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Prophylaktische PS-Platzierung zur Verhinderung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer GPC bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Prophylaktische Pankreas-Stent-Platzierung zur Verhütung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholecystolithotomie bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis

In dieser multizentrischen, randomisierten Studie werden Patienten mit Cholelithiasis und gleichzeitiger Choledocholithiasis gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert zugewiesen, um entweder rektales Indomethacin allein oder die Kombination aus Indomethacin plus einem prophylaktischen Pankreas-Stent nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholezystolithotomie zu erhalten. Klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse werden regelmäßig zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume erhoben. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation auf die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis bei Gallensteinpatienten, die mit ERCP-GPC behandelt werden, zu analysieren, indem die Wirksamkeitsunterschiede zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen werden. Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation nach ERCP auf andere postoperative Komplikationen, führt eine vergleichende Analyse der wirtschaftlichen Vorteile der Platzierung versus Nicht-Platzierung von Pankreasgang-Stents nach ERCP durch und entwickelt wirksame klinische Strategien zur Vorbeugung von Pankreatitis nach gallenblasenerhaltender Steinextraktion bei Gallensteinpatienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Patienten mit Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen (CBD-Steinen), die durch Ultraschall und/oder MRCP oder andere bildgebende Verfahren (CT/MRT) bestätigt wurden;
  3. Patienten mit Gallenblasensteinen ≤1 cm Durchmesser oder schlammartigen Steinen;
  4. Patienten ohne Vorgeschichte von gastrointestinalen Rekonstruktionsoperationen, Cholezystektomie oder vorherigen Gallenwegsoperationen, einschließlich ERCP;
  5. Die Morphologie und Größe der Gallenblase sind im Wesentlichen normal und die Wanddicke der Gallenblase beträgt ≤3 mm;
  6. Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für eine post-ERCP-Pankreatitis (PEP): Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD), weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Pankreatitis, schwierige Kanülierung (definiert als ≥5 Kanülierungsversuche oder ≥5 Minuten Kanülierungszeit), Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang, Alter <35 Jahre, nicht erweiterter extrahepatischer Gallengang, keine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, normaler Serum-Bilirubinspiegel, präkurze Sphinkterotomie, Gallengangsballondilatation, unvollständige Gallengangssteinentfernung oder intraduktaler Ultraschall;
  7. Patienten, die freiwillig eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: chronische atrophische Cholezystitis, Porzellangallenblase, Verdacht auf Gallenblasenmalignität oder Mirizzi-Syndrom;
  2. Patienten mit ektopischer Duodenalpapille oder angeborenen Pankreas-Gallenwegs-Fehlbildungen;
  3. Patienten, die aufgrund schwerer systemischer Erkrankungen für eine ERCP-endoskopische Behandlung ungeeignet sind;
  4. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung (definiert als International Normalized Ratio [INR] >1,5) oder signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10⁹/L);
  5. Schwangere Frauen;
  6. Patienten mit Führungsdrahteintritt in den Pankreasgang ≥3 Mal während des Eingriffs;
  7. Patienten mit Allergien gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
  8. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Rektumverlust;
  9. Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erhalten Sie rektales Indometacin allein
rektales Indomethacin wurde allein in der Kontrollgruppe verwendet
Experimental: Kombination aus Indometacin plus einem prophylaktischen Pankreasstent
Alle verfahrensbezogenen Interventionen mit Ausnahme der Verabreichung von rektalem Indometacin und der Platzierung eines prophylaktischen Stents blieben dem Ermessen des Endoskopikers überlassen. Während der ERCP wurden die Patienten nach Bestätigung der Eignung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen prophylaktischen Stent zu erhalten oder nicht. Bei Patienten, die der Indometacin-plus-Stent-Gruppe zugewiesen wurden, wurde von den Endoskopikern erwartet, dass sie versuchen, einen Stent zu platzieren, obwohl der technische Ansatz, einschließlich des dafür aufgewendeten Zeit- und Arbeitsaufwands, nicht standardisiert war. Alle Patienten erhielten 100 mg Indometacin-Zäpfchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP
Wenn ein Patient zwei der folgenden drei Merkmale aufweist, wird eine Diagnose einer postoperativen Pankreatitis gestellt: (1) Bauchschmerzen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind, (2) Serum-Amylase- und/oder Lipase-Spiegel mindestens dreimal über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs, und (3) Bildgebende Untersuchungen des Abdomens, die radiologische Veränderungen zeigen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind.
24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Der Schweregrad wurde definiert als leichte post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von ≤3 Tagen, moderate post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen und schwere post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von >10 Tagen oder die zur Entwicklung einer Pankreasnekrose oder Pseudozyste führt oder eine perkutane oder chirurgische Intervention erfordert.
Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Vollständige Entfernung von Gallenblasensteinen.
Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Der Anteil der Patienten mit anderen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP
Andere Komplikationen umfassen hauptsächlich Blutungen, Cholangitis, Cholezystitis, Perforation, Hypoxämie, Hypotonie oder Hypertonie, etc.
Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur rektales Indometacin allein

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