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Beobachtungsstudie zur Bewertung der mütterlichen, fötalen und kindlichen Folgen nach Exposition gegenüber Rimegepant (MONITOR)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, auf Registern basierende Beobachtungsstudie zur Bewertung der mütterlichen, fötalen und kindlichen Folgen nach der Exposition gegenüber Rimegepant: Das Nurtec-Schwangerschaftsregister für Migräne-Beobachtungen (MONITOR)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der fetalen, mütterlichen und kindlichen Ergebnisse bis zum Alter von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Evidera, a PPD business unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters in den USA mit Migräne, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder kurz vor der Schwangerschaft (bis zu 3 Tage vor der Empfängnis) im Rahmen der Routinebehandlung mit Rimegepant behandelt wurden, sowie schwangere Frauen bei Migräne, die vor oder während der Schwangerschaft nicht mit Rimegepant behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Migräne, die Rimegepant ausgesetzt waren: eine Migränediagnose und mindestens 1 Dosis Rimegepant während der Schwangerschaft oder kurz vor der Schwangerschaft (bis zu 3 Tage vor der Empfängnis)
  • Schwangere mit Migräne, die Rimegepant nicht ausgesetzt waren: eine Diagnose von Migräne und keine Exposition gegenüber Rimegepant vor oder während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder kurz vor der Schwangerschaft anderen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antagonisten (z. B. Ubrogepant), monoklonalen CGRP-Antikörpern oder Ditanen (z. B. Lasmiditan) ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit Migräne, die Rimegepant ausgesetzt sind
Schwangere Frauen mit der Diagnose Migräne, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder kurz vor der Schwangerschaft (bis zu 3 Tage vor der Empfängnis) Rimegepant ausgesetzt waren
Sonstiges: Rimegepant
75mg
Schwangere Frauen mit Migräne, die Rimegepant nicht ausgesetzt sind
Schwangere Frauen mit der Diagnose Migräne, die Rimegepant nicht ausgesetzt sind (bis zu 5 Produkthalbwertszeiten vor der Empfängnis), die jedoch zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder kurz vor der Schwangerschaft anderen Produkten zur Behandlung/Vorbeugung von Migräne ausgesetzt sein können
Sonstiges: Rimegepant nicht einnehmen
Kein Rimegepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große angeborene Fehlbildung (Geburtsfehler)
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Präeklampsie
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Eklampsie
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Totgeburt
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Wahlkündigung
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Frühgeburt
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022
Entwicklungsverzögerung des Säuglings
Zeitfenster: Jährlich ab April 2022
Bericht des Gesundheitsdienstleisters über das Register
Jährlich ab April 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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