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Studie zur Sicherheit und Akzeptanz von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten zum Einnehmen und rektal appliziertem Tenofovir-reduziertem Glycerin-1 %-Gel

22. Juni 2021 aktualisiert von: CONRAD

Eine randomisierte offene offene Phase-2-Sequenz-Sicherheits- und Akzeptanzstudie zur oralen Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten und rektal appliziertem Tenofovir-reduziertem Glycerin-1-%-Gel

MTN-017 ist eine randomisierte Phase-2-Crossover-Studie mit sechs Sequenzen und zwei drei Perioden an mehreren Standorten, die die Wirkung von oralem Truvada und 1 %-igem Tenofovir-Gel mit reduziertem Glyceringehalt untersucht. Die Studienpopulation besteht aus sexuell aktiven, nicht mit HIV infizierten Männern im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den letzten 3 Monaten über eine Vorgeschichte von rezeptivem Analverkehr berichten. Jedes der Studienproduktschemata bietet Teilnehmern, die nach einem wirksamen Mittel zur HIV-Prävention suchen, unterschiedliche Vorteile. Wie sich diese relativen Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Akzeptanz, systemische und lokale Absorption und Adhärenz vergleichen lassen, wird im Rahmen dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus - Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Research Institute for Health Sciences - Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Thailand MOPH - US CDC Collaboration (TUC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • HIV Research Section, San Francisco - Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Fenway Institute/Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder Transgender-Frau > 18 Jahre beim Screening
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. HIV-1 bei Screening und Registrierung nicht infiziert
  4. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert
  5. Verfügbar für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände und bereit, die Studienteilnahmeanforderungen zu erfüllen
  6. Im Allgemeinen gute Gesundheit beim Screening und bei der Registrierung, wie vom IoR oder Beauftragten des Standorts festgestellt
  7. Pro Teilnehmerbericht mindestens einmal in den letzten 3 Monaten eine einvernehmliche RAI in der Vergangenheit
  8. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Registrierung stimmt er zu, sich während der Dauer der Studienteilnahme nicht an rezeptiven oder einführenden sexuellen Aktivitäten mit einem anderen Studienteilnehmer zu beteiligen.
  9. Bereitschaft zur Verwendung von von der Studie bereitgestellten Kondomen für die Dauer der Studie für penetrativen Geschlechtsverkehr
  10. Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich der Zeit zwischen Screening und Registrierung) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Impfstoffen oder Genitalprodukten teilzunehmen

  11. Männer und Transgender-Frauen, die der Teilnahme am PK-, PD- und Schleimhaut-Immunologie-Subset zustimmen, müssen auch zustimmen, auf Folgendes zu verzichten:

    • Das Einführen von Gegenständen in das Rektum, einschließlich des Verzichts auf RAI für 72 Stunden nach der Entnahme von Biopsien
    • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin und/oder anderen Arzneimitteln, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Blutungen nach der Schleimhautbiopsieentnahme für 72 Stunden vor und nach der Entnahme von Biopsien verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening, vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven Infektion des Anorektal- oder Fortpflanzungstrakts, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt werden muss, oder einer symptomatischen Harnwegsinfektion (HWI). Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören symptomatische Infektionen mit Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhea (GC), Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, anogenitale Wunden oder Geschwüre oder symptomatische Genitalwarzen.

    Hinweis: Eine HSV-1- oder HSV-2-seropositive Diagnose ohne aktive Läsionen ist zulässig, da keine Behandlung erforderlich ist.

    In Fällen von nicht-anorektalem GC/CT, die beim Screening identifiziert wurden, ist ein erneutes Screening 2 Monate nach dem Screening-Besuch zulässig

  2. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, wie von der Teilnehmergeschichte berichtet

  3. Bei der Vorführung:

    • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper
    • Hämoglobin < 10,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
    • Leukozytenzahl < 2.000 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel, wobei die Kreatinin-Clearance in ml/min = (140 – Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) x (1 für Männer)/72 x (Serum-Kreatinin in mg /dl)
    • Serum-Kreatinin > 1,3 x Obergrenze des Labors vor Ort (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-facher ULN des Standortlabors
    • Nur PK-, PD- und immunologische Untergruppe: International normalisierte Ratio (INR) > 1,5 × ULN des Labors am Standort oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,25 × ULN des Labors am Standort
  4. Bekannte Allergie gegen Methylparaben und/oder Propylparaben
  5. Bekannte Allergie gegen eines der Studienprodukte.

  6. Laut Teilnehmerbericht Verwendung der folgenden Medikamente und/oder Produkte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und/oder erwartete Verwendung oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme auf die Verwendung zu verzichten:

    • Alle Prüfprodukte
    • Systemische immunmodulatorische Medikamente
    • Verwendung von Heparin, einschließlich Lovenox®
    • Warfarin
    • Plavix® (Clopidogrel-Bisulfat)
    • Rektal verabreichte Medikamente oder Produkte, die N-9 oder Kortikosteroide enthalten
  7. Nach Teilnehmerbericht, Anwendung der Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei HIV-Exposition innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening oder voraussichtliche Anwendung während der Studienteilnahme.
  8. Symptome, die auf eine akute HIV-Serokonversion beim Screening und bei der Registrierung hindeuten
  9. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Investigator of Record (IoR) / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde, was den Patienten ungeeignet machen würde für das Studium oder können/wollen die Studienanforderungen nicht erfüllen. Solche Zustände können kolorektale Anomalien, Drogenmissbrauch oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Tägliche orale Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen); gefolgt von täglich rektal angewendetem Tenofovir-Gel mit reduziertem Glyceringehalt von 1 % (8 Wochen); gefolgt von rezeptivem Analverkehr verbunden mit rektal appliziertem Tenofovir reduziertem Glyzerin 1 % Gel (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Rezeptiver Analverkehr im Zusammenhang mit rektal appliziertem Tenofovir reduziertem Glycerin 1 % Gel (8 Wochen); gefolgt von täglicher oraler Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen); gefolgt von täglich rektal angewendetem Tenofovir-Gel mit reduziertem Glyceringehalt von 1 % (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Täglich rektal appliziertes Gel mit reduziertem Glyceringehalt von Tenofovir 1 % (8 Wochen); gefolgt von Receptive Anal Intercourse Associated Rectally-Applied Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel (8 Wochen); gefolgt von täglicher oraler Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Täglich rektal appliziertes Gel mit reduziertem Glyceringehalt von Tenofovir 1 % (8 Wochen); gefolgt von täglicher oraler Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen); gefolgt von rezeptivem Analverkehr verbunden mit rektal appliziertem Tenofovir reduziertem Glyzerin 1 % Gel (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Tägliche orale Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen); gefolgt von Receptive Anal Intercourse Associated Rectally-Applied Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel (8 Wochen); gefolgt von täglich rektal angewendetem Tenofovir-Gel mit reduziertem Glyceringehalt von 1 % (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)
Aktiver Komparator: Gruppe 6
Rezeptiver Analverkehr verbunden mit rektal angewendetem Tenofovir-reduziertem Glycerin-1 %-Gel (8 Wochen); gefolgt von täglich rektal angewendetem Tenofovir-reduziertem Glycerin-1 %-Gel (8 Wochen); gefolgt von täglicher oraler Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette (8 Wochen)
Arzneimittel: Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)
Arzneimittel: Rectal Daily TFV RG 1 % Gel (rektal appliziertes Tenofovir reduziertes Glycerin 1 % Gel)
Arzneimittel: Rectal RAI-associated TFV RG 1% gel (Receptive Anal Intercourse Associated rectal appliziertes Tenofovir Reduced Glycerin 1% Gel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Sicherheitsprofile der täglichen FTC/TDF-Tablette, des täglichen TFV RG 1 %-Gels und des RAI-assoziierten TFV RG 1 %-Gels. Die Analyse des primären Endpunkts von UE 2 oder höher wurde nur an den auswertbaren Teilnehmern auf der Grundlage des Intent-to-treat-Prinzips (ITT) durchgeführt, wobei randomisierte Teilnehmer in die Analyse eingeschlossen wurden, unabhängig davon, ob sie das Produkt erhielten oder nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums (d. h. für die Nachverfolgung verloren gegangen oder vorzeitig beendet und/oder in einer Produktsperre waren).
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Akzeptanz: Selbstbericht des Teilnehmers, dass er das Produkt mag. H1-Insgesamt Wie denken Sie über das Produkt, das Sie kürzlich verwendet haben?
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der täglichen FTC/TDF-Tablette, des täglichen TFV RG 1 %-Gels und des RAI-assoziierten TFV RG 1 %-Gels. In Übereinstimmung mit dem Akzeptanzendpunkt, das Produkt zu mögen, wurde eine Variable erstellt, indem die Fragen 1A und Frage 1BC des MTN-017-Follow-up-Verhaltensfragebogens aus Abschnitt H. Das Produkt mögen, kombiniert wurden. Die Kategorien 1 und 2 wurden kombiniert und die Kategorien 3 und 4 wurden kombiniert, um eine dichotome Variable zu erstellen.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Akzeptanz: Selbstbericht der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit. I1-Insgesamt Wie einfach oder schwierig war es, das Produkt zu verwenden?
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der täglichen FTC/TDF-Tablette, des täglichen TFV RG 1 %-Gels und des RAI-assoziierten TFV RG 1 %-Gels. In Übereinstimmung mit dem Akzeptanzendpunkt „Benutzerfreundlichkeit“ wurde eine Variable zum Vergleich von Regimen erstellt. Diese Variable kombiniert die Fragen 1A und 1BC aus Abschnitt I. Benutzerfreundlichkeit des MTN-017 Follow-up-Verhaltensfragebogens. Die Kategorien 1 und 2 wurden kombiniert und die Kategorien 3 und 4 wurden kombiniert, um dichotome Variablen zu erstellen.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Akzeptanz: Selbstauskunft des Teilnehmers zur Wahrscheinlichkeit der Produktnutzung, wenn sich diese als wirksam erwiesen hat. N1-Wenn dieses Produkt einen gewissen Schutz bietet, wie wahrscheinlich würden Sie es einnehmen?
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der täglichen FTC/TDF-Tablette, des täglichen TFV RG 1 %-Gels und des RAI-assoziierten TFV RG 1 %-Gels. In Übereinstimmung mit dem Akzeptabilitätsendpunkt Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Verwendung des Produkts wurde eine Variable erstellt, indem Abschnitt N. Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Verwendung des Produkts der Fragen 1A, 1B und 1C des MTN-017-Follow-up-Verhaltensfragebogens kombiniert wurden. Die Kategorien 1 und 2 wurden kombiniert und die Kategorien 3 und 4 wurden kombiniert, um eine dichotome Variable zu erstellen.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Tenofovir (TFV)-Konzentrationen (log10 ng/ml) im Blutplasma
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Tenofovir-Konzentrationen im Blutplasma zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 %-Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 %-Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Endperiodenkonzentrationen von Tenofovir (TFV) (log10 ng/mg) im Rektalgewebe
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Tenofovir-Konzentrationen am Ende der Periode im rektalen Gewebe zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 % Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 % Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Tenofovir (TFV) Konzentrationen (log10 ng/mg) im Rektalschwamm
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Tenofovir-Konzentrationen in rektalen Schwammproben in den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 %-Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 %-Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Emtricitabin (FTC)-Konzentrationen (log10 ng/ml) im Blutplasma
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Emtricitabin-Konzentrationen im Blutplasma zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 % Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 % Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Konzentrationen von Emtricitabin (FTC) am Ende der Periode (log10 ng/mg) im Rektalgewebe
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Emtricitabin-Endperiodenkonzentrationen im rektalen Gewebe zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 % Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 % Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Emtricitabin (FTC)-Konzentrationen (log10 ng/mg) im Rektalschwamm
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Emtricitabin-Konzentrationen im Rektalschwamm zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 %-Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 %-Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Pharmakokinetik: Endperiodenkonzentrationen von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) (log10 ng/mg) im Rektalgewebe
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie die Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen am Ende der Periode im Rektalgewebe zwischen den Gruppen mit täglicher FTC/TDF-Tablette, täglichem TFV RG 1 % Gel und RAI-assoziiertem TFV RG 1 % Gel.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Adhärenz: Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die in einem Zeitraum von 8 Wochen oral eingenommen oder rektal verabreicht wurden
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Vergleichen Sie den Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die in einem Zeitraum von 8 Wochen oral eingenommen oder rektal verabreicht wurden, basierend auf den endgültigen konvergierten Raten. Die endgültigen konvergierten Kurse wurden zuerst per Selbstauskunft über den Short Message Service (SMS) gemessen. Das Klinikpersonal gab auch die wahrscheinlichste Anzahl der eingenommenen Dosen an. Schließlich lieferte die MTN Behavioral Research Working Group (BRWG) die endgültige Schätzung der Anzahl der Dosen, die für jeden Teilnehmer für jeden Zeitraum eingenommen wurden, basierend auf Selbstberichten, Schätzungen des Personals und PK-Testergebnissen. Beachten Sie, dass diese endgültigen Beurteilungsdaten fehlen, wenn PK-Ergebnisse fehlen.
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Charakterisierung pharmakodynamischer Reaktionen nach oraler und rektaler Exposition gegenüber antiretroviralen Arzneimitteln
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Schleimhautimmunität
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Zur Charakterisierung von Veränderungen der Schleimhautimmunität zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der täglichen Anwendung von FTC/TDF und TFV RG 1 % Gelprodukt
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Korrelation zwischen PK und Adhärenz
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Um die Korrelation von PK mit Maßnahmen zur Einhaltung zu bewerten
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Mit Adhärenz verbundene Faktoren
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Um Faktoren zu identifizieren, die mit der Produktadhärenz verbunden sind, und ob sie sich je nach verwendetem Produkt (FTC/TDF oder TFV RG 1 % Gel) oder Regime (tägliche Anwendung oder RAI-assoziierte Anwendung) unterscheiden
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Sexuelle Aktivität und Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Um zu untersuchen, ob die sexuelle Aktivität oder die Verwendung von Kondomen je nach verwendetem Produkt variiert
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Produktfreigabe
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Um zu bestimmen, in welchem ​​Umfang Studienprodukte mit Nichtteilnehmern geteilt werden, und um zu beurteilen, mit wem Produkte geteilt werden
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Problempraktiken
Zeitfenster: 27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Um die Prävalenz von Verhaltenspraktiken im Zusammenhang mit Analverkehr zu bestimmen, die die Verwendung von Mikrobiziden beeinflussen können
27 Wochen (drei 8-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross D. Cranston, MD, FRCP, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Studienstuhl: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-017
  • 5UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11857 (Andere Kennung: DAIDS protocol #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Orales FTC/TDF (tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette)

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