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Zushima-Pflaster zur Behandlung von Kniearthrose

19. November 2018 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zushima-Pflaster für Patienten mit Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte, positiv kontrollierte, multizentrische klinische Forschung

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Zushima-Pflasters für Patienten mit Kniearthrose nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75;
  • Einseitige oder beidseitige Kniegelenksarthrose, radiologisch bestätigt;
  • Patienten, die vor der Durchbruchphase orale NSAIDs einnehmen, sind zugelassen;
  • Der VAS-Schmerzwert liegt bei oder über 20 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Knie ist geschwollen und heiß;
  • Allergisch gegen einen Inhaltsstoff in Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargit, Leinöl, Mennige) ;
  • Herzinsuffizienz und Ödeme;
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung;
  • Kniegelenkshaut ist geplatzt oder Hautkrankheiten oder Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Gruppe

Hohe Dosis Zushima-Pflaster: Ein Stück Zushima-Pflaster wird 24 Stunden pro Tag topisch auf jedes Knie aufgetragen.

Berechtigte Probanden verwenden ein Stück Zushima-Pflaster topisch für jedes Knie für 24 Stunden pro Tag.
Arzneimittel: Zushima Pflaster mit hoher Dosis
Patienten in der Hochdosis-Zushima-Pflastergruppe wenden das Zushima-Pflaster 24 Stunden am Tag topisch auf dem/den Knie(n) an.
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Dosis

Niedrig dosiertes Zushima-Pflaster: Ein Stück Zushima-Pflaster wird 12 Stunden pro Tag topisch auf jedes Knie aufgetragen.

Geeignete Probanden verwenden ein Stück Zushima-Pflaster topisch für jedes Knie für 12 Stunden pro Tag.
Arzneimittel: Zushima-Pflaster mit niedriger Dosis
Patienten in der niedrig dosierten Zushima-Pflastergruppe wenden das Zushima-Pflaster 12 Stunden pro Tag topisch auf dem/den Knie(n) an.
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Indometacin Cataplasms wird 24 Stunden am Tag topisch am Knie angewendet
Arzneimittel: Indometacin-Kataplasmen
Patienten in der Indometacin-Kataplasmen-Gruppe verwenden Indometacin-Kataplasmen 24 Stunden am Tag auf dem/den Knie(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
Woche 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten von der Ausgangslinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
Woche 2.
die Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Index vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
Woche 2.
die Änderung der Punktzahl im Short Form 36 Questionnaire (SF-36) von der Baseline zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 36 Fragen und bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzindex, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychischer Gesundheitsindex. Es bietet auch 2 zusammenfassende Maßnahmen der körperlichen und geistigen Komponenten. Der SF-36-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 2.
die Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
ESR, auch Sedimentationsrate genannt, ist die Rate, mit der rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde sedimentieren. Es ist ein unspezifisches Maß für die Entzündung.
Woche 2.
die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
Woche 2.
die Änderung des Knie-Muskel-Skelett-Ultraschalls (MSUS) von der Baseline zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 2.
MSUS hatte in der Rheumatologie-Praxis und -Forschung weise Anwendung gefunden. MSUS umfasst die Klassifikation Synovitis, Synovialhyperplasie, Gelenkhöhlenerguss und Knochenerosion. Spezifisch wie folgt: Synovitis-Klassifizierung: 0-Level, kein Doppler-Signal; Stufe 1: drei unabhängige Punkte oder 2 aufeinanderfolgende oder 1 und 2 in unabhängigem Punkt-Doppler-Signal; Level 2: Dopplersignal < 50 % der Synovialmembranfläche; Dopplersignal der Stufe 3 ist das Synovium in > 50 % der Fläche. Klassifikation der Synovialhyperplasie: Stufe 0, keine Synovialhyperplasie; Stufe 1: Synovialhyperplasie von milder, nicht mehr als Knochenoberfläche hoher Befestigung; Stufe 2: Synovialhyperplasie mehr als Knochenoberfläche Hochdraht, aber nicht mehr als das Rückgrat; Stufe 3: Synovialhyperplasie mehr als Knochenoberfläche Spitzendrähte und erstreckt sich entlang der Wirbelsäule der Seite. Klassifikation von Gelenkhöhlenergüssen und Knochenerosion: Nehmen Sie eine binäre Bewertung vor, nämlich 0: normal, 1: abnormal.
Woche 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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