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Bewegung und Neuromodulation bei Fibromyalgie

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Edith Elgueta Cancino, Universidad Nacional Andres Bello

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit Fibromyalgie - Auswirkungen auf klinische und neurophysiologische Variablen: Randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Bewegung wird für Menschen mit Fibromyalgie empfohlen, da sie Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann. Einige Studien zeigen, dass hochintensive Übungen wie Laufen oder Radfahren (auch als hochintensives Intervalltraining oder HIIT bezeichnet) Symptome möglicherweise wirksamer reduzieren als langsamere, traditionelle Übungen.

Es gibt auch neue Behandlungen wie nicht-invasive Neuromodulation, die einen sanften Strom zur Stimulation von Gehirnzellen verwendet. Diese Technik kann helfen, Schmerzen bei Menschen mit Fibromyalgie zu reduzieren. Wir wissen jedoch noch nicht, ob die Kombination von HIIT und Neuromodulation besser wirkt als Bewegung allein. Wir möchten auch herausfinden, ob diese Kombination hilft, andere Symptome wie Müdigkeit und schlechten Schlaf zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist zu sehen, wie eine Kombination von HIIT und Neuromodulation Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Muskelkraft bei Frauen mit Fibromyalgie beeinflusst.

Die Forscher stellen zwei Hauptfragen:

Reduziert die Kombination von HIIT und Neuromodulation Schmerzen besser als Bewegung allein? Verbessert diese Kombination, wie das Gehirn Schmerzen, Muskeln und andere Symptome wie Müdigkeit und Schlafprobleme kontrolliert? Was wird die Studie beinhalten?

Drei verschiedene Trainingsprogramme werden verglichen:

HIIT mit Neuromodulation (tDCS): Die Teilnehmerin wird HIIT durch Radfahren mit hoher Intensität für 1 Minute durchführen, dann 2 Minuten ruhen. Dies wird dann 10 Mal wiederholt. Gleichzeitig werden die Forscher zwei kleine, feuchte Schwämme auf den Kopf der Teilnehmerin platzieren. Diese Schwämme sind mit dem tDCS-Gerät verbunden, das einen sanften Strom an Ihr Gehirn sendet. Es kann zunächst ein Kribbeln zu spüren sein, aber dies wird nachlassen.

HIIT mit einer "Schein"- (inaktiven) Neuromodulation: Dies ähnelt dem ersten Programm, aber das tDCS-Gerät wird nur zu Beginn und am Ende der Sitzung für einige Minuten aktiv sein.

HIIT allein: Dies beinhaltet nur die Radfahrübung ohne Gehirnstimulation. Wer kann teilnehmen?

Die Forscher suchen Frauen, die:

18-65 Jahre alt sind und mit Fibromyalgie diagnostiziert wurden. Mittlere bis hohe Schmerzlevel erfahren. Stabilen Blutdruck haben (wenn sie Bluthochdruck haben). Nicht regelmäßig aktiv sind (nicht mehr als 30 Minuten Bewegung mindestens 3 Mal pro Woche ausüben).

Was wird die Studie beinhalten?

Die Teilnehmerin wird:

6 Konditionierungssitzungen (Radfahren) über zwei Wochen besuchen, um ihren Körper vorzubereiten. 4 Wochen HIIT-Training, drei Mal pro Woche, an der Universidad Andres Bello abschließen.

3 Bewertungssitzungen in unserem Labor besuchen: vor der Konditionierung, vor dem Training und nach dem Training. Diese werden beinhalten:

Nicht-invasive Tests zur Messung Ihrer körperlichen Fitness, Muskelkraft und Schmerzempfindlichkeit. Gehirn- und Muskelverbindungstests. Fragebögen über Ihren Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit, Angst, Depression und Freude an Bewegung.

Was die Teilnehmerin erhalten wird?

Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmerinnen zusätzlich zu den Trainingsvorteilen einen detaillierten Bericht, der ihre Körperzusammensetzung (Muskel- und Fettwerte) vor und nach dem Training zeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7591538
        • Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Fibromyalgie-Diagnose durch einen Arzt gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2016
  • Eine stabile medizinische Behandlung der Symptome für mindestens 4 Wochen vor der Teilnahme (stabile Medikamentendosen)
  • Berichtete Schmerzen von 40 mm oder mehr auf der visuellen Analogskala (moderate oder starke Schmerzen) für mehr als 3 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg m-2,
  • Kontrollierter Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte entzündliche Gelenkschmerzen, Krebs, infektiöse, traumatische, lokalisierte neuropathische oder degenerative Gelenkschmerzen.
  • Starke Kopfschmerzen, Gehirnchirurgie, Krampfanfälle/Epilepsie, kardiovaskuläre, Lungen-, Stoffwechsel- (Typ-II-Diabetes mellitus), Retinopathie oder neurologische Erkrankungen (z.B. Schlaganfall und traumatische Hirnverletzungen in der Vorgeschichte),
  • Schwere psychiatrische Störungen, Major Depression
  • Substanzmissbrauch.
  • Derzeit schwanger/stillend,
  • Unter physiotherapeutischer Behandlung oder Teilnahme an einem strukturierten Sport- oder Bewegungstraining in systematischen Programmen in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht in der Lage, fließend Spanisch zu sprechen oder zu lesen (Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen und bei Tests mitzuarbeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOCHINTENSIVES INTERVALLTRAINING (HIIT) plus aktive TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION (tDCS)
Die Teilnehmer werden mit einem HOCHINTENSIVEN INTERVALLTRAINING-Protokoll Rad fahren, während sie für 20 Minuten mit aktiver TRANSCRANIELLER DIREKTSTROMSTIMULATION stimuliert werden. Diese Intervention wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Sonstiges: TRAININGSTRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
HIIT-Training: Die Teilnehmer absolvieren ein HIIT-Protokoll, das aus 1 Minute Radfahren mit 50-60 Umdrehungen pro Minute und einer Belastung besteht, die eine Anstrengung von 80%-95% ihrer maximalen Herzfrequenz (HF) erzeugt. Dann folgen 2 Minuten passive Erholung, und dieser gesamte Ablauf wird 10 Mal wiederholt (1x2x10). Die Anstrengung der Sitzung wird durch Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit einer Skala von 6-20 und der HF überwacht. Wenn sich der Teilnehmer nicht innerhalb von 2 Minuten erholt (>70% maximale Herzfrequenz), wird die Ruhezeit verlängert, bis eine HF ≤ 70% des Maximums erreicht ist. Die maximale HF jeder Sitzung wird für die HIIT-Verschreibung für die nächste Sitzung verwendet.
Sonstiges: Neuromodulatoren
Aktive tDCS: Zwei Elektroden, die mit einem feuchten Schwamm bedeckt sind, werden auf der Kopfhaut platziert. Die aktive Elektrode (Anode) wird vor Beginn der Übung auf dem linken motorischen Kortex und die Kathode auf dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulation beginnt gleichzeitig mit der Übung mit einer Intensität von 2mA für 20 Minuten.
Schein-Komparator: HOCHINTENSIVES INTERVALTRAINING (HIIT) plus Schein-TRANSCRANIELLE GLEICHSTROMSTIMULATION (tDCS)

Die Teilnehmer werden mit einem HOCHINTENSIVEN INTERVALLTRAINING-Protokoll trainieren, während sie für 20 Minuten mit einer Schein-TRANSCRANIELLEN DIREKTSTROMSTIMULATION stimuliert werden.

Während der Trainingsintervention wird, um das Gefühl des Stromanstiegs während der aktiven Stimulation zu replizieren, die aktive Anode auf dem linken M1 zu Beginn und am Ende des Verfahrens für 30 Sekunden aktiviert.

Diese Intervention wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Sonstiges: TRAININGSTRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
HIIT-Training: Die Teilnehmer absolvieren ein HIIT-Protokoll, das aus 1 Minute Radfahren mit 50-60 Umdrehungen pro Minute und einer Belastung besteht, die eine Anstrengung von 80%-95% ihrer maximalen Herzfrequenz (HF) erzeugt. Dann folgen 2 Minuten passive Erholung, und dieser gesamte Ablauf wird 10 Mal wiederholt (1x2x10). Die Anstrengung der Sitzung wird durch Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit einer Skala von 6-20 und der HF überwacht. Wenn sich der Teilnehmer nicht innerhalb von 2 Minuten erholt (>70% maximale Herzfrequenz), wird die Ruhezeit verlängert, bis eine HF ≤ 70% des Maximums erreicht ist. Die maximale HF jeder Sitzung wird für die HIIT-Verschreibung für die nächste Sitzung verwendet.
Sonstiges: Neuromodulatoren
Aktive tDCS: Zwei Elektroden, die mit einem feuchten Schwamm bedeckt sind, werden auf der Kopfhaut platziert. Die aktive Elektrode (Anode) wird vor Beginn der Übung auf dem linken motorischen Kortex und die Kathode auf dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die Stimulation beginnt gleichzeitig mit der Übung mit einer Intensität von 2mA für 20 Minuten.
Aktiver Komparator: HOCHINTENSIVES INTERVALTRAINING (HIIT)

Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang mit einem HOCHINTENSITÄTEN INTERVALLTRAINING-Protokoll ohne jegliche Stimulation Rad fahren.

Diese Intervention wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Sonstiges: TRAININGSTRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
HIIT-Training: Die Teilnehmer absolvieren ein HIIT-Protokoll, das aus 1 Minute Radfahren mit 50-60 Umdrehungen pro Minute und einer Belastung besteht, die eine Anstrengung von 80%-95% ihrer maximalen Herzfrequenz (HF) erzeugt. Dann folgen 2 Minuten passive Erholung, und dieser gesamte Ablauf wird 10 Mal wiederholt (1x2x10). Die Anstrengung der Sitzung wird durch Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) mit einer Skala von 6-20 und der HF überwacht. Wenn sich der Teilnehmer nicht innerhalb von 2 Minuten erholt (>70% maximale Herzfrequenz), wird die Ruhezeit verlängert, bis eine HF ≤ 70% des Maximums erreicht ist. Die maximale HF jeder Sitzung wird für die HIIT-Verschreibung für die nächste Sitzung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der numerischen Bewertungsskala (0-10) für die Schmerzschwere
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzempfindung zum Ausgangswert (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Bewertung der Schmerzintensität mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten. Häufig verwendet zur Beurteilung der Schmerzintensität, wobei null "kein Schmerz" bedeutet und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz". Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden vor und nach der Intervention zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzempfindung zum Ausgangswert (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.

Generalisierte Fatigue: "ist eine tiefgreifende und überwältigende, schwerwiegendere, konstante und unvorhersehbare Erschöpfung im Vergleich zur normalen Müdigkeit, die durch Ruhe oder Schlaf nicht gelindert wird, nicht im Verhältnis zur aufgewendeten Anstrengung steht und sich auf Motivation, Aktivitäten und Kognition störend auswirkt". Die generalisierte Fatigue wird bewertet mit:

Multidimensionaler Fatigue-Inventar (MFI). Ein Fragebogen mit 20 Items, aufgeteilt in 5 Bereiche: allgemeine Fatigue, körperliche Fatigue, mentale Fatigue, reduzierte Aktivität und reduzierte Motivation. Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20 Punkten; eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Fatigue hin.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen der allgemeinen Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Der Symptom-Schweregrad (SS)-Score ist ein Instrument, das die Schwere von Symptomen wie Müdigkeit, unerholsamem Schlaf und kognitiven Problemen zusammen mit anderen somatischen Symptomen in der vergangenen Woche misst. Die Bewertung der Schwere erfolgt von 0 (kein Problem) bis 3 (schwer).
Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Veränderungen der allgemeinen Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): Das Teilmerkmal bewertet Müdigkeit mit einer Bewertungsskala von 11 Blöcken (0 bis 10). Höhere Werte weisen auf keine Energie hin.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.

Die Schlafqualität wird gemessen mit:

Numerische Bewertungsskala (0-10): Einzelpunkt-Instrument, das den Patienten anweist, die Qualität des Schlafs während der letzten 24 Stunden zu beschreiben, wobei 0 der bestmögliche Schlaf und 10 der schlechtestmögliche Schlaf ist.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.

Die Schlafqualität wird gemessen mit:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ein Fragebogen, der Dauer, Störungen, Latenzzeit, Tagesschläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikamentenverbrauch bewertet. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet. Niedrige Werte deuten auf gute Schlafqualität hin und hohe Werte deuten auf schlechte Schlafqualität hin. (0-4: Gute Schlafqualität; 5-10: Schlechte Schlafqualität; >10: Sehr schlechte Schlafqualität).
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen des Depressionsgrades
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Depression wird mit zwei Unterpunkten für Depression des "Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)" bewertet. Dies geht von 0 bis 10 auf einer 11-Punkte-Skala, wobei höhere Werte den Schweregrad darstellen.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen des Depressionsniveaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Beck's Depression Inventory II (BDI-II): ein 21-Punkte Selbstberichtsmaß, das die kognitiven, affektiven und neurovegetativen Symptome von Depressionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Bereichspunktzahl ist 0-13 "minimal", 14-19 "leicht", 20-28 "moderat" und 29-63 "schwer".
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Lebensqualität wird mit dem „Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)“ bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung. Der Fragebogen umfasst 3 Bereiche: Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten; höhere Werte deuten auf eine starke Beeinträchtigung hin.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Lebensqualität wird mit dem „Short Form-36 (SF-36)“ bewertet. Dieser Fragebogen erhebt den Gesundheitszustand, bewertet körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die höchste Punktzahl beträgt 100, und je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Verändert die kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Zur Schätzung der kortikospinalen Erregbarkeit wird die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) gemessen. MEP ist die Reaktion des Muskels auf die Stimulation des kortikomotorischen Weges mit einem Magnetstimulator und wird mit Elektromyographie in MilliAmpere (mA) gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Einhaltung des Trainings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Einhaltung der Übungen wird durch den "Exercise Attitude Questionnaire" gemessen. Die Punktzahl beträgt 1 Punkt "stimme überhaupt nicht zu", 2 Punkte "stimme eher nicht zu", 3 Punkte "stimme eher zu", 4 Punkte "stimme voll und ganz zu". Die Gesamtpunktzahl beträgt 72 Punkte, und der Grenzwert für die Einhaltung liegt bei >60 Punkten
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): Ein Vorab-Screening-Instrument zur Erkennung möglicher Gesundheits- und Herz-Kreislauf-Probleme. Enthält sieben gesundheitsbezogene Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden müssen. Wenn die Antwort auf eine Frage "Ja" lautet, sollte der Teilnehmer vor Beginn der körperlichen Aktivität einen Arzt konsultieren. Wenn alle Fragen mit Ja beantwortet werden, ist der Teilnehmer fit für körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): schätzt das Maß an körperlicher Aktivität in verschiedenen Aktivitätsbereichen wie Beruf, Transport, Gartenarbeit, Haushalt, Freizeit und Sitzen. 27 Fragen geben ein detailliertes Bild der Aktivität in verschiedenen Bereichen (Arbeit, Transport, Haushalt, Freizeit). Misst Häufigkeit (Tage/Woche) und Dauer (Minuten/Tag) körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen über verschiedene Intensitätsstufen hinweg. Drückt Aktivität in metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) oder dem Energieverbrauch körperlicher Aktivitäten aus, wobei 1 MET der Energieverbrauch in Ruhe ≈ 3,5 ml O₂/kg/min ist. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität an.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Maximale willkürliche isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Es ist die maximale freiwillige Anstrengung einer isometrischen Kontraktion. Die Kraft des Quadrizeps wird während 3 Versuchen mit einem isokinetischen Dynamometer (Isoforce®) bewertet.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Muskelausdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Eine Kniestreckung mit 20% der maximalen willkürlichen Kontraktion wird bis zur Erschöpfung durchgeführt. Die Wahrnehmung der Anstrengung der Teilnehmer wird alle 20 Sekunden während der Aufgabe bis zur Erschöpfung mit der 15-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die aerobe Kapazität wird während eines stufenweisen Fahrradergometertests gemessen. Während dieses Tests werden die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) und die Erzeugung der maximalen konzentrischen Leistung (POmax) bestimmt.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.
Der Druck wird mit einer steigenden Rate von 50 kPa pro Sekunde mit einem Algometer, das senkrecht auf die Haut aufgesetzt wird, ausgeübt, bis das Druckempfinden in Schmerz übergeht, was auch als Schmerzdruckschwelle (PPT) bekannt ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.
Muskelschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.
Um die Muskelschmerzen zu quantifizieren, müssen die Teilnehmer nach dreimaligem Aufstehen und Hinsetzen mit einer geraden vertikalen Linie auf der horizontalen Linie (von 0 bis 100 Millimeter) markieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzempfinden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) zu bewerten.
Veränderungen in der Anzahl schmerzhafter Körperbereiche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Der Teilnehmer wird die Anzahl der schmerzhaften Körperbereiche (obere, untere oder axiale Regionen) in der letzten Woche berichten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 19, wobei 1 Regionenschmerz 1 Punkt entspricht, unterteilt in die linke obere Region, rechte obere Region, axiale Region, linke untere Region und rechte untere Region.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Änderungen der aktiven motorischen Schwelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor (T0) und nach (T1) der vierwöchigen Intervention bewertet.
Es ist die niedrigste Reizintensität eines transkraniellen Magnetstimulators, um ein motorisch evoziertes Potenzial mit einer Spitze-Spitze-Amplitude von 200 Mikrovolt in mindestens fünf von zehn aufeinanderfolgenden Versuchen zu erzeugen, wenn der Muskel mit 20 % der maximalen willkürlichen Kontraktion aktiviert wird.
Die Teilnehmer werden vor (T0) und nach (T1) der vierwöchigen Intervention bewertet.
Änderungen der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Es ist die niedrigste Reizintensität eines transkraniellen Magnetstimulators, um ein motorisch evoziertes Potenzial mit einer Spitze-Spitze-Amplitude von 50 Mikrovolt in mindestens fünf von zehn aufeinanderfolgenden Versuchen zu erzeugen, wenn der Muskel in Ruhe ist.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Veränderungen in der Ruheperiode nach dem motorisch evozierten Potential
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Es handelt sich um die vorübergehende Unterbrechung des elektromyographischen Signals eines Muskels nach einem motorisch evozierten Potential. Es wird als Maß für die durch Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren vermittelte Erregbarkeit betrachtet. Es wird in Millisekunden (ms) vom Ende der motorisch evozierten Potentialwelle bis zur Wiederherstellung des Signals auf die durchschnittliche Basalamplitude gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Veränderungen der Angstniveaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Veränderungen der Angst werden mit dem Unterpunkt bewertet, der die Angst im "Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)" mit 11 Stufen (0 bis 10) erfasst, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung hinweisen.
Die Teilnehmer werden zu Beginn (Baseline), vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Veränderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Der State-Trait-Angstinventar (STAI) wird zur Bewertung der Angstzustände verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 80 Punkte. Die Punktzahl wird klassifiziert als 20-37 "keine oder geringe Angst", 38-44 "mittlere Angst" und 45-80 "hohe Angst".
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Grad des Vergnügens an Bewegung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Die Freude an Bewegung wird mit der "Physical Activity Enjoyment Scale" bewertet. Diese Skala umfasst 16 Items mit einer maximalen Punktzahl von 80 Punkten. Die Bewertungsskala reicht von 1 ("mag ich überhaupt nicht") bis 5 ("mag ich sehr").
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Grad des Muskelkaters
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3 Mal hinzusetzen und aufzustehen, wobei ihre Beine schulterbreit auseinander stehen und sie ihre Knie auf 90° beugen müssen. Der Freiwillige muss das Unbehagensniveau bewerten, indem er eine gerade vertikale Linie auf der horizontalen Linie einer 100-mm-Bewertungsskala markiert. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Level of fear of movement
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Angst vor Bewegung wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Ein Fragebogen mit 17 Fragen, mit einem Maximum von 68 Punkten. Punkte > 37 weisen auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin, und ≤ 37 Punkte weisen auf ein niedriges Maß hin.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen negativer Kognitionen im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Die Katastrophisierung von Schmerzen wird mit einem selbstberichteten Fragebogen bewertet, der entwickelt wurde, um katastrophisierende Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen zu erfassen. Diese "Schmerz-Katastrophisierungs-Skala" umfasst 13 Items, die jeweils einen Gedanken oder ein Gefühl in Bezug auf Schmerzen beschreiben. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einem maximalen Score von 52. Höhere Werte weisen auf eine starke Katastrophisierung hin.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) bewertet.
Veränderungen negativer Kognitionen im Zusammenhang mit Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Die Akzeptanz von chronischem Schmerz wird mit einem 20-Punkte-Fragebogen, dem "Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Fibromyalgia", bewertet, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = "niemals wahr" bis 6 = "immer wahr") bewertet wird. Höhere Werte deuten auf eine bessere Anpassung und Funktionsfähigkeit hin.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) beurteilt.
Änderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.
Das Gewicht und die Körperzusammensetzung in Prozent von Muskeln, Fett und Wasser werden mit einem Bioimpedanz-Messgerät (InBody 770) gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der vierwöchigen Intervention (T1) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33B2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zugänglich zu machen. Die Hauptgründe betreffen den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und das Fehlen formaler Mechanismen oder Ressourcen zur Unterstützung einer sicheren Datenaustausch. Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt, um Transparenz und Verbreitung der Ergebnisse zu gewährleisten, ohne die Privatsphäre der Teilnehmer zu beeinträchtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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