- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293767
Silymarin vs Hesperidin/Diosmin bei Fibromyalgie (SHD-FM)
Die Wirkung von Silymarin im Vergleich zur Hesperidin/Diosmin-Kombination bei Patienten mit Fibromyalgie
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch chronisch weit verbreitete Schmerzen, körperliche Erschöpfung, Schlafprobleme und unerklärliche Schmerzen in Gelenken und Muskeln gekennzeichnet ist. Die Ursachen von Fibromyalgie sind noch unbekannt, aber es gibt verschiedene Risikofaktoren, die Fibromyalgie verursachen können, wie genetische Ursachen, physischer Schock und Infektionen. Fibromyalgie tritt typischerweise bei jungen oder mittelalten Frauen auf, sie kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern und ist gekennzeichnet durch weit verbreitete Schmerzen im gesamten Körper auf beiden Seiten, wie in Armen, Schultern, Kopf und Bauchbereichen. Die Ätiologie der Fibromyalgie ist noch unklar, aber es gibt mehrere Faktoren wie Veränderungen im Schlafmuster, Veränderungen bei neuroendokrinen Transmittern wie Cortisol, Wachstumshormonen und Serotonin, Dysfunktion des zentralen und autonomen Nervensystems, psychiatrische Aspekte und externe Stressoren. Die Schmerzen scheinen aus neurochemischen Ungleichgewichten im zentralen Nervensystem zu resultieren, die zu einer "zentralen Verstärkung" der Schmerzwahrnehmung führen, gekennzeichnet durch Allodynie (eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Reizen, die normalerweise nicht schmerzhaft sind) und Hyperalgesie (eine verstärkte Reaktion auf schmerzhafte Reize). Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer Kombination aus Silymarin und Hesperidin/Diosmin bei Fibromyalgie-Patienten zu untersuchen und ihre Wirkung mit Kontrollpatienten in folgenden Bereichen zu vergleichen:
- Schmerzmanagement.
- Entzündungsbiomarker.
- Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch chronisch weit verbreitete Schmerzen, körperliche Erschöpfung, Schlafprobleme und unerklärliche Schmerzen in Gelenken und Muskeln gekennzeichnet ist. Obwohl die genauen Ursachen unbekannt bleiben, wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, einschließlich genetischer Veranlagung, körperlichem oder emotionalem Stress und Infektionen. Fibromyalgie tritt überwiegend bei Frauen auf und ist mit weit verbreiteten Schmerzen in mehreren Körperregionen wie Armen, Schultern, Kopf und Bauch verbunden. Die Ätiologie umfasst Veränderungen der Schlafmuster, Veränderungen neuroendokriner Transmitter wie Cortisol, Wachstumshormon und Serotonin sowie Dysfunktionen des zentralen und autonomen Nervensystems. Es wird angenommen, dass Schmerzen aus neurochemischen Ungleichgewichten resultieren, die zu einer zentralen Verstärkung der Schmerzwahrnehmung führen, charakterisiert durch Allodynie und Hyperalgesie.
Die Diagnose von Fibromyalgie ist herausfordernd, da keine spezifischen Labortests oder bildgebenden Verfahren die Erkrankung bestätigen. Die ACR-Kriterien von 1990 stützten sich auf Schmerzpunkte und weit verbreitete Schmerzen für mindestens drei Monate. In jüngerer Zeit schlug die ACR neue diagnostische Kriterien vor, die den Widespread Pain Index (WPI) und die Symptom Severity (SS)-Skala einbeziehen, die Schmerzen in 19 Körperregionen bewerten und damit verbundene Symptome wie Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, Kopfschmerzen und Schwindel bewerten.
Die Behandlung von Fibromyalgie umfasst mehrere Ansätze. Von der FDA zugelassene Medikamente umfassen Pregabalin, Duloxetin und Milnacipran, obwohl diese teuer sein und mit Nebenwirkungen verbunden sein können. Antikonvulsiva, Amitriptylin und Fluoxetin können ebenfalls zur Verbesserung von Schmerzen und Schlaf eingesetzt werden. Nicht-pharmakologische Therapien umfassen Biofeedback, kognitive Verhaltenstherapie, Physiotherapie, Bewegung und elektromyogrammgestützte Interventionen. Alternative Therapien wie Akupunktur, chiropraktische Behandlung, tiefe Gewebemassage, neuromuskuläre Massage, Meditation und bestimmte pflanzliche Ergänzungsmittel (z.B. Echinacea purpurea, Traubensilberkerze, Lavendel, Mariendistel) haben unterschiedliche Grade an Nutzen gezeigt.
Entzündungsmediatoren, insbesondere IL-6 und IL-8, sind bei Fibromyalgie häufig erhöht und korrelieren mit funktioneller Beeinträchtigung, Müdigkeit und Schlafstörungen. Silymarin, extrahiert aus Mariendistel, besitzt hepatoprotektive, antioxidative, entzündungshemmende, immunmodulatorische und kardioprotektive Eigenschaften. Es hat eine Verringerung entzündlicher Zytokine wie TNF-α und IL-6 gezeigt und zeigte eine signifikante Reduktion von IL-1α und IL-8 in klinischen Studien. Diosmin/Hesperidin, eine Flavonoid-Kombination aus Zitrusfrüchten, zeigt ebenfalls antioxidative und entzündungshemmende Aktivität und hat antihyperalgetische Effekte in neuropathischen Schmerzmodellen durch Reduktion von TNF-α, IL-1β und IL-6 erzeugt.
Basierend auf diesen Erkenntnissen geht die aktuelle Studie davon aus, dass die Verabreichung von Silymarin oder Diosmin/Hesperidin zusätzlich zur Standardtherapie bei Fibromyalgie Entzündungen reduzieren und Schmerzergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie verbessern kann. Die Studie wird die Effekte von Silymarin gegenüber Diosmin/Hesperidin auf klinische Symptome, entzündliche Biomarker und Lebensqualität über einen Zeitraum von vier Monaten vergleichen sowie deren Sicherheit und Verträglichkeit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- Telefonnummer: 01064897439
- E-Mail: mssalama@msa.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
-
Kontakt:
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- Telefonnummer: 01000132431 01064897439
- E-Mail: mssalama@msa.edu.eg
-
Kontakt:
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- Telefonnummer: 01223411984
- E-Mail: nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- minna sayed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte schriftliche Einwilligung.
- Teilnehmer muss die revidierten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology 2016 für Fibromyalgie erfüllen: Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity (SS) Scale Score ≥ 5, oder WPI 3 bis 6 und SS Scale Score ≥ 9
- Alter >18 Jahre (Männer und Frauen)
- Diagnose von FM durch einen Rheumatologen bestätigt.
- Anhaltendes Schmerzsyndrom unter konventioneller Therapie.
- Keine Einnahme von Daflon oder Legalon für 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z.B. diabetische periphere neuropathische Schmerzen oder postherpetische Neuralgie), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit FM verbundenen Schmerzen beeinträchtigen würden.
- Patienten mit Schmerzen aufgrund einer weit verbreiteten entzündlichen muskuloskelettalen Erkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus) oder einer anderen weit verbreiteten rheumatischen Erkrankung außer FM.
- Allergie gegen Silymarin, Diosmin oder Hesperidin.
- Kognitive Defizite, die das Verständnis der Studie, die Ausfüllung von Fragebögen oder die Therapietreue beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder eine Schwangerschaft planende Frauen und stillende Frauen.
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Nierenfunktionsstörung, schwere Lebererkrankung, chronische Hepatitis C, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Derzeitige schwere oder unkontrollierte schwere depressive Störung oder Angststörungen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn keine Compliance mit der Medikation besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silymarin-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält Silymarin (LEGALON) 140 mg dreimal täglich zusammen mit der Standardtherapie
|
Orales Silymarin (Legalon) 140 mg wird 3-mal täglich über 12 Wochen zusammen mit der Standardbehandlung eingenommen.
|
|
Experimental: Diosmin/Hesperidin-Gruppe
diese Gruppe erhält Hesperidin/Diosmin (Daflon) 500 einmal täglich über 12 Wochen zusammen mit der Standardbehandlung
|
Diosmin / Hesperidin (Daflon) 500 mg wird einmal täglich über 12 Wochen zusammen mit der Standardtherapie eingenommen
|
|
Aktiver Komparator: Standardversorgungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardbehandlung
|
diese Gruppe erhält keine Intervention (nur die Standardbehandlung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung mittels Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Veränderung des Fibromyalgie-Beeinträchtigungsfragebogen (FIQ)-Scores wird bis zum Studienende bewertet, der Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine schlechtere Erkrankung bedeutet
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
ESR wird zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung gemessen
|
4 Monate
|
|
C-reaktives Protein-Niveau (CRP)
Zeitfenster: 4 Monate
|
CRP wird zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung gemessen
|
4 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Short Form 12-Gesundheitsfragebogens SF-12
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des Short Form 12 Gesundheitsfragebogens SF-12 (Fragebogen zur Gesundheit) zu Beginn und nach 4 Monaten bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen
|
4 Monate
|
|
Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) wird zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung bewertet, die Skala reicht von 0 bis 10 cm, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Zustand bedeutet
|
4 Monate
|
|
Laborauswertung des Interleukin-8 (IL-8)-Spiegels
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Serum-IL8-Konzentration wird zu Studienbeginn und nach vier Monaten Behandlung gemessen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Pyraner
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- Glykoside
- Benzopyrans
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- Chromone
- Flavonolignans
- Flavanone
- Flavone
- Silymarin
- Kontrollgruppen
- Hesperidin
- Diosmin
Andere Studien-ID-Nummern
- FM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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