Transanale vs. transvaginale Rektumresektion bei anteriorer Rektozele
19. Mai 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Ergebnisse der transanalen versus transvaginalen Rektumresektion bei anteriorer Rektozele: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patientinnen mit obstruktiver Defäkationsstörung aufgrund einer anterioren Rektozele werden gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent.
Eligible Patientinnen unterziehen sich einer klinischen Beurteilung und geeigneten Untersuchungen einschließlich Defäkographie.
Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen: Stapler-gestützte transanale Rektumresektion oder Stapler-gestützte transvaginale Rektumresektion.
Die Verbesserung der Symptome der obstruktiven Defäkationsstörung und postoperative Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse der gestapelten transanalen im Vergleich zur gestapelten transvaginalen Rektumresektion bei weiblichen Patienten mit Obstruktionsdefäkationssyndrom (ODS) zu vergleichen, das durch eine anteriore Rektozele verursacht wird.
Weibliche Patienten, die sich in der kolorektalen Ambulanz mit Symptomen eines Obstruktionsdefäkationssyndroms vorstellen, werden nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien auf Eignung gescreent. Alle geeigneten Patienten erhalten eine detaillierte Erklärung der Studienziele, Verfahren, potenziellen Vorteile und Risiken. Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Für alle Teilnehmer wird eine umfassende präoperative Bewertung durchgeführt, einschließlich detaillierter Krankengeschichte, körperlicher und anorektaler Untersuchung sowie geeigneter Untersuchungen einschließlich Defäkographie, um die Diagnose zu bestätigen und den Schweregrad der Rektozele zu beurteilen.
Die eingeschriebenen Patienten werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet. Gruppe A unterzieht sich einer gestapelten transanalen Rektumresektion, während Gruppe B eine gestapelte transvaginale Rektumresektion erhält. Alle chirurgischen Eingriffe werden von erfahrenen kolorektalen Chirurgen durchgeführt.
Primäre Ergebnisparameter umfassen die Verbesserung der Symptome des Obstruktionsdefäkationssyndroms, bewertet durch den Cleveland Clinic Constipation (CCC)-Score. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Krankenhausaufenthaltsdauer, Operationszeit, postoperative Schmerzwerte, postoperativen Kontinenzzustand, den Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) und postoperative Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: +201118732767
- E-Mail: drabdelaal90@gmail.com
Studienorte
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Ägypten, 11451
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Telefonnummer: 01118732767
- E-Mail: drabdelaal90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen mit Beschwerden des obstruktiven Defäkationssyndroms mit anteriorer Rektozele ≥ 3 cm unter Pressen und Versagen der konservativen Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Slow-transit-Verstopfung
- Patientinnen mit Rektozele < 3 cm unter Pressen
- Patientinnen mit komplettem äußerem Rektumprolaps
- Nachweis von kolorektalem Karzinom oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (CED)
- Vorherige Rektumoperationen
- Unfähigkeit zu postoperativen Lebensstiländerungen
- Vorherige Operationen wegen anteriorer Rektozele
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stapled Transanal Rectal Resection
Patienten in dieser Gruppe werden einer gestapelten transanalen Rektumresektion für die vordere Rektozele unterzogen
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Die Patienten wurden in die Lithotomieposition gebracht.
Mithilfe des transanalen Zugangs wurde die Rektozele mit PPH-Zirkularstaplern durchgeführt.
Ein zirkulärer Analdehner (CAD) wurde in den Anus eingeführt und an Position genäht.
Drei Vollwand-Prolene-2/0-Nähte wurden an der vorderen, linken anterolateralen und rechten anterolateralen Position platziert, etwa 4 cm oberhalb der Linea dentata.
Im hinteren Bereich wurde ein Zungenspatel in die CAD-Rille gelegt, um die hintere Rektumwand zu schützen.
Nach Einführung des Procedure for Prolapse and Hemorrhoids-Staplers (PPH-Stapler) in das Rektum mit geöffnetem Kopf über der proximalen Naht wurde der PPH-Stapler schrittweise geschlossen.
Eine vaginale Untersuchung wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Stapler die Vagina nicht einschloss.
Der Stapler wurde dann ausgelöst, um die vordere Rektumresektion abzuschließen.
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Experimental: Stapler-gestützte transvaginale Rektumresektion
Patienten in dieser Gruppe werden einer gestapelten transvaginalen Rektumresektion für die anteriore Rektozele unterzogen
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Der Patient lag in Steinschnittlage.
Eine Analdilatation wurde durchgeführt.
Ein querverlaufender Schnitt wurde im mukokutanen Übergang des Vaginalintroitus gesetzt; die hintere Vaginalwand wurde präpariert und von der vorderen Rektumwand bis zum hinteren Scheidengewölbe abgelöst.
Die Präparation wurde seitlich bis zur maximalen Ausdehnung der Rektozele erweitert.
Zwei Babcock-Klemmen wurden längs auf die Rektozele gesetzt, und der Stapler wurde ausgelöst, um die Rektozele zu durchtrennen.
Teildickennähte wurden über der Klammernahtreihe mit Vicryl 2/0 zur Verstärkung der Klammernaht angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Symptome der obstruktiven Defäkation in beiden Gruppen unter Verwendung des Cleveland Clinic Constipation (CCC)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Vergleichen Sie die Verbesserung der Symptome einer obstruierten Defäkation in beiden Gruppen anhand des Cleveland Clinic Constipation (CCC)-Scores.
Der CCC-Score reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerwiegendere Symptome einer obstruierten Defäkation).
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleichen Sie die Operationsdauer zwischen beiden Verfahren
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Während der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 10 Tage nach der Operation
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Vergleichen Sie, wie viele Tage Patienten in beiden Gruppen im Krankenhaus bleiben
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 10 Tage nach der Operation
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Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Vergleich der chirurgischen Wundinfektion in beiden Gruppen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Zeit für die Wundheilung in beiden Gruppen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Blutungen in beiden Gruppen vergleichen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Vergleichen Sie die postoperative Stuhlinkontinenz in beiden Gruppen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Harnretention
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie die postoperative Harnretention in beiden Gruppen
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag postoperativ
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Vergleichen Sie die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala, zwischen beiden Gruppen (Visuelle Analogskala für Schmerzen: reicht von 0 bis 10.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin {größere Schmerzintensität})
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Am 1. und 7. Tag postoperativ
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Sexuelle Funktion in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten postoperativ
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Vergleichen Sie die sexuelle Funktion in beiden Gruppen mit dem Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Der PISQ-12-Score liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte deuten auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
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Bis zu 6 Monaten postoperativ
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Postoperative Anusstenose in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Analkanalstenose wird durch digitale rektale Untersuchung bewertet und klinisch wie folgt eingestuft:
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative rektovaginale Fistel in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative rektovaginale Fisteln werden mit folgenden Methoden beurteilt:
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-133-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine chirurgische Studie mit einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern handelt, und das Teilen von Rohdaten zur Identifizierung von Teilnehmern führen könnte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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