. Übergewichtige Patienten sind besonders anfällig für Bradypnoe, vorübergehende Apnoe, Hypoxie und Hyperkapnie. Auf eine respiratorische Instabilität folgt dann häufig eine Kreislaufinstabilität, die durch Herzfrequenz- und Blutdruckabweichungen von den Ausgangswerten dargestellt wird. Es ist bekannt, dass adipöse Patienten mit höherem Anästhesierisiko aufgrund von Atemwegsproblemen während der Analgosedierung schwerwiegende Komplikationen erleiden können, die sogar tödlich enden können.

LFNO wird mit einer Rate von 5 l/min O2 pro Nasenkatheter verabreicht, wodurch ein inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) von 40 % erreicht wird. Die nasale High-Flow-Oxygenierung (HFNO) ist eine innovative Methode der Patientenoxygenierung, die erwärmtes und angefeuchtetes Sauerstoff-Luft-Gemisch mit einer Flussrate von bis zu 70 l/min und bis zu 100 % FiO2 über eine speziell entwickelte weiche Nasenkanüle liefert. Es ist bekannt, dass 40 l/min Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch HFNO zugeführt wird, 40 % FiO2 liefern, wenn ein kontinuierlicher positiver Inspirationsdruck von 3-7 cmH2O angewendet wird, was eine kontinuierliche nicht-invasive Unterstützung der Spontanatmung des Patienten und somit eine bessere Oxygenierungsstabilität des Patienten gewährleistet .

ZIEL: Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von HFNO gegenüber LFNO auf die Stabilität der Spontanatmung während einer standardisierten intravenösen Analgosedierung für PPV bei normalgewichtigen und adipösen Patienten zu bestimmen.

HYPOTHESE: Die Forscher vermuten, dass die Verabreichung von HFNO im Vergleich zu LFNO bei Patienten mit erhaltener Spontanatmung während des Standard-Analgosedierungsverfahrens zu einer besseren Aufrechterhaltung der Oxygenierung und folglich zu einer größeren periprozeduralen Sicherheit der Patienten, insbesondere bei adipösen Patienten, beitragen wird.

Die Forscher erwarten, dass HFNO kürzere Bradypnoe-Intervalle (Bradypnoe < 12 Atemzüge/min, FoB 1/min), eine längere Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung, kürzere Entsättigungsintervalle (periphere Blutsauerstoffsättigung – SpO2 ≤ 92 %) und eine Verringerung der Hyperkapnie (exspiratorischer Kohlenstoff -Dioxid - expCO2≥45 mmHg) und weniger Atemwegsöffnungsmanöver, die vom behandelnden Anästhesisten (AOM) durchgeführt werden. Diese verhindern eine partielle respiratorische Insuffizienz, die durch einen niedrigen SpO2-Wert in Verbindung mit einem niedrigen oder normalen exspiratorischen Kohlendioxidspiegel (expCO2) erkannt wird, sowie eine globale respiratorische Insuffizienz, die durch einen verringerten SpO2 ≤ 92 % und einen erhöhten expCO2-Wert ≥ 45 mmHg erkannt wird.

Die Prüfärzte planen die Durchführung prospektiver, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien mit Parallelgruppen. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für wissenschaftliche klinische Forschung verwaltet und gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) geplant und geleitet. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Die Informationsquelle werden 126 erwachsene Patienten sein, die für eine PPV unter Analgosedierung vorgesehen sind. Geeignete Teilnehmer werden befragt und ambulant von einem Anästhesisten untersucht, ihr ASA-Status, die Schwierigkeit des Atemwegsmanagements und der Body-Mass-Index (BMI) bewertet. Nach einer ersten Prüfung werden inklusive und exklusive Kriterien unterschieden. Geeignete Teilnehmer, die freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben, werden in diese Studie aufgenommen. Danach werden die Teilnehmer in Gruppen mit gleichem Normalgewicht (18 < BMI < 30 kg/m2), Fettleibigkeit der Klasse I (30 ≤ BMI < 35 kg/m2) und Fettleibigkeit der Klasse ≥ II (BMI ≥ 35 kg/m2) eingeteilt. Jede Gruppe wird durch einen Computer-Zufallszahlengenerator in eine Interventions- (HFNO) und Kontroll- (LFNO) Untergruppe randomisiert. Die Randomisierung wird verwendet, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jeder Untergruppe erreicht ist.

Interventionen: Die Teilnehmer der Interventionsuntergruppen werden über eine Nasenkanüle mit einem hohen Fluss (40 l/min) von befeuchtetem und erhitztem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (FiO2 40%) mit Sauerstoff versorgt. HFNO wird mit einem Oxygenator (AirVO™2, Fisher und Paykell, Neuseeland, Technomedika, Kroatien d.o.o.) während der prozeduralen Analgosedierung für PPV angewendet, um die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. In Kontrolluntergruppen wird LFNO über einen Nasenkatheter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) mit Standard-Low-Flow-Sauerstoff (5 l/min, FiO2 40 %). In beiden Gruppen hängt die zugeführte Sauerstoffkonzentration vom Sauerstofffluss ab, der durch einen Standard-Durchflussregler (Durchflussmesser) reguliert wird. Sauerstoff wird über Rohrleitungen von der zentralen Krankenhausgasversorgung oder von der tragbaren Flaschengasversorgung geliefert.

Das Anästhesieverfahren wird für alle Teilnehmer einheitlich durchgeführt. Eine integrierte nicht-invasive Überwachung der Kreislauffunktion (Herzfrequenz – EKG, intermittierender arterieller Mitteldruck – Blutdruckmessgerät) wird eingerichtet (Compact 7; Medical Econet GmbH, Deutschland). Respiratorische Vitalfunktionen: Oxygenierung (Pulsoximeter), Herzfrequenz und expCO2 unter Verwendung eines Kapnometers (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgien).

Jeder Teilnehmer erhält eine etablierte intravenöse Infusion von 250 ml NaCl 0,9 % über eine intravenöse Kanüle, die durch kontinuierlichen Fluss reguliert wird (Verlängerungsset/CONTROL-A-FLO Regulator 19 „Male Luer Lock Adapter“, Baxter/Agmar d.o.o. Vereinigte Staaten von Amerika/ Kroatien).

Sauerstoffversorgung (HFNO oder LFNO) wird vor Beginn der Analgosedierung bis zum Erwachen des Patienten kontinuierlich verabreicht. Sie wird 3 Minuten vor der Analgosedierung (Präoxygenierung) begonnen, während der Analgosedierung und dem Verfahren der PPV (perioperative Oxygenierung) und bis zu 5 Minuten nach der PPV und bis der Patient wach ist (postprozedurale Oxygenierung) fortgesetzt.

Die Induktion der Analgosedierung wird durch Droperidol 1,25–2,5 mg Bolus eingeleitet, begleitet von einer kontinuierlichen Infusion der Remifentanyl-Zielkonzentration von bis zu 0,05 mcg/kg/min. Die Intensität der Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) gemessen. Moderate Sedierung (RSS 4) ist gekennzeichnet durch: gezielte Reaktion auf verbale oder taktile Stimulation, keine Intervention zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich, adäquate Spontanatmung und ausreichende kardiovaskuläre Funktion. Der Chirurg wird ein topisches Lokalanästhetikum auf die Bindehaut auftragen, gefolgt von einer Regionalanästhesie (Sub-Tenon- oder retrobulbärer Block). Die intravenöse Analgosedierung erfolgt über einen Perfusor (B.Braun, Melsungen, Deutschland). Die Analgosedierung wird unmittelbar nach Ende der PPV abgesetzt.

Die Kontrolle der nasopharyngealen Atemwege wird, falls erforderlich, durch die Verwendung der oropharyngealen Atemwege erreicht. Der oropharyngeale Atemweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wird nach Erreichen einer mäßigen Analgosedierung und nur dann eingeführt, wenn der Zungengrund den Atemweg durch Fallenlassen auf die hintere Pharynxwand verschließt. Jede Manipulation der Atemwege des Patienten durch den Anästhesisten wird dokumentiert (Einführen des Atemwegs, Kieferstoßmanöver).

Messung:

SpO2, expCO2, Herzfrequenz (fC) und Atemfrequenz (fD) werden kontinuierlich gemessen und gleichzeitig kontinuierlich in 5-Minuten-Intervallen notiert - T0 = vor der Oxygenierung, T1 = 15 Minuten nach Einleitung von LFNO oder HFNO nach Beginn der Analgosedierung, T2 = wenn der Patient nach Beendigung der Oxygenierung wach ist.

Die nicht-invasive SpO2-Messung wird durch indirekte Methode unter Verwendung eines Pulsoximeters am Zeigefinger der linken Hand durchgeführt (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Deutschland).

Die Blutdruckmessung und die Berechnung des mittleren arteriellen Drucks werden intermittierend in 5-Minuten-Intervallen vor, während der Analgosedierung und nach dem Aufwachen des Patienten wiederholt. Alle gemessenen Parameter werden in identischen Intervallen notiert.

Die Daten werden einheitlich von drei Forschern erhoben: einem Anästhesisten, der Patienten ambulant befragt und untersucht, einem für die prozedurale Analgosedierung bestimmten Anästhesisten und einem Anästhesisten, der die Daten nach Abschluss der Analgosedierung erhebt.

Der für die Datenerhebung zuständige Ermittler wird sie aus der präoperativen Ambulanzliste und der Anästhesistenliste sammeln. Der Anästhesiologiebogen enthält alle Daten aus der Trendtabelle der überwachten Vitalparameter sowie aus der gleichzeitig notierten Atemfrequenz (fD) pro Minute und dem expCO2.

Die Daten werden durch nicht-invasive Messungen erhoben: periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (fC), Atemfrequenz (fD), Blutdruck (mittlerer arterieller Druck – MAP), ausgeatmete Kohlendioxidwerte vor, in der Stabilisierung und am Ende der Analgosedierung, d. h. 5 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten.

Ein vierter Forscher übernimmt die Eingabe der gesammelten Daten in die Datenbank. Der Statistiker analysiert die Daten.

Grundlegende Datenanalysen werden von Statistikern durchgeführt. Die Stichprobengröße wird durch das Webprogramm für statistische Berechnungen bestimmt: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize verwendete statistische Testinferenz für Proportionen: Vergleich zweier unabhängiger Stichproben. Die Bewertung der Stichprobengröße wird für zwei unabhängige Stichproben unter Annahme eines klinisch signifikanten Unterschieds in der Oxygenierung der Patienten berechnet: ≤88 und ≥99 %. Die statistische Signifikanz des Unterschieds wird mit 5 % α-Fehler, 50 % β-Fehler und Studienstärke 0,80 berechnet Stichprobengröße: 21 Teilnehmer pro Untergruppe (insgesamt 126 Teilnehmer).

Mögliche Verzerrungen und Störvariablen könnten durch Hypothermie des Teilnehmers und durch den Druck des Blutdruckmessgeräts am selben Arm, an dem der periphere Sauerstoffgehalt gemessen wird, verursacht werden. Diese Schwierigkeiten können umgangen werden durch: Anpassen der Raumtemperatur bei Durchführung der Analgosedierung für PPV und Anlegen einer Blutdruckmessmanschette am rechten Arm (Pulsoximeter am linken Zeigefinger).

Jedes mögliche Ereignis, das während der Analgosedierung auftreten kann und eine Abweichung vom Studienprotokoll verursacht, ist der Grund für den Ausschluss der Probanden aus der Studie, und die PPV wird unter Anästhesie gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis fortgesetzt.