- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495111
Prophylaktische PS-Platzierung zur Verhinderung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer GPC bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis
14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Prophylaktische Pankreas-Stent-Platzierung zur Verhütung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholecystolithotomie bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis
In dieser multizentrischen, randomisierten Studie werden Patienten mit Cholelithiasis und gleichzeitiger Choledocholithiasis gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert zugewiesen, um entweder rektales Indomethacin allein oder die Kombination aus Indomethacin plus einem prophylaktischen Pankreas-Stent nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholezystolithotomie zu erhalten. Klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse werden regelmäßig zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume erhoben.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation auf die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis bei Gallensteinpatienten, die mit ERCP-GPC behandelt werden, zu analysieren, indem die Wirksamkeitsunterschiede zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen werden.
Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation nach ERCP auf andere postoperative Komplikationen, führt eine vergleichende Analyse der wirtschaftlichen Vorteile der Platzierung versus Nicht-Platzierung von Pankreasgang-Stents nach ERCP durch und entwickelt wirksame klinische Strategien zur Vorbeugung von Pankreatitis nach gallenblasenerhaltender Steinextraktion bei Gallensteinpatienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patienten mit Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen (CBD-Steinen), die durch Ultraschall und/oder MRCP oder andere bildgebende Verfahren (CT/MRT) bestätigt wurden;
- Patienten mit Gallenblasensteinen ≤1 cm Durchmesser oder schlammartigen Steinen;
- Patienten ohne Vorgeschichte von gastrointestinalen Rekonstruktionsoperationen, Cholezystektomie oder vorherigen Gallenwegsoperationen, einschließlich ERCP;
- Die Morphologie und Größe der Gallenblase sind im Wesentlichen normal und die Wanddicke der Gallenblase beträgt ≤3 mm;
- Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für eine post-ERCP-Pankreatitis (PEP): Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD), weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Pankreatitis, schwierige Kanülierung (definiert als ≥5 Kanülierungsversuche oder ≥5 Minuten Kanülierungszeit), Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang, Alter <35 Jahre, nicht erweiterter extrahepatischer Gallengang, keine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, normaler Serum-Bilirubinspiegel, präkurze Sphinkterotomie, Gallengangsballondilatation, unvollständige Gallengangssteinentfernung oder intraduktaler Ultraschall;
- Patienten, die freiwillig eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: chronische atrophische Cholezystitis, Porzellangallenblase, Verdacht auf Gallenblasenmalignität oder Mirizzi-Syndrom;
- Patienten mit ektopischer Duodenalpapille oder angeborenen Pankreas-Gallenwegs-Fehlbildungen;
- Patienten, die aufgrund schwerer systemischer Erkrankungen für eine ERCP-endoskopische Behandlung ungeeignet sind;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung (definiert als International Normalized Ratio [INR] >1,5) oder signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10⁹/L);
- Schwangere Frauen;
- Patienten mit Führungsdrahteintritt in den Pankreasgang ≥3 Mal während des Eingriffs;
- Patienten mit Allergien gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
- Patienten mit angeborenem oder erworbenem Rektumverlust;
- Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erhalten Sie rektales Indometacin allein
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rektales Indomethacin wurde allein in der Kontrollgruppe verwendet
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Experimental: Kombination aus Indometacin plus einem prophylaktischen Pankreasstent
|
Alle verfahrensbezogenen Interventionen mit Ausnahme der Verabreichung von rektalem Indometacin und der Platzierung eines prophylaktischen Stents blieben dem Ermessen des Endoskopikers überlassen. Während der ERCP wurden die Patienten nach Bestätigung der Eignung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen prophylaktischen Stent zu erhalten oder nicht. Bei Patienten, die der Indometacin-plus-Stent-Gruppe zugewiesen wurden, wurde von den Endoskopikern erwartet, dass sie versuchen, einen Stent zu platzieren, obwohl der technische Ansatz, einschließlich des dafür aufgewendeten Zeit- und Arbeitsaufwands, nicht standardisiert war. Alle Patienten erhielten 100 mg Indometacin-Zäpfchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP
|
Wenn ein Patient zwei der folgenden drei Merkmale aufweist, wird eine Diagnose einer postoperativen Pankreatitis gestellt: (1) Bauchschmerzen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind, (2) Serum-Amylase- und/oder Lipase-Spiegel mindestens dreimal über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs, und (3) Bildgebende Untersuchungen des Abdomens, die radiologische Veränderungen zeigen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind.
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24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil von Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
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Der Schweregrad wurde definiert als leichte post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von ≤3 Tagen, moderate post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen und schwere post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von >10 Tagen oder die zur Entwicklung einer Pankreasnekrose oder Pseudozyste führt oder eine perkutane oder chirurgische Intervention erfordert.
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Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
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Vollständige Entfernung von Gallenblasensteinen.
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Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
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Der Anteil der Patienten mit anderen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP
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Andere Komplikationen umfassen hauptsächlich Blutungen, Cholangitis, Cholezystitis, Perforation, Hypoxämie, Hypotonie oder Hypertonie, etc.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025SDU-QILU-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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