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Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of HL1113-R1 and HL1113-R2 in Healthy Adult Volunteers

14. Mai 2026 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

A Two-arm, Open-label, Single-sequence, Multiple Oral Dosings, Cross-over Design Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of HL1113-R1 and HL1113-R2 in Healthy Adult Volunteers

This clinical trial is a two-arm, open-label, single-sequence, multiple oral dosings, cross-over design clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of HL1113-R1 and HL1113-R2 in healthy adult volunteers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult subjects aged ≥19 years at the time of screening
  • Subjects with no clinically significant congenital or chronic diseases based on screening, and no clinically significant findings on internal medicine examination (including, if necessary, electroencephalogram [EEG], electrocardiogram [ECG], chest examination, upper gastrointestinal endoscopy, or gastrointestinal radiography)
  • etc.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received medications known to markedly induce or inhibit drug-metabolizing enzymes (e.g., barbiturates) within 30 days prior to the screening visit
  • Subjects who have received any medications that may affect the outcome of the study within 10 days prior to the screening visit
  • etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test group 1
Arzneimittel: Test group 1
  • Period 1: HL1113-R1, once daily, administered for 7 days
  • Period 2: HL1113-R1 + HL1113-R2 once daily, administered for 7 days
Experimental: Test group 2
Arzneimittel: Test group 2
  • Period 1: HL1113-R2, once daily, administered for 5 days
  • Period 2: HL1113-R2 + HL1113-R1 once daily, administered for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss
Zeitfenster: a steady state after 5~7 days of repeated administration
a steady state after 5~7 days of repeated administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax,ss
Zeitfenster: a steady state after 5~7 days of repeated administration
a steady state after 5~7 days of repeated administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL1113-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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