Eine zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nasendilatatoren (Breathe Right Nasal Strips)

Einschlusskriterien:

• Zustimmung: Demonstriertes Verständnis der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Erhalt einer unterzeichneten und datierten Kopie des Einverständniserklärungsformulars.
• Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
• Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Leptorrhine-Nase: Hat eine Leptorrhine-Nase, wie in Anhang I zu diesem Protokoll definiert (Nasenspitzen-Protrusionsindex von 45 oder höher)
• Chronische verstopfte Nase: Beklagt sich seit mindestens einem Jahr über eine chronische nächtliche verstopfte Nase. Bei verstopfter Nase klagt er immer oder fast immer jede Nacht.
• Schlaf: Meldet Schlafstörungen.
• Qualifizierende Frage zur VAS-Nasenöffnung: Hat Ausgangswerte für die Nasenöffnung vor dem Zubettgehen während der einwöchigen Ausgangsqualifikationsphase von ≤ 70 auf einer 100-Punkte-VAS, wobei 0=extrem blockiert und 100=extrem offen an mindestens vier von sieben Nächten.

Ausschlusskriterien:

• Allergie/Unverträglichkeit: Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen), Allergie oder atopische Reaktion auf Pflaster oder Latex.
• Der Teilnehmer hat aktuellen oder früheren Hautkrebs, chronische Hauterkrankungen oder Ekzeme im Gesicht oder in der Nase.
• Der Teilnehmer hat unmittelbar vor der Randomisierung sichtbare offene Wunden, Sonnenbrand, Reizungen im Gesicht oder in der Nase.
• Bei dem Teilnehmer wurde in einem Schlaflabor Schlafapnoe diagnostiziert.
• Der Teilnehmer hatte die Diagnose einer anderen schweren Schlafstörung (d. h. primäre Insomnie, d. h. regelmäßiges Schlafen von weniger als sechs Stunden pro Nacht, Schlafinsuffizienz, d. h. mehr als zwei Stunden Schlaf an arbeitsfreien Tagen im Vergleich zu Arbeitstagen, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung).
• Der Teilnehmer hat einen untypischen Schlafrhythmus (z. Schichtarbeit).
• Der Teilnehmer plant Reisen mit Zeitzonenänderungen während des Studienzeitraums.
• Regelmäßiger/gewohnheitsmäßiger Konsum von mehr als fünf Tassen oder Gläsern xanthinhaltiger Getränke pro Tag (z. Tee, Kaffee, Cola).

• Der Teilnehmer verwendet derzeit Produkte oder Medikamente, die eine verstopfte Nase oder den Schlaf beeinflussen. Der Teilnehmer muss die Verwendung der folgenden Produkte gemäß den unten angegebenen Zeiten eingestellt haben:

  a) Vor Beginn der Basisqualifizierungsphase: i. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, die bekanntermaßen Schlaf/Wach beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuroleptika, Morphin-/Opioidderivate, beruhigende Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, Clonidin, Barbiturate, Anxiolytika, Thalidomid, Hypnotika und Beruhigungsmittel. Verwendung von rezeptfreien (OTC) schlaffördernden Mitteln, einschließlich Diphenhydramin, Doxylamin, Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava Kava, Melatonin, Johanniskraut und Alluna. Verwendung von OTC-Wachstumshilfen, einschließlich Koffein und Guarana.

ii. Gleitsprays/Spülungen/Rachenstrips iii. Geräte, die für Atemstörungen im Schlaf verschrieben oder verwendet werden, einschließlich CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), Unterkiefervorschubgeräte, Zungenverschiebungsgeräte iv. Verwendung von intranasal verabreichten Medikamenten (z. Miacalcin) b) Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Orale abschwellende Mittel ii. Kurz wirkende verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Antihistaminika, einschließlich Augenpräparate und Antihistaminika, die in rezeptfreien Schlafmitteln oder Schmerzformulierungen für die Nacht enthalten sind (z. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist) iii. Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika (z. Atrovent) iv. Langwirksame Beta-Agonisten (z. Serevent) v. Orale Antileukotriene c) Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Alle topischen nasalen Dekongestionsmittel (Nasensprays, Tropfen usw.). ii. OTC-Produkte wie Kinnriemen, Kissen, interne/externe Nasendilatatoren.

d) Innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifikationsphase: i. Lang wirkende Antihistaminika (z. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec). e) Innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasales Cromolyn ii. Intranasale Antihistaminika (z. Astelin, Astepro) f) Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasale Kortikosteroide g) Innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Inhaliertes orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von 1 % oder weniger topischen Hydrokortisonprodukten) h) Innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline-Qualifizierungsphase: i. Intranasale Impfstoffe.

• Der Teilnehmer hat während der Qualifikationsphase und/oder beim Baseline-Besuch eine akute Infektion der oberen Atemwege erlitten.
• Der Teilnehmer missbraucht Alkohol (trinkt regelmäßig mehr als 3 Getränke pro Tag) oder hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Der Teilnehmer hat ein positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis (Messstab) auf Missbrauchsdrogen (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Methamphetamin, Kokain, Barbiturate, Methadon und/oder seine Metaboliten, Ecstasy).
• Der Teilnehmer hat selbst berichtete schwere, instabile Krankheitszustände (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes, Zirrhose, Krebs, Epilepsie oder Schlaganfall), Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie) oder jeglichen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt oder der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet wäre in diese Studie.
• Schwere nasale Obstruktion, verursacht durch strukturelle Anomalien, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen, d. h. signifikante Nasenpolypen, schwere Septumabweichung.
• Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt, nach Selbstauskunft.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Baseline-Qualifizierungsphase.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder oder deren unmittelbare Familie.