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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzelverabreichung von HRS-5635-Injektionen bei chinesischen gesunden Probanden und der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung einer Mehrfachverabreichung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

15. Juni 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzelverabreichung von HRS-5635-Injektionen bei chinesischen gesunden Probanden und der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung einer Mehrfachverabreichung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-5635 bei gesunden Erwachsenen und chronischer Hepatitis B zu bewerten. Um die angemessene Dosierung von HRS-5635 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Machen Sie sich mit dem spezifischen Ablauf des Tests vertraut, nehmen Sie freiwillig am Test teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich (bei gesunden Menschen und chronischer Hepatitis B).
  2. Alter 18-55 (einschließlich Grenzwert) （Bei Gesunden）; Alter 18-65 (einschließlich Grenzwert) (bei chronischer Hepatitis B).
  3. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) 18~28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (bei gesunden Menschen).
  4. Normale oder abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw. haben keine klinische Bedeutung (bei gesunden Menschen).
  5. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bei gesunden Personen) freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder an anderen Erkrankungen leiden, die die Testergebnisse beeinträchtigen können (bei gesunden Menschen).
  2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (bei gesunden Menschen).
  3. Diejenigen, die derzeit oder in naher Zukunft (innerhalb eines Monats) an einer Erkrankung des Verdauungssystems oder einer schweren Erkrankung des Verdauungssystems leiden und der Forscher glaubt, dass dies die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen kann (bei gesunden Menschen).
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine schwere Infektion, schwere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff haben; Diejenigen, die planen, sich während der Studie und innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Studie einer Operation zu unterziehen (bei gesunden Menschen).
  5. Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung und instabile oder unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz und mittelschweren Schlaganfall (bei chronischer Hepatitis B).
  6. Klinisch signifikante Lebererkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden (z. B. alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Hepatitis usw.); (Bei chronischer Hepatitis B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Single Dose Incremental (SAD)-Studie – Gesunde Personen: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635
Experimental: Teil 2a
Studie zur Mehrfachdosiserhöhung (MAD) – Patienten, die eine Konsolidierungstherapie erhalten: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635
Experimental: Teil 2b
Patienten, die keine Konsolidierungsbehandlung erhalten: HRS-5635 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HRS-5635
100 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q4W, 400 mg HRS-5635, Q4W, 200 mg HRS-5635, Q2W
Arzneimittel: HRS-5635
200 mg HRS-5635, Q4W
Arzneimittel: HRS-5635
50 mg HRS-5635; 100 mg HRS-5635; 200 mg HRS-5635; 400 mg HRS-5635; 600 mg HRS-5635; 800 mg HRS-5635

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in Teil 1
Zeitfenster: 85 Tage
Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
85 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse in Teil 2
Zeitfenster: 169 Tage
Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
169 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) einer mehrfach ansteigenden Dosis
Zeitfenster: 64 Tage
64 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer mehrfach ansteigenden Dosis
Zeitfenster: 64 Tage
64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5635-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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