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Tambua Mapema Plus – um eine HIV-Infektion frühzeitig zu erkennen und eine Weiterübertragung zu verhindern (TMP)

8. November 2023 aktualisiert von: DrEduard Sanders, University of Oxford

Auswirkungen einer neuartigen HIV-1-RNA-Testintervention zur Erkennung akuter und vorherrschender HIV-Infektionen und zur Reduzierung der HIV-Übertragung – Tambua Mapema Plus

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer HIV-1-RNA-Testintervention bewertet, die sich an erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren richtet, die dringend wegen Symptomen in Einrichtungen der Grundversorgung behandelt werden und bestimmte Risikokriterien für eine akute HIV-Infektion erfüllen. Alle neu diagnostizierten HIV-infizierten Patienten im Interventionsarm werden mit der Pflege verbunden und erhalten sowohl eine sofortige Behandlung als auch eine Benachrichtigung des unterstützten Partners. Partner werden auch mithilfe der HIV-Testintervention getestet, und nicht infizierten Personen mit HIV-infizierten Partnern wird eine Präexpositionsprophylaxe angeboten. Die Kostenwirksamkeit dieser Intervention wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, in der die Ergebnisse einer in einer Gesundheitseinrichtung durchgeführten akuten HIV-Infektion (AHI) und einer vorherrschenden HIV-Testintervention unter Verwendung des Point-of-Care-HIV-1-RNA-Nachweises in Kombination mit unterstützten Partnerdiensten (aPS) und Nachsorge verglichen werden in einer antiretroviralen Therapiekohorte (ART) für alle neu diagnostizierten Personen und Nachbeobachtung in einer Präexpositionsprophylaxekohorte (PrEP) für die nicht infizierten Partner neu diagnostizierter Personen im Vergleich zur Standardversorgung.

Studiendesign: Randomisierte Stepped-Wedge-Studie mit prospektivem Kohorten-Follow-up aller Personen, bei denen eine akute oder prävalente HIV-Infektion neu diagnostiziert wurde, und von bis zu 300 identifizierten Partnern dieser Personen. Personen, die in der Beobachtungsphase eingeschrieben sind, werden mit denen verglichen, die in der Interventionsphase in jeder Einrichtung eingeschrieben sind, nachdem sie in jeder Phase die folgenden Verfahren durchlaufen haben.

Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich zur Behandlung in 6 öffentlichen oder privaten Ambulanzen an der Küste Kenias vorstellen. Zu den Zulassungskriterien für den HIV-1-RNA-Test gehören: 1) Alter von 18 bis 39 Jahren; 2) bei denen zuvor keine HIV-Infektion diagnostiziert wurde; und 3) eine Punktzahl ≥2 auf unserem AHI-Risikobewertungsalgorithmus. Zu den Zulassungskriterien für Partner neu diagnostizierter Fälle mit akuter oder vorherrschender HIV-Infektion gehören: 1) Alter über 18 Jahre; und 2) zuvor wurde keine HIV-Infektion diagnostiziert.

Stichprobengröße: Insgesamt 3.175 Studienteilnehmer, darunter 2.875 Teilnehmer der Stepped-Wedge-Studie (1.375 im Beobachtungszeitraum und 1.500 im Interventionszeitraum). Wir schätzen, dass etwa 2 % der Teilnehmer im Beobachtungszeitraum (n=28) und etwa 5 % der Teilnehmer im Interventionszeitraum (n=75) positiv auf eine HIV-Infektion getestet werden und die Studie fortsetzen werden. Wir gehen davon aus, dass bis zu 300 Partner von neu diagnostizierten Personen eine Aufnahme angeboten und auf HIV getestet wird, wobei Standardtests (Beobachtungszeitraum) oder HIV-1-RNA-Tests (Interventionszeitraum) zum Einsatz kommen.

Beteiligte Standorte: Kenya Medical Research Institute (KEMRI) – Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenia mit Implementierung des Stepped-Wedge-Tests in 6 kommunalen Gesundheitseinrichtungen (2–4 öffentliche, 2–4 private) und ART- und PrEP-Kohorten-Follow-up am KEMRI Forschungsklinik in Mtwapa, Kenia.

Verfahrensablauf: Personen, die für den HIV-1-RNA-Test in Frage kommen, wird die Einschreibung angeboten, wenn sie sich in einer der Studieneinrichtungen behandeln lassen. Der Test findet am selben Tag statt. Bei Personen mit negativen Testergebnissen sowohl für eine akute als auch für eine vorherrschende HIV-Infektion erfolgt keine weitere Nachuntersuchung. Nach dem Test findet für alle Personen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, ein 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch statt. Die Verfahren für die aPS-Intervention, die ART-Kohorte und die PrEP-Kohorte werden in diesem Protokoll detailliert beschrieben.

Studiendauer: Die Studieneinschreibung erfolgt über 24 Monate. Nach dem Einschreibungs- und Studienverfahren (1–2 Stunden) erhalten alle Teilnehmer, deren Test negativ auf eine HIV-Infektion ausfällt, keine weiteren Besuche. Alle Teilnehmer, bei denen neu HIV diagnostiziert wurde, erhalten einen 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Alle Teilnehmer, die sich in der ART- oder PrEP-Kohorte anmelden, werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet.

Intervention: Tests auf akute und vorherrschende HIV-Infektion, gefolgt von Partnerbenachrichtigungsdiensten und sofortiger ART (bereitgestellt vom kenianischen Gesundheitsministerium) für neu diagnostizierte Personen und PrEP (bereitgestellt von Gilead) für nicht infizierte Partner in serodiskordanten Beziehungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-39 Jahren;
  • bei denen zuvor keine HIV-Infektion diagnostiziert wurde; Und

  • eine Punktzahl ≥2 auf unserem Risikobewertungsalgorithmus, um Personen mit einem höheren Risiko für AHI zu identifizieren, mit folgender Bewertung:

    • Alter 18-29 Jahre (1),
    • Fieber (1),
    • Müdigkeit (1),
    • Körperschmerzen (1),
    • Durchfall (1),
    • Halsschmerzen (1) und
    • genitale Ulkuskrankheit (GUD) (3).

Zu den Zulassungskriterien für Partner bei neu diagnostizierten Fällen mit prävalenter oder akuter HIV-Infektion gehören:

  • Alter über 18 Jahre; Und
  • nicht zuvor diagnostizierte HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht zur Teilnahme bereit oder in der Lage sind (z. B. aus Krankheits- oder Zeitgründen oder nach Ermessen des Studienarztes), werden ausgeschlossen.

Personen mit einem hohen Risiko für Gewalt in der Partnerschaft (IPV) sind von der aPS-Intervention ausgeschlossen, haben aber Anspruch auf alle anderen Komponenten der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungszeitraum
HIV-Tests werden nur auf Anordnung des Hausarztes durchgeführt. Personen mit HIV-Diagnose, die noch keinen Partner benachrichtigt haben, erhalten bei einem 6-wöchigen Besuch die Möglichkeit, die Partnerbenachrichtigung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Interventionszeitraum
Kombinationsintervention mit HIV-1-RNA-Test, gefolgt von Schnelltests bei positiver HIV-Diagnose, sofortiger ART bei Diagnose, unterstützter Partnerbenachrichtigung mit HIV-1-RNA-Test bei Partnern und PrEP für nicht infizierte Partner in nicht übereinstimmenden Beziehungen.
Diagnosetest: HIV-1-RNA-Test
Während des Interventionszeitraums wird eine Blutprobe entnommen und mithilfe des Point-of-Care-Xpert®-HIV-Qual-Assays (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornien, USA) auf AHI getestet. Bei positiv getesteten Personen werden Schnelltests durchgeführt, um eine akute von einer vorherrschenden HIV-Infektion zu unterscheiden. Neu diagnostizierten Personen wird eine sofortige ART und eine unterstützte Partnerbenachrichtigung angeboten, wobei die HIV-1-RNA-Testintervention den Partnern nach dem gleichen Ansatz zur Verfügung gestellt wird.
Andere Namen:
  • Xpert HIV-1-RNA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Infektion bei der Suche nach Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den primären Endpunkten für die HIV-1-RNA-Testintervention gehört der Anteil der Teilnehmer mit neu diagnostizierter Prävalenz oder AHI bei der Suche nach Pflege.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der neu diagnostizierten Patienten, die mit der Pflege verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den sekundären Endpunkten für die Verknüpfung mit Pflegeinterventionen gehört der Anteil neu diagnostizierter Patienten, die in der HIV-Versorgungskaskade erfasst werden.
24 Monate
Anteil der benannten Partner, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der genannten Partner, die in jedem Zeitraum auf HIV getestet wurden
24 Monate
Kostenwirksamkeit neuartiger RNA-Testinterventionen: Gesamtkosten (einschließlich Tests und Behandlung HIV-positiver Patienten) pro Teilnehmer (Basisfallpatientenmodell)
Zeitfenster: Daten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt wurden. Bei den Daten handelt es sich um einen prognostizierten Zeitpunkt, der auf 10 Jahre hochgerechnet wird
Zu den Modellergebnissen gehört eine Analyse der Kosteneffizienz der neuartigen Testintervention, bei der mehrere Parameter der HIV-Präventions- und Pflegekaskade mithilfe stochastischer, agentenbasierter mathematischer Modellierung bewertet werden. Bei der modellierten Population handelte es sich um 18- bis 39-jährige Heterosexuelle in Kenia. Die Altersspanne stimmt mit der Stichprobenpopulation dieser Studie (NCT03508908) überein, die den Großteil der Parameter für die Netzwerke und Verhaltensmodule in der Simulation lieferte. Die Beobachtungen aus dieser Studie wurden gewichtet, um der Geschlechts- und Alterszusammensetzung zu entsprechen, die in den vom Kenya National Bureau of Statistics veröffentlichten Kenya Fact and Figures 2015 angegeben ist. Zusätzliche Modellparameter wurden aus der Literatur zu HIV-Infektion, Prävention und Behandlung in Kenia entnommen. Die Analyse wurde über einen Zeithorizont von 10 Jahren im Einklang mit dem mathematischen Modell durchgeführt. Es wurden 10.000 Basisfallpatienten (Simulationen) durchgeführt.
Daten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt wurden. Bei den Daten handelt es sich um einen prognostizierten Zeitpunkt, der auf 10 Jahre hochgerechnet wird
Kostenwirksamkeit neuartiger RNA-Testinterventionen: behinderungsbereinigte Lebensjahre (Basisfallpatientenmodell)
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt. Bei den Daten handelt es sich um einen prognostizierten Zeitpunkt, der auf 10 Jahre hochgerechnet wird
Das an Behinderung angepasste Lebensjahr (DALY) ist ein Index, der als Summe der verlorenen Lebensjahre (YLL) plus der durch Behinderung verlorenen Jahre (YLD) berechnet wird, wobei 1 DALY einem verlorenen gesunden Lebensjahr entspricht. Je höher der DALY-Indexwert ist, desto schlechter ist das Ergebnis, wenn es keinen theoretischen minimalen oder maximalen Indexwert gibt. die Stichprobenpopulation in dieser Studie (NCT03508908), die den Großteil der Parameter für die Netzwerke und Verhaltensmodule in der Simulation lieferte. Die Beobachtungen aus dieser Studie wurden gewichtet, um der Geschlechts- und Alterszusammensetzung zu entsprechen, die in den vom Kenya National Bureau of Statistics veröffentlichten Kenya Fact and Figures 2015 angegeben ist. Zusätzliche Modellparameter wurden aus der Literatur zu HIV-Infektion, Prävention und Behandlung in Kenia entnommen. Die Analyse wurde im Einklang mit dem mathematischen Modell über einen Zeithorizont von 10 Jahren durchgeführt. Es wurden 10.000 Basisfallpatienten (Simulationen) durchgeführt.
Die Daten wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt. Bei den Daten handelt es sich um einen prognostizierten Zeitpunkt, der auf 10 Jahre hochgerechnet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Hauptermittler: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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