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FANS vs Standard Ureteral Access Sheath in fURS (CLEAR-URS)

10. März 2026 aktualisiert von: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit des Ureteren-Zugangsschlauchs mit integrierter Saug-FANS gegenüber dem Standardschlauch bei Patienten mit Nierensteinen, die sich einer Ureterorenoskopie und Laser-Lithotripsie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, interventionelle, monozentrische Studie

Dies ist eine prospektive, interventionelle, einfach verbindete, randomisierte, monozentrische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit eines Ureteren-Zugangsschafts mit integrierter Absaugung (FANS) im Vergleich zu einem Standard-Ureteren-Zugangsschaft (UAS) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Ureterorenoskopie und Laser-Lithotripsie wegen Nierensteinen unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung des FANS-Geräts die steinfreien Raten verbessert und postoperative infektiöse Komplikationen im Vergleich zum Standard-Schaft reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrums-, prospektive, randomisierte, interventionelle, einfach verbundene Studie. Teilnehmer mit Nierensteinen, die sich einer Ureterorenoskopie und Laserlithotripsie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Standard-Harnleiterzugangshülse (UAS) oder die FANS-Hülse (Flexible and Navigable Suction) zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Steincharakteristika stratifiziert, insbesondere nach Steindichte (≤1000 vs. >1000 HU) und Steinvolumen (<500 vs. ≥500 mm³), wie in der präoperativen Bildgebung aufgezeichnet, um potenzielle Ungleichgewichte zwischen den Studienarmen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  3. Diagnostiziert mit Nierensteinen ≥5 mm Durchmesser, durch Bildgebung bestätigt und für fURS mit Laserlithotripsie gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) geeignet.
  4. In stabiler allgemeiner Gesundheit und geeignet für elektive endoskopische Chirurgie unter Vollnarkose.

  5. Bereit und in der Lage, allen studienbezogenen Verfahren zu folgen, einschließlich Nachuntersuchungsbildgebung und klinischen Bewertungen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Solitäre Niere (Patienten mit nur einer Niere).
  2. Unbehandelte positive Urinkultur oder anhaltende Harnwegsinfektion, die vor der Operation nicht mit geeigneter Antibiotikatherapie behoben wurde.
  3. Bekannte anatomische Anomalien des Harntrakts, die den ureteroskopischen Zugang oder die Geräteplatzierung beeinträchtigen könnten (z. B. Harnleiterstriktur, angeborene Fehlbildungen).
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums. Bei allen weiblichen Patienten wird am Tag der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt; Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich
  5. Begleitender Harnleiterstein
  6. Harnleiterstenose
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, die in der Untersuchungs- oder Kontroll-Harnleiterzugangshülse verwendet werden.
  8. Jede schwere Begleiterkrankung (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Koagulopathie, aktive Malignität), die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Verfahrensrisiko erhöhen würde.
  9. Jegliche psychologische, kognitive oder soziale Bedingung, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung oder zur Einhaltung von Nachuntersuchungsverfahren einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Ureterzugangsschleuse (UAS)
Die Teilnehmer erhalten während der Ureterorenoskopie und Laserlithotripsie den Standard-Ureteren-Zugangsschlauch.
Gerät: Standard-Ureteren-Zugangsschleuse
Die Teilnehmer unterziehen sich einer flexiblen Ureterorenoskopie und Laser-Lithotripsie unter Verwendung eines Standard-Ureterzugangsschafts gemäß den institutionellen Praktiken.
Experimental: FANS Ureteral Access Sheath (Elephant-II)
Die Teilnehmer erhalten während der Ureterorenoskopie und Laserlithotripsie den flexiblen und navigierbaren Saug- (FANS) Harnleiterzugangsschlauch.
Gerät: Flexible and Navigable Suction (FANS) Ureteral Access Sheath
Der Flexible and Navigable Suction (FANS) Harnleiterzugangsschlauch (Elephant-II), der aktive Absaugung während flexibler Ureterorenoskopie und Laserlithotripsie ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische steinfreie Rate (Abwesenheit von Restfragmenten ≥4 mm) bewertet durch Low-Dose-Nativ-CT-Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (+/- 1 Monat) nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage einer radiologischen Bewertung mittels Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel als steinfrei eingestuft wurden. Steinfreiheit ist definiert als das Fehlen von Reststeinfragmenten >=4 mm.
Innerhalb von 3 Monaten (+/- 1 Monat) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAR-URS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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